Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin esilääkitys anestesian jälkeiseen unihäiriöön

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Intranasaalisen deksmedetomidiinin esilääkityksen vaikutus unihäiriöihin yleisanestesian jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ennen leikkausta deksmedetomidiinia sisältävän nenäsumutuksen vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin nuorilla ja keski-ikäisillä naisilla, joille tehdään hysteroskooppi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1) mikä on leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden ilmaantuvuus unisex-potilailla, jotka saavat propofolipuudutusta. 2) Preanestesian nenäsumutteen deksmedetomidiinin ehkäisevä vaikutus leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin.

Osallistujat saavat täydellisen suonensisäisen propofolin anestesian deksmedetomidiini-nenäsumutteen jälkeen. Unen laatua seurataan Huawei-kellolla ja ActiGraph wGT3X-BT:llä, ja se arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeella 1–2 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkijat vertaavat 0,2 tai 0,5 ug/kg deksmedetomidiinin vaikutuksia nähdäkseen, auttaako se parantamaan anestesian jälkeisen unen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesia aiheuttaa lääkkeistä riippuvan tajuttomuustilan ja häiritsee normaalit 90 minuutin ei-REM- ja REM-unijaksot, mikä johtaa merkittävään fysiologisen unen suppressioon leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten päiväväsymystä, ahdistusta, kipua ja merkittävää vaikutusta henkiseen ja kognitiiviseen toimintaan. Tällä hetkellä ei ole tunnistettu tehokkaita toimenpiteitä leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden ehkäisemiseksi. Deksmedetomidiini indusoi selkeän rauhoittavan vasteen, jolloin se siirtyy helposti unesta valvetilaan ja syvä sedaatio, joka muistuttaa luonnollista unta, säilyttäen samalla etuaivojen yhteyden. Tällä on kliinisiä vaikutuksia postoperatiivisten unihäiriöiden vähentämiseen tutkimalla optimaalisia anestesialääkkeiden yhdistelmiä.

Tässä tutkimuksessa kaikki osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: deksmedetomidiini 0,2 ug/kg, deksmedetomidiini 0,5 ug/kg ja normaali suolaliuos kontrolliryhmänä. Kaikki deksmedetomidiiniliuokset laimennettiin 0,6 ml:ksi eri annoksilla ja valmisti vanhempi sairaanhoitaja, joka ei ollut mukana seurannassa. Kaikki potilaat eivät saaneet mitään preoperatiivista lääkitystä. Odotushuoneeseen saapuessaan kaikki potilaat tutkittiin ja heille annettiin intranasaalinen suihke, jonka kokonaistilavuus oli 0,6 ml 25 minuuttia ennen anestesiaa. Potilaat, anestesialääkärit, gynekologit ja sairaanhoitajat olivat kaikki sokeutuneet ryhmien jakamiseen. Potilaat saivat suonensisäisen kanyylin, jossa oli Ringerin laktaattiliuosta. Sykettä, ei-invasiivista verenpainetta, EKG:ta sekä SpO2:ta ja BIS:ää tarkkailtiin hysteroskooppisten toimenpiteiden aikana. Propofolia annettiin TCI-infuusiojärjestelmän kautta käyttäen Marshin farmakokineettisiä parametreja, joiden plasman tavoitepitoisuus oli 3,2 ng/ml kolmessa ryhmässä. Propofolin aloitusannos perustui esitestimme ja BIS:n tuloksiin. Jos tavoite saavutettiin ja BIS oli <50, remifentaniilia annettiin 1 ug/kg pumpulla ja sitten laitettiin LMA. Hysteroskoopin aikana TCI:tä säädettiin Dixonin ylös ja alas -menetelmän mukaisesti, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1965. TCI nousi 0,1–0,2, kun potilaalla oli somaattinen vaste (tahatonta angelus orrisen tai raajojen liikettä) kohdunkaulan laajenemisen aikana. Raajojen liikkeen puuttuessa seuraava plasman tavoitepitoisuus pieneni 0,1 ng/ml. Hätälaitteet ja lääkkeet olivat aina saatavilla.

Varhainen toipuminen arvioidaan PACU:ssa ja myöhemmin toipuminen mitataan QoR-40-kyselylomakkeella. Unen laatua seurataan Huawei-älykellolla ja ActiGraph wGT3X-BT:llä, ja se arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin kyselylomakkeella 1–2 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joille tehdään hysteroskoopia sairaalassa; 2. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II;3.Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, maksan ja munuaisten toiminta normaalirajoissa;4.Täysin tietoinen tutkimuksesta ja halukas osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. ASA III-IV, vakava sydän- ja verisuonisairaus tai huono fyysinen kunto;2. Mielen sairauden historia; 3. Aiempi rauhoittavien tai psykoosilääkkeiden (neuroinhibiittorit, anksiolyytit, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit) käyttö mistä tahansa syystä; 4. Unihäiriöt tai yövuorot; 5. Kirurgiset komplikaatiot (verenvuoto, uusintaleikkaus, aivokalvontulehdus);6. Nenän epämuodostuma tai nenän trauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Nenäsumute normaalilla suolaliuoksella ennen anestesiaa
Naispotilaat, joille tehdään hysteroskooppi, saavat nenäsumutetta normaalilla suolaliuoksella ennen anestesiaa
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Nenäsumute deksmedetomidiinilla ennen nukutusta
Naispotilaat, joille tehdään hysteroskooppi, saavat deksmedetomidiinia sisältävää nenäsumutetta ennen nukutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unenlaadun perustasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen ja 7 päivää anestesiaaltistuksen jälkeen
Puettavat laitteet tallentavat jatkuvasti yöunen kestoa, syvän unen osuutta, kevyen unen osuutta, nopean silmän liikkeen (REM) osuutta, syvän unen jatkuvuutta, heräämisaikoja ja hengityksen laatua. Kaikki nämä parametrit rekisteröidään ja yhdistetään raportiksi, joka ilmaisee unen asteen. henkilön unen laatu hyvä, kohtuullinen tai huono.
1-2 päivää ennen ja 7 päivää anestesiaaltistuksen jälkeen
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 1 päivä tai 2 päivää ennen anestesiaaltistusta ja 1, 3 ja 7 päivää anestesiaaltistuksen jälkeen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. PSQI≥8 määriteltiin unihäiriöksi.
1 päivä tai 2 päivää ennen anestesiaaltistusta ja 1, 3 ja 7 päivää anestesiaaltistuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen toipuminen arvioitu Aldrete-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitojakso
Kokonaispistemäärä on 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuntoutusta. Kun potilaan pistemäärä oli > 9, voidaan harkita potilaan siirtämistä pois PACU:sta
Anestesian jälkeinen hoitojakso
Myöhemmin toipuminen arvioitiin QoR-40 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: QoR-40-pisteet kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Suurin kokonaispistemäärä on 200, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumisen laatua
QoR-40-pisteet kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstAHXiamenU-YB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Odotamme julkaisevamme alkuperäiset tiedot ResManin alkuperäisellä tiedonjakoalustalla (IPD-jakoalustalla).

IPD-jaon aikakehys

Helmikuu 2025

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .