このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

光を見る：双極性障害のリスクがある人々への早期介入

2024年4月9日 更新者：Else Treffers、Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

双極性障害のリスクがある個人に対する光療法、ライフスタイル療法、ImCT療法による早期介入の実現可能性、受容性、有効性を評価するための探索的かつ実験的研究

現在の研究では、双極性障害発症のリスクがある個人に対する新しい追加早期介入プログラムの実現可能性、受容性、有効性が評価されています。 この介入プログラムには、心理教育、光療法、ライフスタイル療法と、イメージに焦点を当てた認知療法 (ImCT) を組み合わせたものが含まれます。 このプログラムは、無症状の気分変動、不安症状、概日リズム、活動レベルなどのライフスタイル要因に焦点を当て、早期介入に貢献することを目的としています。 私たちは、この早期介入と気分症状、不安、主観的および客観的な睡眠因子、ライフスタイル変数の大幅な改善との間に関係があると仮説を立てています。 また、実現可能性、受容性、症状の臨床的改善との関連性も研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

双極性障害および精神病性スペクトラム障害として区別される重症精神疾患（SMI）は、患者の機能的および職業的活動への関与を大幅に損ない、社会的および社会的機能を著しく制限します（GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018）。 オランダの SMI の定義に基づくと、国民の 1.7% が SMI に苦しんでいます (GGZ Standaarden、2022)。 それにもかかわらず、双極性障害の場合、最初の症状から正確な SMI 診断までの期間は、合計で 9 年半以上かかる場合があります。 精神病スペクトラムについては、特別な EDI チームによって実施される早期発見介入プログラム (UHR) がすでに存在しており、SMI への移行を 50 パーセントに制限するのに効果的であることが判明しています。 双極性障害の場合、そのようなプログラムは存在しません。 このことから、この疾患の前駆症状および不顕性症状を早期に検出できるかどうか、また SMI への移行を制限できるかどうかという疑問が生じます。 リスクにさらされている精神状態に関する現在の研究、および SMI の早期発見と介入のための可能性のあるトランス診断モデルに向けた現在の開発 (CHARMS カテゴリ; (Liu et al., 2022)) を考慮して、現在の研究は貢献することを目的としています。双極性障害への移行を制限します。 概日リズムの乱れ、気分や不安の症状は、SMI全般、特に双極性障害のリスク指標であるため、今回の研究では双極性障害の症状に焦点を当て、SMI発症のリスクがある個人に対する早期介入プログラムを評価している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5626ND
        • 募集
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 評価中の早期介入治療を必ず開始する必要がある
  • 16～35歳、または患者の担当医師の指示により35歳以上
  • GGzE の早期発見および介入チームによって決定されたように、SMI のリスクがあることが判明
  • オランダ語または英語の十分な知識
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 研究期間中、毎日のモニタリングを完了する意欲がある

除外基準:

  • 学習障害、器質性脳疾患、または重度の神経障害。
  • 以前にBLTを受けている（試験参加前3週間以内）
  • 現在の重篤な薬物またはアルコールの誤用（医師の評価）
  • BLT の場合: BLT を禁忌とする目の問題、および/または GGzE を訪れることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：心理教育とイメージに焦点を当てた認知療法 (ブライトライト療法に加えて)

治療は次の 3 つのオプションのいずれかに従って個別に行われます。

1. うつ症状の場合。

ブライトライトセラピー（BLT）は、5日間連続して30分間投与されます（期間：1～3週間）。

ライフスタイルと身体活動に焦点を当てた 1 つの体育セッションが行われます。 ImCTは6セッション行われます。 これには、画像の詳細な識別、通常の認知行動療法の方針に沿った微調整の構築が含まれます。

2.多動症状がある場合。

同じPEとImCTが投与されます。 例外は、この場合、BLT の代わりに、就寝時間の 1 時間前に 1 ～ 3 週間ブルーライト遮断メガネを着用することです。

3. 危険な精神状態にあるが、明らかな抑うつ症状や多動症状がない場合。

同じPEとImCTが投与されます。 軽い介入はありません。
行動：ブライトライトセラピー + 心理教育 + イメージに焦点を当てた認知療法

第 1 ～ 3 週目: BLT は、勤務週の月曜日から午前 7 時 30 分～10 時まで、連続 5 日間、30 分間実施されます。 光線療法の効果は、うつ病症状の自己評価クイックインベントリ (QIDS-SR) によって評価されます。 次の結果に基づいて、さらなる治療戦略が決定されます。

  • 患者が寛解を達成した場合 (QIDS-SR < 6)、BLT は成功しており、患者は PE と IMCT を継続できます。
  • 応答が不十分または応答がない場合 (QIDS-SR が 6 以上)、BLT は翌週さらに 5 つのセッションで延長されます。
  • 必要に応じて、3 週目はオプションです。

第 2 ～ 4 週目: 心理教育が 1 セッション続きます。

3/4～9/10週：ImCTが続き、6セッション。

行動：ブルーライトカットメガネ + 心理教育 + イメージに焦点を当てた認知療法

1～3週目：ブルーライトカットメガネを使用します。 第 2 ～ 4 週目: 心理教育が 1 セッション続きます。

3/4～9/10週：ImCTが続き、6セッション。

行動：心理教育 + イメージに焦点を当てた認知療法

第 1 週: 心理教育、1 セッション。

第 2 ～ 7 週: ImCT が続き、6 つのセッションが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDS-SRの抑うつ症状スコアの変化
時間枠：ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
IDS-SR アンケートスコアの大幅な低下
ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
ASRM の多動症状スコアの変化
時間枠：ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
ASRMアンケートスコアの大幅な低下
ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
BAIの不安症状スコアの変化
時間枠：ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
BAIアンケートスコアの大幅な低下
ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
11 ポイントのリッカート尺度による睡眠の質の主観的評価の変化
時間枠：ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
睡眠の質アンケートの主観的評価が大幅に改善
ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
活動レベルの変化（11 点リッカートスケールによる主観的評価）
時間枠：ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
毎日および介入前後の活動レベルの自己申告測定の変化
ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Inge Bongers, Prof. Dr.、GGzE, Tilburg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データは研究拠点で生成され、他の場所で研究している他の研究者と共有されることはありません。 結果の公表後は、プライバシーに敏感な情報を含まず、調査結果を裏付ける研究固有のコード（完全に匿名）を含まないデータのみが、合理的な要求に応じて GGzE から入手可能になります（欧州連合の内外を問わず）。 この匿名データを共有する前に、GGzE はオランダの AVG および UAVG (一般データ保護規則の実施に関するオランダ法) を考慮してこのリクエストを慎重に調査します。

IPD 共有時間枠

2025 年 6 月の試験運用の後、プロトコルは多施設レベルに拡大されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理