光を見る：双極性障害のリスクがある人々への早期介入
2024年4月9日 更新者：Else Treffers、Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
双極性障害のリスクがある個人に対する光療法、ライフスタイル療法、ImCT療法による早期介入の実現可能性、受容性、有効性を評価するための探索的かつ実験的研究
現在の研究では、双極性障害発症のリスクがある個人に対する新しい追加早期介入プログラムの実現可能性、受容性、有効性が評価されています。
この介入プログラムには、心理教育、光療法、ライフスタイル療法と、イメージに焦点を当てた認知療法 (ImCT) を組み合わせたものが含まれます。
このプログラムは、無症状の気分変動、不安症状、概日リズム、活動レベルなどのライフスタイル要因に焦点を当て、早期介入に貢献することを目的としています。
私たちは、この早期介入と気分症状、不安、主観的および客観的な睡眠因子、ライフスタイル変数の大幅な改善との間に関係があると仮説を立てています。
また、実現可能性、受容性、症状の臨床的改善との関連性も研究されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
双極性障害および精神病性スペクトラム障害として区別される重症精神疾患（SMI）は、患者の機能的および職業的活動への関与を大幅に損ない、社会的および社会的機能を著しく制限します（GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018）。
オランダの SMI の定義に基づくと、国民の 1.7% が SMI に苦しんでいます (GGZ Standaarden、2022)。
それにもかかわらず、双極性障害の場合、最初の症状から正確な SMI 診断までの期間は、合計で 9 年半以上かかる場合があります。
精神病スペクトラムについては、特別な EDI チームによって実施される早期発見介入プログラム (UHR) がすでに存在しており、SMI への移行を 50 パーセントに制限するのに効果的であることが判明しています。
双極性障害の場合、そのようなプログラムは存在しません。
このことから、この疾患の前駆症状および不顕性症状を早期に検出できるかどうか、また SMI への移行を制限できるかどうかという疑問が生じます。
リスクにさらされている精神状態に関する現在の研究、および SMI の早期発見と介入のための可能性のあるトランス診断モデルに向けた現在の開発 (CHARMS カテゴリ; (Liu et al., 2022)) を考慮して、現在の研究は貢献することを目的としています。双極性障害への移行を制限します。
概日リズムの乱れ、気分や不安の症状は、SMI全般、特に双極性障害のリスク指標であるため、今回の研究では双極性障害の症状に焦点を当て、SMI発症のリスクがある個人に対する早期介入プログラムを評価している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Else Treffers, MSc
- 電話番号：+31622559192
- メール：else.treffers@ggze.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liselore Snaphaan, PhD
- メール：liselore.snaphaan@ggze.nl
研究場所
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5626ND
- 募集
- Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
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コンタクト：
- Else Treffers, MSc
- 電話番号：+31622559192
- メール：else.treffers@ggze.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 評価中の早期介入治療を必ず開始する必要がある
- 16～35歳、または患者の担当医師の指示により35歳以上
- GGzE の早期発見および介入チームによって決定されたように、SMI のリスクがあることが判明
- オランダ語または英語の十分な知識
- インフォームドコンセントを与える能力
- 研究期間中、毎日のモニタリングを完了する意欲がある
除外基準:
- 学習障害、器質性脳疾患、または重度の神経障害。
- 以前にBLTを受けている（試験参加前3週間以内）
- 現在の重篤な薬物またはアルコールの誤用（医師の評価）
- BLT の場合: BLT を禁忌とする目の問題、および/または GGzE を訪れることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心理教育とイメージに焦点を当てた認知療法 (ブライトライト療法に加えて)
治療は次の 3 つのオプションのいずれかに従って個別に行われます。 1. うつ症状の場合。 ブライトライトセラピー（BLT）は、5日間連続して30分間投与されます（期間：1～3週間）。 ライフスタイルと身体活動に焦点を当てた 1 つの体育セッションが行われます。 ImCTは6セッション行われます。 これには、画像の詳細な識別、通常の認知行動療法の方針に沿った微調整の構築が含まれます。 2.多動症状がある場合。 同じPEとImCTが投与されます。 例外は、この場合、BLT の代わりに、就寝時間の 1 時間前に 1 ～ 3 週間ブルーライト遮断メガネを着用することです。 3. 危険な精神状態にあるが、明らかな抑うつ症状や多動症状がない場合。 同じPEとImCTが投与されます。 軽い介入はありません。 |
第 1 ～ 3 週目: BLT は、勤務週の月曜日から午前 7 時 30 分～10 時まで、連続 5 日間、30 分間実施されます。 光線療法の効果は、うつ病症状の自己評価クイックインベントリ (QIDS-SR) によって評価されます。 次の結果に基づいて、さらなる治療戦略が決定されます。
第 2 ～ 4 週目: 心理教育が 1 セッション続きます。 3/4～9/10週：ImCTが続き、6セッション。 1～3週目：ブルーライトカットメガネを使用します。 第 2 ～ 4 週目: 心理教育が 1 セッション続きます。 3/4～9/10週：ImCTが続き、6セッション。 第 1 週: 心理教育、1 セッション。 第 2 ～ 7 週: ImCT が続き、6 つのセッションが行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IDS-SRの抑うつ症状スコアの変化
時間枠：ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
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IDS-SR アンケートスコアの大幅な低下
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ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
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ASRM の多動症状スコアの変化
時間枠：ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
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ASRMアンケートスコアの大幅な低下
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ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
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BAIの不安症状スコアの変化
時間枠：ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
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BAIアンケートスコアの大幅な低下
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ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
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11 ポイントのリッカート尺度による睡眠の質の主観的評価の変化
時間枠：ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
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睡眠の質アンケートの主観的評価が大幅に改善
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ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
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活動レベルの変化（11 点リッカートスケールによる主観的評価）
時間枠：ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
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毎日および介入前後の活動レベルの自己申告測定の変化
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ベースラインで;研究全体（最大7週間）中、1日あたり3回。介入直後。そして3か月後のフォローアップで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Inge Bongers, Prof. Dr.、GGzE, Tilburg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生データは研究拠点で生成され、他の場所で研究している他の研究者と共有されることはありません。
結果の公表後は、プライバシーに敏感な情報を含まず、調査結果を裏付ける研究固有のコード（完全に匿名）を含まないデータのみが、合理的な要求に応じて GGzE から入手可能になります（欧州連合の内外を問わず）。
この匿名データを共有する前に、GGzE はオランダの AVG および UAVG (一般データ保護規則の実施に関するオランダ法) を考慮してこのリクエストを慎重に調査します。
IPD 共有時間枠
2025 年 6 月の試験運用の後、プロトコルは多施設レベルに拡大されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。