Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Widzieć światło: wczesna interwencja u osób zagrożonych chorobą afektywną dwubiegunową

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Badanie eksploracyjne i eksperymentalne mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności wczesnej interwencji za pomocą światła, stylu życia i terapii ImCT u osób zagrożonych chorobą afektywną dwubiegunową

W bieżącym badaniu ocenia się wykonalność, akceptowalność i skuteczność nowego, dodatkowego programu wczesnej interwencji dla osób z grupy ryzyka rozwoju choroby afektywnej dwubiegunowej. Ten program interwencyjny obejmuje psychoedukację, terapię światłem i stylem życia w połączeniu z terapią poznawczą skupioną na obrazach (ImCT). Program ma na celu przyczynienie się do wczesnej interwencji poprzez skupienie się na subklinicznych wahaniach nastroju, objawach lękowych, rytmie dobowym i czynnikach stylu życia, takich jak poziom aktywności. Stawiamy hipotezę o związku pomiędzy tą wczesną interwencją a znaczną poprawą objawów nastroju, lęku, subiektywnych i obiektywnych czynników związanych ze snem oraz zmiennych stylu życia. Zbadana zostanie także wykonalność, akceptowalność i powiązania z kliniczną poprawą objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciężkie choroby psychiczne (SMI), wyróżniane jako choroba afektywna dwubiegunowa i zaburzenia ze spektrum psychotycznego, w istotny sposób upośledzają zaangażowanie pacjentów w czynności funkcjonalne i zawodowe oraz poważnie ograniczają funkcjonowanie społeczne i społeczne (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018). Na podstawie holenderskiej definicji SMI 1,7% populacji kraju cierpi na SMI (GGZ Standaarden, 2022). Mimo to czas od pierwszych objawów do dokładnego rozpoznania SMI może w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej wynieść nawet ponad 9,5 roku. W przypadku spektrum psychotycznego istnieje już program wczesnego wykrywania i interwencji (UHR) prowadzony przez specjalne zespoły EDI, który okazał się skuteczny w ograniczaniu przejścia na SMI o pięćdziesiąt procent. W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie istnieje taki program. Nasuwa się pytanie, czy objawy prodromalne i subkliniczne tego zaburzenia można wykryć wcześniej i czy można ograniczyć przejście do SMI. W świetle bieżących badań nad zagrożonym stanem psychicznym oraz obecnego rozwoju w kierunku możliwego modelu transdiagnostycznego wczesnego wykrywania i interwencji SMI (kategorie CHARMS; (Liu i in., 2022)) niniejsze badanie ma na celu wniesienie wkładu w celu ograniczenia przejścia w chorobę afektywną dwubiegunową. Ponieważ zaburzenia rytmu dobowego, a także nastrój i objawy lękowe są ogólnie wskaźnikami ryzyka SMI, a w szczególności choroby afektywnej dwubiegunowej, w niniejszym badaniu oceniano program wczesnej interwencji dla osób z grupy ryzyka rozwoju SMI, ze szczególnym uwzględnieniem symptomatologii choroby afektywnej dwubiegunowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5626ND
        • Rekrutacyjny
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zobowiązać się do rozpoczęcia ocenianej terapii wczesnej interwencji
  • Wiek 16–35 lat lub > 35 lat, według wskazań lekarza prowadzącego pacjenta
  • Jak ustalił Zespół Wczesnego Wykrywania i Interwencji GGzE, stwierdzono, że jest on narażony na ryzyko SMI
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć do codziennego monitorowania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w nauce, organiczna choroba mózgu lub poważne upośledzenie neurologiczne.
  • Otrzymano wcześniej BLT (mniej niż 3 tygodnie przed przystąpieniem do badania).
  • Obecne poważne nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu (ocena kliniczna)
  • W przypadku BLT: problemy z oczami przeciwwskazaniem do BLT i/lub brak możliwości wizyty w GGzE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Terapia poznawcza skupiona na psychoedukacji i obrazowaniu (oprócz terapii jasnym światłem)

Leczenie zostanie spersonalizowane zgodnie z jedną z trzech opcji:

1. W przypadku objawów depresyjnych.

Terapia jasnym światłem (BLT) będzie podawana przez 30 minut przez pięć kolejnych dni (czas trwania: 1-3 tygodnie).

Odbędzie się 1 sesja WF poświęcona stylowi życia i aktywności fizycznej. Odbędzie się 6 sesji ImCT. Obejmuje to dogłębną identyfikację obrazów, konstruowanie mikroformuł na wzór zwykłej terapii poznawczo-behawioralnej.

2. W przypadku objawów nadpobudliwości.

Będą podawane te same PE i ImCT. Wyjątkiem jest to, że w tym przypadku BLT zastępuje się noszeniem okularów blokujących niebieskie światło przez 1-3 tygodnie, na 1 godzinę przed snem.

3. W przypadku zagrożonego stanu psychicznego, ale bez wyraźnych objawów depresyjnych lub nadpobudliwych.

Będą podawane te same PE i ImCT. Nie będzie żadnej lekkiej interwencji.
Behawioralne: Terapia jasnym światłem + Psychoedukacja + Terapia poznawcza skupiona na obrazach

Tydzień 1-3: BLT będzie podawany przez 30 minut przez pięć kolejnych dni, zaczynając od poniedziałku w tygodniu pracy, między 7:30 a 10:00. Efekt terapii światłem ocenia się za pomocą Samooceny Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS-SR). Na podstawie tych wyników ustalana jest dalsza strategia leczenia:

  • Jeśli pacjent osiągnął remisję (QIDS-SR < 6), BLT zakończyła się sukcesem i pacjent może kontynuować PE i IMCT.
  • Jeżeli odpowiedź jest niewystarczająca lub nie ma jej wcale (QIDS-SR wynosząca 6 lub więcej), BLT przedłuża się o pięć kolejnych sesji w następnym tygodniu.
  • W razie potrzeby trzeci tydzień jest opcjonalny.

Tydzień 2-4: Następuje edukacja psychoterapeutyczna, 1 sesja.

Tydzień 3/4–9/10: odbędzie się ImCT, 6 sesji.

Behawioralne: Okulary blokujące niebieskie światło + Psychoedukacja + Terapia poznawcza skupiona na obrazach

Tydzień 1-3: założone zostaną okulary blokujące niebieskie światło. Tydzień 2-4: Następuje edukacja psychoterapeutyczna, 1 sesja.

Tydzień 3/4–9/10: odbędzie się ImCT, 6 sesji.

Behawioralne: Psychoedukacja + Terapia poznawcza skupiona na obrazach

Tydzień 1: Psychoedukacja, 1 sesja.

Tydzień 2-7: Następnie odbędzie się ImCT, 6 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników objawów depresyjnych w IDS-SR
Ramy czasowe: na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Znaczące obniżenie wyników w kwestionariuszu IDS-SR
na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana wyników objawów nadpobudliwości w ASRM
Ramy czasowe: na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Znaczące obniżenie wyników w kwestionariuszach ASRM
na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana wyników objawów lękowych w skali BAI
Ramy czasowe: na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Znaczące obniżenie wyników kwestionariusza BAI
na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana subiektywnej oceny jakości snu w 11-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Znacząca poprawa subiektywnej oceny kwestionariuszy jakości snu
na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana subiektywnej oceny poziomu aktywności w 11-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiany w codziennym i przed-pointerwencyjnym samoopisowym pomiarze poziomów aktywności
na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane są generowane w lokalizacji badawczej i nie są udostępniane innym badaczom pracującym gdzie indziej. Po opublikowaniu wyników, na uzasadnione żądanie GGzE udostępnia wyłącznie dane niezawierające informacji wrażliwych na prywatność i kodów specyficznych dla badania (w pełni anonimowych), które potwierdzają wyniki (zarówno w Unii Europejskiej, jak i poza nią). Przed udostępnieniem tych anonimowych danych GGzE dokładnie analizuje tę prośbę z uwzględnieniem holenderskich AVG i UAVG (holenderska ustawa o wdrożeniu ogólnego rozporządzenia o ochronie danych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po pilotażu w czerwcu 2025 r. protokół zostanie rozszerzony na poziom wieloośrodkowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami