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円形脱毛症の全身治療登録 (STA2R)

2024年2月27日 更新者：DirkJan Hijnen、Erasmus Medical Center
多施設共同プロスペクティブレジストリ（STA2R）は、有効性、安全性、長期転帰に焦点を当てて、円形脱毛症の全身治療を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

理論的根拠:

円形脱毛症 (AA) は、瘢痕化しない脱毛を特徴とする皮膚疾患であり、患者の生活の質に重大な影響を与えます。 一部の患者は自発的な発毛を経験したり、局所的な治療によく反応したりしますが、中等度から重度のAAの患者は、効果的な管理のためにより広範な全身療法を必要とするサブグループに相当します。 現在、中等度から重度の AA の臨床管理は主に専門家の意見に基づいています。 中等度から重度のAAの全身治療に関する研究は不足しており、少数のランダム化比較試験と観察研究のみが行われています。 さらに、これらの治療法に関する長期的な前向きの比較データが明らかに欠如しています。 AAに対する従来の全身治療のほとんどは適応外で処方されており、その有効性と安全性についてより包括的な理解を得ることが重要であることが強調されています。

したがって、長期的な将来のレジストリが実行されます。 このレジストリは、AA患者における全身治療の実際の利用状況を評価し、これらの治療の有効性、安全性、長期的な結果について貴重な洞察を提供することを目的としています。 このようなデータを収集および分析することで、このレジストリは証拠に基づいた臨床管理に貢献し、最終的に AA 患者のケアを改善することに努めています。

客観的：

その目的は、AAに対するさまざまな全身治療の短期および長期の有効性と安全性を評価することを主な目的として、全身治療を受けているAA患者の包括的なコホートを確立することです。

研究の種類:

これは、長期にわたる多施設の前向き、観察的、非介入レジストリです。

調査対象母集団：

全身治療を開始するすべての成人AA患者。レジストリに登録する前に自発的にインフォームドコンセントを提供し、レジストリの要件に従う意思のある者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身治療を開始または使用している円形脱毛症のすべての成人患者。レジストリに登録する前に自発的にインフォームドコンセントを提供し、レジストリの要件に従う意思がある。 すべての患者は皮膚科外来で募集されます。

説明

包含基準:

  • 円形脱毛症と診断された。
  • 円形脱毛症の全身治療の開始/使用。
  • レジストリへの参加についてのインフォームドコンセントを患者および/または介護者から取得します。

除外基準:

  • オランダ語を理解する能力が十分ではありません。
  • 参加する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身治療の有効性
時間枠：最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
主な研究パラメータとエンドポイントには、円形脱毛症に対するさまざまな全身治療の短期および長期の有効性を評価することが含まれます。 効果は強い改善から強い悪化まで（5つのカテゴリー）。
最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
全身治療の安全性
時間枠：最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
主な研究パラメータとエンドポイントには、円形脱毛症に対するさまざまな全身治療の短期および長期の安全性の評価が含まれます。 治療に関連した有害事象が発生した参加者の数によって測定されます。
最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学データ
時間枠：ベースライン
人口統計、病因、併存疾患、家族歴、臨床的特徴、治療歴。
ベースライン
医師の報告 - 脱毛症の重症度ツール (SALT スコア)
時間枠：最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
SALT スコアは、0 (頭皮の脱毛なし) ～ 100 (完全な頭皮の脱毛) のスケールで脱毛を測定します。
最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI、10項目）
時間枠：最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
DLQI は、過去 1 週間の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての患者の認識に関する 10 の質問で構成され、スコアは 0 ～ 30 です。
最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
円形脱毛症の症状影響スケール（AASIS、13項目）
時間枠：最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
AASIS は、円形脱毛症に関連する症状と、これらの症状が日常生活機能にどのような影響を与えるかについて、疾患固有の患者報告アウトカム測定に関する 13 の質問で構成されています。
最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2099年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2099年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11347 (DAIDS ES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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