円形脱毛症の全身治療登録 (STA2R)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
円形脱毛症 (AA) は、瘢痕化しない脱毛を特徴とする皮膚疾患であり、患者の生活の質に重大な影響を与えます。 一部の患者は自発的な発毛を経験したり、局所的な治療によく反応したりしますが、中等度から重度のAAの患者は、効果的な管理のためにより広範な全身療法を必要とするサブグループに相当します。 現在、中等度から重度の AA の臨床管理は主に専門家の意見に基づいています。 中等度から重度のAAの全身治療に関する研究は不足しており、少数のランダム化比較試験と観察研究のみが行われています。 さらに、これらの治療法に関する長期的な前向きの比較データが明らかに欠如しています。 AAに対する従来の全身治療のほとんどは適応外で処方されており、その有効性と安全性についてより包括的な理解を得ることが重要であることが強調されています。
したがって、長期的な将来のレジストリが実行されます。 このレジストリは、AA患者における全身治療の実際の利用状況を評価し、これらの治療の有効性、安全性、長期的な結果について貴重な洞察を提供することを目的としています。 このようなデータを収集および分析することで、このレジストリは証拠に基づいた臨床管理に貢献し、最終的に AA 患者のケアを改善することに努めています。
客観的：
その目的は、AAに対するさまざまな全身治療の短期および長期の有効性と安全性を評価することを主な目的として、全身治療を受けているAA患者の包括的なコホートを確立することです。
研究の種類:
これは、長期にわたる多施設の前向き、観察的、非介入レジストリです。
調査対象母集団：
全身治療を開始するすべての成人AA患者。レジストリに登録する前に自発的にインフォームドコンセントを提供し、レジストリの要件に従う意思のある者。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DirkJan Hijnen, MD, PhD
- 電話番号：0031 10 704 01 10
- メール：d.hijnen@erasmusmc.nl
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus University Medical Center
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コンタクト：
- DirkJan Hijnen, MD, PhD
- 電話番号：0031 10 704 01 10
- メール：d.hijnen@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 円形脱毛症と診断された。
- 円形脱毛症の全身治療の開始/使用。
- レジストリへの参加についてのインフォームドコンセントを患者および/または介護者から取得します。
除外基準:
- オランダ語を理解する能力が十分ではありません。
- 参加する気がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身治療の有効性
時間枠：最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
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主な研究パラメータとエンドポイントには、円形脱毛症に対するさまざまな全身治療の短期および長期の有効性を評価することが含まれます。
効果は強い改善から強い悪化まで（5つのカテゴリー）。
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最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
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全身治療の安全性
時間枠：最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
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主な研究パラメータとエンドポイントには、円形脱毛症に対するさまざまな全身治療の短期および長期の安全性の評価が含まれます。
治療に関連した有害事象が発生した参加者の数によって測定されます。
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最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学データ
時間枠：ベースライン
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人口統計、病因、併存疾患、家族歴、臨床的特徴、治療歴。
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ベースライン
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医師の報告 - 脱毛症の重症度ツール (SALT スコア)
時間枠：最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
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SALT スコアは、0 (頭皮の脱毛なし) ～ 100 (完全な頭皮の脱毛) のスケールで脱毛を測定します。
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最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI、10項目）
時間枠：最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
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DLQI は、過去 1 週間の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての患者の認識に関する 10 の質問で構成され、スコアは 0 ～ 30 です。
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最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
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円形脱毛症の症状影響スケール（AASIS、13項目）
時間枠：最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
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AASIS は、円形脱毛症に関連する症状と、これらの症状が日常生活機能にどのような影響を与えるかについて、疾患固有の患者報告アウトカム測定に関する 13 の質問で構成されています。
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最後に登録された患者から少なくとも 10 年（3 ～ 6 か月ごと）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。