Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alopecia Areata -rekisterin systeemiset hoidot (STA2R)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: DirkJan Hijnen, Erasmus Medical Center
Monikeskusrekisteri (STA2R) toteutetaan arvioimaan systeemisiä hiustenlähtöön liittyviä hoitoja keskittyen tehokkuuteen, turvallisuuteen ja pitkän aikavälin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Alopecia areata (AA) on dermatologinen sairaus, jolle on ominaista arpeutumaton hiustenlähtö, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Vaikka joillakin potilailla esiintyy spontaania hiusten uudelleenkasvua tai ne reagoivat hyvin paikallisiin hoitoihin, potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea AA, edustavat alaryhmää, joka vaatii kattavampia systeemisiä hoitoja tehokkaan hoidon varmistamiseksi. Tällä hetkellä keskivaikean tai vaikean AA:n kliininen hoito perustuu ensisijaisesti asiantuntijalausuntoihin. Keskivaikean tai vaikean AA:n systeemisistä hoidoista ei ole tutkimusta, joka sisältää vain pienen määrän satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ja havainnointitutkimuksia. Lisäksi näistä hoidoista puuttuu selvästi pitkän aikavälin, tulevaisuuden ja vertailutiedot. Useimmat tavanomaiset systeemiset AA-hoidot määrätään ohjeiden ulkopuolella, mikä korostaa, että on tärkeää saada kattavampi käsitys niiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.

Siksi tehdään pitkän aikavälin mahdollinen rekisteri. Tämä rekisteri arvioi systeemisten hoitojen todellista käyttöä AA-potilailla ja pyrkii tarjoamaan arvokasta tietoa näiden hoitojen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja pitkän aikavälin tuloksista. Keräämällä ja analysoimalla tällaisia ​​tietoja tämä rekisteri pyrkii edistämään näyttöön perustuvaa kliinistä hoitoa ja viime kädessä parantamaan AA-potilaiden hoitoa.

Tavoite:

Tavoitteena on muodostaa kattava kohortti systeemistä hoitoa saavista AA-potilaista, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida AA:n erilaisten systeemisten hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi:

Tämä on pitkän aikavälin monikeskuspotentiaalinen, havainnollinen, ei-interventiorekisteri.

Tutkimuspopulaatio:

Kaikki systeemistä hoitoa aloittavat aikuiset AA-potilaat, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen ennen rekisteriin merkitsemistä ja täyttävät rekisterin vaatimukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki systeemistä hoitoa aloittavat/käyttävät alopesiaa sairastavat aikuispotilaat, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekisteriin merkitsemistä ja täyttävät rekisterin vaatimukset. Kaikki potilaat rekrytoidaan ihotautien poliklinikoihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi hiustenlähtö areata;
  • Alopecia areatan systeemisen hoidon aloittaminen/käyttö;
  • Potilaalta ja/tai hoitajalta saatu tietoinen suostumus rekisteriin osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei riittävästi ymmärrä hollannin kieltä;
  • Ei halua osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten hoitojen tehokkuus
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
Ensisijaisia ​​tutkimusparametreja ja päätepisteitä ovat erilaisten hiustenlähtö areatan systeemisten hoitojen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden arviointi. Tehokkuus vaihtelee voimakkaasta parantumisesta voimakkaaseen heikkenemiseen (5 luokkaa).
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
Systeemisten hoitojen turvallisuus
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
Ensisijaisia ​​tutkimusparametreja ja päätepisteitä ovat erilaisten systeemisten alopecia areatan hoitojen lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi. Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epidemiologiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Väestötiedot, etiopatogeneesi, rinnakkaissairaudet, sukuhistoria, kliiniset piirteet, hoitohistoria.
Perustaso
Lääkäri raportoi - Alopecia-työkalun vakavuus (SALT-pisteet)
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
SALT-pistemäärä mittaa hiustenlähtöä asteikolla 0 (ei hiustenlähtöä päänahasta) 100:aan (päänahan täydellinen hiustenlähtö).
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI, 10 tuotetta)
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
DLQI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskivat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viime viikolla, pisteet 0-30.
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
Alopecia Areata -oireiden vaikutusasteikko (AASIS, 13 tuotetta)
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)
AASIS koostuu 13 kysymyksestä, jotka koskevat sairauskohtaisia ​​potilaiden raportoimia tuloksia, jotka mittaavat hiustenlähtöön liittyviä oireita ja kuinka nämä oireet häiritsevät päivittäistä toimintaa.
Vähintään 10 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta (3-6 kuukauden välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2099

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2099

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11347 (DAIDS ES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia