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1型糖尿病の小児および青少年の血糖コントロールに対する診断後早期に開始された自動インスリン療法の有効性 (APATDIAGNOSIS)

2025年4月3日 更新者:University Hospital, Montpellier

1型糖尿病の小児および青少年の血糖コントロールに関する診断後早期に開始された自動インスリン療法(人工膵臓)の有効性の評価:1年間の従来のインスリン療法とその後の任意の1年間の延長とのランダム化比較

主な目的は、1 型糖尿病 (T1D) の診断後早期に開始されたハイブリッド クローズド ループ (HCL) インスリン送達が、1 日複数回のインスリン注射 (MDI) またはインスリン ポンプによる従来の標準インスリン療法よりも血糖コントロールの有効性が高いかどうかを評価することです。 1年使用後。

第 2 の目的は、T1D の診断後早期に HCL を開始することで、(1) 血糖値がほぼ正常範囲にある時間が長くなる、(2) 低血糖および高血糖にかかる時間が短くなる、(3) 血糖変動が小さくなる、 (4) 糖尿病管理の負担の軽減、(5) 内因性インスリン分泌の保存の改善、1 年間の使用後の上記すべて、(6) MDI またはインスリン ポンプによる従来の標準インスリン療法と比較して、低血糖に対する介入の発生が少ない。

オプションの 1 年間の延長は、以下を評価することを目的としています: (1) 診断後早期に HCL を開始したグループにおける HCL 使用の 2 年目にわたる上記パラメータの持続性、(2) HCL 時の上記パラメータに従った血糖コントロールの有効性ランダム化段階の対照群では診断後早期に開始されるのに対し、対照群では1年後に開始されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、非盲検、多施設共同、1 年間のランダム化対照試験であり、その後、オプションで 1 年間の延長が行われます。 計算された必要な参加者数に基づいて、3~6か月以内にT1Dと診断され、(単独でまたは両親/保護者と一緒に)食事炭水化物カウントの訓練を受けた2~17.9歳の患者112名が、書面によるインフォームドコンセント後に登録される。 すべての参加者は、30 日間の導入段階で Dexcom G6 CGM システムのデータに基づいてインスリン投与量をガイドできるように訓練されます。 ダウンロードした CGM データ、HbA1c および刺激 C ペプチド レベルの測定、および無作為化訪問時の研究アンケートへの回答は、ベースラインの参照として機能します。 参加者は、HCL または MDI またはインスリン ポンプによる通常のインスリン療法 (対照群) のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。 HCL に割り当てられた参加者とその保護者は、研究 AID システムについてのトレーニングを受けます。 安全電話による訪問は、HCL 開始後 48 時間、1 週間、2 週間後に予定されます。 無作為に対照グループに割り当てられた参加者は、Dexcom G6 データをインスリン用量の指針として使用しながら、通常のインスリン治療を継続します。 血糖コントロール(および該当する場合はHCLシステムの機能)、安全性、およびプロトコール順守をモニタリングするために、両方の研究グループで1年間にわたり外来訪問が3か月ごとに行われます。 1年後に、研究の主要エンドポイントが評価され、また、因子内/因子間の反復測定によるANOVAを使用して、すべての二次研究エンドポイントが評価されます。 1年後、対照群の参加者とその親/保護者には、1年間この研究システムを使用したHCLに切り替えることが提案され、一方、最初のHCLシステム群には、四半期ごとのモニタリングとともにさらに1年間この治療を継続することが提案されます。この研究のオプションの延長段階では、全人口を対象に訪問を行います。 この延長期間の終了時に、すべての研究エンドポイントが再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Angers、フランス
        • 募集
        • University Hospital, Angers
        • コンタクト:
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • University Hospital, Montpellier
        • コンタクト:
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Robert Debré Hospital, AP-HP
        • コンタクト:
      • Tours、フランス
        • 募集
        • University Hospital, Tours
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2歳から17.9歳まで
  • WHOの基準と、抗GAD、抗IA2、抗ZnT8のうち少なくとも1つの陽性血漿自己抗体の同定に基づいて、少なくとも3か月から最長6か月以内の1型糖尿病の診断
  • 1 日複数回のインスリン注射またはインスリン ポンプによる治療。 低血糖が予測される場合にポンプを停止する機能を備えたインスリンポンプが許可されます。
  • 炭水化物カウントの訓練を受けた患者および/または親/保護者
  • 患者および/または親/保護者は、Dexcom G6 アプリのダウンロードをサポートするスマートフォンを持っている必要があり、参加者は研究全体を通じて Dexcom G6 センサーとアプリを使用する意欲がなければなりません。

除外基準:

  • 親または法的責任のある当事者の一方がインスリン治療に参加することに消極的である
  • グルコース代謝に影響を与える関連する慢性疾患または治療(安定用量のインスリンまたはLチロキシンを除く)
  • 制御アルゴリズムを備えた連続グルコースモニタリングセンサーに接続されたインスリンポンプを使用した自動インスリン送達による治療(ハイブリッド閉ループシステム)
  • デバイス (CGM またはポッド) 接着剤に対する皮膚アレルギーまたは接触皮膚炎
  • 使用説明書に従ったアラート、アラーム、リマインダーなど、Omnipod 5 システムのすべての機能を認識するには視覚および/または聴覚が不十分です。
  • 患者および/またはその両親、または法的責任者の認知能力または心理的能力の障害により、研究手順の順守に欠陥が生じる可能性がある
  • スクリーニング日の過去4週間以内に別の臨床試験への積極的な登録または未承認薬の投与
  • 治験依頼者または治験責任医師との依存関係または雇用関係にある被験者
  • 患者およびその両親/法的責任者による署名済みのインフォームドコンセントフォームがない
  • 被験者は予定されたすべての訪問に参加できず、すべての治験手順に従うことができない
  • 法律により自由が保護されるか剥奪される対象
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 公的健康保険が適用されない対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自動インスリン投与
参加者は、研究 CGM を備えた自動インスリン投与システムを使用します。
参加者は、1 型糖尿病を治療するために OmniPod 5 を使用するためのトレーニングを 1 年間受けます。
参加者は、Dexcom G6 を使用して継続的な血糖モニタリングを行います。
3 回目、7 回目、および 11 回目の訪問時に、8 歳から 17 歳までの親/保護者および患者は、糖尿病関連の問題に関するアンケート (PAID-PR、PAID-Peds) に記入します。
アクティブコンパレータ:従来のインスリン療法
参加者は、研究 CGM を使用して、毎日複数回のインスリン注射またはインスリン ポンプを使用します。
参加者は、Dexcom G6 を使用して継続的な血糖モニタリングを行います。
3 回目、7 回目、および 11 回目の訪問時に、8 歳から 17 歳までの親/保護者および患者は、糖尿病関連の問題に関するアンケート (PAID-PR、PAID-Peds) に記入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン(HbA1c)値
時間枠:1年間の追跡調査時
ランダム化試験段階の開始からこの1年間の試験段階の終了までの、HPLC法によって測定されたHbA1cレベルの変化
1年間の追跡調査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70~180 mg/dl グルコース範囲で費やした時間の割合
時間枠:1年間の追跡調査時
継続的なグルコースモニタリング
1年間の追跡調査時
70~140 mg/dl グルコース範囲で費やした時間の割合
時間枠:1年間の追跡調査時
継続的なグルコースモニタリング
1年間の追跡調査時
平均血糖値
時間枠:1年間の追跡調査時
継続的なグルコースモニタリング
1年間の追跡調査時
血糖値が 70 mg/dl 未満で過ごした時間の割合
時間枠:1年間の追跡調査時
継続的なグルコースモニタリング
1年間の追跡調査時
血糖値が 54 mg/dl 未満で過ごした時間の割合
時間枠:1年間の追跡調査時
継続的なグルコースモニタリング
1年間の追跡調査時
血糖値が 180 mg/dl を超えた状態で過ごした時間の割合
時間枠:1年間の追跡調査時
継続的なグルコースモニタリング
1年間の追跡調査時
血糖値が 250 mg/dl を超えた状態で過ごした時間の割合
時間枠:1年間の追跡調査時
継続的なグルコースモニタリング
1年間の追跡調査時
グルコース変動係数
時間枠:1年間の追跡調査時
継続的なグルコースモニタリング
1年間の追跡調査時
保護者向け有料アンケートのスコア
時間枠:1年間の追跡調査時
糖尿病管理の負担感を評価するためのPAID-PRスコアの変化
1年間の追跡調査時
子ども向け有料アンケートのスコア
時間枠:1年間の追跡調査時
糖尿病管理の認識されている負担を評価するための有給歩行者(8~17歳)のスコアの変化
1年間の追跡調査時
グルカゴン 1mg IV 投与 10 分後の血漿 C ペプチドレベルの刺激
時間枠:1年間の追跡調査時
保存された内因性インスリン分泌を評価するための、グルカゴン 1mg IV 投与 10 分後の刺激血漿 C ペプチド レベルの変化
1年間の追跡調査時
親/保護者または介護提供者による必要な介入の数
時間枠:1年間の追跡調査時
低血糖に対する介入の発生を評価するために、ランダム化されたグループ間で、低血糖を治療するために親/保護者または介護提供者が必要とした介入の回数
1年間の追跡調査時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断後早期にHCLを開始したグループにおける使用1年目と2年目のHbA1c値の変化
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
診断後早期に HCL を開始したグループにおける使用 1 年目と 2 年目の間の 70 ~ 180 mg/dl グルコース範囲で費やした時間の割合の変化
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
診断後早期にHCLを開始したグループにおける、使用1年目と2年目の間で70~140mg/dlのグルコース範囲で費やした時間の割合の変化
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
診断後早期にHCLを開始したグループにおける使用1年目と2年目の平均血糖値の変化
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
診断後早期に HCL を開始したグループにおける、使用 1 年目と 2 年目の間の血糖値が 70 mg/dl 未満であった時間の割合の変化
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
診断後早期に HCL を開始したグループにおける、使用 1 年目と 2 年目の間の血糖値が 54 mg/dl 未満であった時間の割合の変化
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
診断後早期に HCL を開始したグループにおける、使用 1 年目と 2 年目の間の血糖値が 180 mg/dl を超えた時間の割合の変化
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
診断後早期にHCLを開始したグループにおける、使用1年目と2年目の間で血糖値が250mg/dlを超えた時間の割合の変化
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
診断後早期に HCL を開始したグループにおける使用 1 年目と 2 年目の血糖変動係数の変化
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
診断後早期に HCL を開始したグループにおける使用 1 年目と 2 年目の間での親向けの PAID アンケートのスコアの変化
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
診断後早期に HCL を開始したグループの使用 1 年目と 2 年目の小児に対する PAID アンケートのスコアの変化
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
診断後早期にHCLを開始したグループにおける、1年目と2年目の使用の間の1mg IVグルカゴン投与10分後の刺激血漿Cペプチドレベルの変化
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
診断後早期に HCL を開始したグループにおける、使用 1 年目と 2 年目の間の親/保護者または介護提供者による必要な介入回数の変化
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
延長期間終了時の、最初にランダム化された 2 つのグループ間の HbA1c レベルの差
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
延長期間の終了時に、最初にランダム化された 2 つのグループ間で 70 ~ 180 mg/dl グルコース範囲で費やされた時間の割合の差
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
延長期間の終了時に、最初にランダム化された 2 つのグループ間で 70 ~ 140 mg/dl グルコース範囲で費やされた時間の割合の差
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
延長期間終了時の、最初にランダム化された 2 つのグループ間の平均血糖値の差
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
延長期間の終了時に、最初にランダム化された 2 つのグループ間で血糖値が 70 mg/dl 未満であった時間の割合の差
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
延長期間の終了時に、最初にランダム化された 2 つのグループ間で血糖値が 54 mg/dl 未満であった時間の割合の差
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
延長期間の終了時に、最初にランダム化された 2 つのグループ間で血糖値が 180 mg/dl を超えていた時間の割合の差
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
延長期間の終了時に、最初にランダム化された 2 つのグループ間で血糖値が 250 mg/dl を超えていた時間の割合の差
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
延長期間終了時の、最初にランダム化された 2 つのグループ間のグルコース変動係数の差
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
延長期間終了時の、最初にランダム化された 2 つのグループ間での親向けの PAID アンケートのスコアの差
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
延長期間の終了時点で、最初にランダム化された 2 つのグループ間の子供の PAID アンケートのスコアの差
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
延長期間終了時の、最初にランダム化された2つのグループ間での、グルカゴン1mg IV投与10分後の刺激血漿Cペプチドレベルの差
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
延長期間の終了時に、最初にランダム化された 2 つのグループ間で、親/保護者または介護提供者が必要とする介入の数の差
時間枠:2年間の追跡調査時
2年間の追跡調査時
治療中に発生したSUSAR、SAE、ARおよびAEの発生率
時間枠:2年間の追跡調査時
研究対象の介入の安全性を評価するために、研究終了まで毎回の訪問時に評価
2年間の追跡調査時
治療中に発生したSUSAR、SAE、ARおよびAEの関連性
時間枠:2年間の追跡調査時
研究対象の介入の安全性を評価するために、研究終了まで毎回の訪問時に評価
2年間の追跡調査時
治療中に発生したSUSAR、SAE、ARおよびAEの重症度
時間枠:2年間の追跡調査時
研究対象の介入の安全性を評価するために、研究終了まで毎回の訪問時に評価
2年間の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Eric RENARD, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月29日

一次修了 (推定)

2026年6月29日

研究の完了 (推定)

2027年6月29日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL22_0346
  • 2023-A01661-44 (その他の識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。