Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhain diagnoosin jälkeen aloitetun automatisoidun insuliinihoidon teho verensokerin hallintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla (APATDIAGNOSIS)

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Varhain diagnosoinnin jälkeen aloitetun automaattisen insuliinihoidon (keinotekoinen haima) tehon arviointi tyypin 1 diabeteksen lasten ja nuorten verensokerin hallintaan: satunnaistettu vertailu tavanomaiseen insuliinihoitoon 1 vuoden kohdalla, jota seuraa valinnainen pidennys 1 vuodella

Päätavoitteena on arvioida, mahdollistaako tyypin 1 diabeteksen (T1D) diagnoosin jälkeen aloitettu hybridi-suljetun silmukan (HCL) insuliinin annostelu paremman tehon glukoosin hallintaan kuin tavanomainen insuliinihoito useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla (MDI) tai insuliinipumpuilla. vuoden käytön jälkeen.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida, mahdollistaako T1D-diagnoosin jälkeen aloitettu HCL: (1) enemmän aikaa, jonka glukoositaso on lähellä normaalia, (2) lyhyempää hypoglykemiassa ja hyperglykemiassa vietettyä aikaa, (3) alentaa glukoosin vaihtelua, (4) Pienempi koettu diabeteksen hallinnan rasitus, (5) paremmin säilynyt endogeeninen insuliinin eritys, kaikki edellä mainitut yhden vuoden käytön jälkeen, (6) Vähemmän hypoglykemian hoitotoimenpiteitä verrattuna tavanomaiseen tavanomaiseen insuliinihoitoon MDI:llä tai insuliinipumpulla.

Valinnaisen 1 vuoden jatkoajan tarkoituksena on arvioida: (1) yllä mainittujen parametrien kestävyyttä HCL:n käytön aikana toisen vuoden aikana ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen, (2) tehokkuutta glukoosikontrolliin yllä mainittujen parametrien mukaan, kun HCL aloitetaan aikaisin diagnoosin jälkeen vs. 1 vuoden kuluttua satunnaistetun vaiheen kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, avoin, monikeskus, 1 vuoden satunnaistettu kontrollikoe, jota seuraa valinnainen 1 vuoden jatko. Tarvittavien osallistujien laskennallisen määrän perusteella 112 potilasta iältään 2-17,9, joilla on T1D-diagnoosi 3-6 kuukauden sisällä ja jotka on koulutettu aterioiden hiilihydraattien laskemiseen (itsenäisesti tai vanhempiensa/huoltajiensa kanssa), otetaan mukaan kirjallisen suostumuksen jälkeen. Kaikki osallistujat koulutetaan ohjaamaan insuliiniannoksensa Dexcom G6 CGM -järjestelmän tietojen perusteella 30 päivän sisäänajovaiheen aikana. Ladatut CGM-tiedot, mitatut HbA1c- ja stimuloidut C-peptidipitoisuudet ja vastatut tutkimuskyselyt satunnaistuskäynnillä toimivat lähtökohtana. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko HCL:ään tai tavanomaiseen insuliinihoitoon MDI:n tai insuliinipumpun avulla (kontrolliryhmä). HCL:ään varatut osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa koulutetaan opintotukijärjestelmään. Turvapuhelinkäynnit ajoitetaan 48 tuntia, 1 viikko ja 2 viikkoa HCL:n aloittamisen jälkeen. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat tavallista insuliinihoitoaan ja käyttävät Dexcom G6 -tietoja insuliiniannostusten ohjaamiseen. Avohoitokäyntejä tehdään 3 kuukauden välein vuoden ajan molemmissa tutkimusryhmissä glukoositasapainon (ja tarvittaessa HCL-järjestelmän toiminnan), turvallisuuden ja protokollan noudattamisen seurantaa varten. Vuoden kuluttua arvioidaan tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, samoin kuin kaikki toissijaiset tutkimuksen päätetapahtumat käyttämällä toistuvaa ANOVA-mittausta, jonka sisällä/välissä on tekijä. Vuoden kuluttua kontrolliryhmän osallistujille ja heidän vanhemmilleen/huoltajilleen tarjotaan vaihtoa HCL-hoitoon tutkimusjärjestelmän kanssa vuodeksi, kun taas alkuperäiselle HCL-järjestelmäryhmälle tarjotaan jatkaa tätä hoitoa vielä vuoden ajan neljännesvuosittaisen seurannan kera. vierailuja koko väestössä tätä valinnaista tutkimuksen laajennusvaihetta varten. Tämän laajennuksen lopussa kaikki tutkimuksen päätepisteet arvioidaan uudelleen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Angers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Robert Debré Hospital, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Tours
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-17,9 vuotta
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ja enintään 6 kuukauden ajalta WHO-kriteerien perusteella ja vähintään yhden positiivisen plasman autovasta-aineen tunnistaminen anti-GAD-, anti-IA2- ja anti-ZnT8-vasta-aineista
  • Hoito usean päivän insuliinipistoksilla tai insuliinipumpulla. Insuliinipumppu, joka pysäyttää pumpun ennustetun hypoglykemian tapauksessa, on sallittu.
  • Potilaat ja/tai vanhemmat/huoltajat, jotka on koulutettu hiilihydraattien laskemiseen
  • Potilaalla ja/tai vanhemmilla/huoltajilla on oltava älypuhelin, joka tukee Dexcom G6 -sovelluksen latausta, ja osallistujien on oltava valmiita käyttämään Dexcom G6 -anturia ja -sovellusta koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen vanhemman tai laillisesti vastuussa olevan tahon haluttomuus osallistua insuliinihoitoon
  • Mikä tahansa krooninen sairaus tai hoito (paitsi insuliini tai L-tyroksiini vakaana annoksena), joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
  • Hoito automaattisella insuliinin annostelulla insuliinipumpulla, joka on kytketty jatkuvaan glukoosivalvontaanturiin ohjausalgoritmilla (suljetun piirin hybridijärjestelmä)
  • Ihon allergia tai kosketusihottuma laitteen (CGM tai pod) liimoihin
  • Riittämätön näkö ja/tai kuulo tunnistamaan kaikkia Omnipod 5 -järjestelmän toimintoja, mukaan lukien hälytykset, hälytykset ja muistutukset käyttöohjeiden mukaisesti
  • Potilaan ja/tai hänen vanhempiensa tai laillisesti vastuussa olevan osapuolen kognitiiviset tai psykologiset kyvyt heikentyneet, mikä voi johtaa tutkimusmenettelyjen puutteelliseen noudattamiseen
  • Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hyväksymättömän lääkkeen antaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontapäivää
  • Tutkittava, joka on riippuvaisessa tai työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
  • Ei potilaan ja hänen vanhempiensa/laillisesti vastuussa olevan tahon allekirjoittamaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Koehenkilöt eivät voi osallistua kaikille suunnitelluille käynneille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
  • Laki suojattu tai vapausriistetty subjekti
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Kohteet eivät kuulu julkisen sairausvakuutuksen piiriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Automaattinen insuliinin annostelu
Osallistujat käyttävät automaattista insuliinin annostelujärjestelmää tutkimuksen CGM:n kanssa
Laite: OmniPod 5
Osallistujia koulutetaan käyttämään OmniPod 5:tä tyypin 1 diabeteksen hoitoon vuoden ajan
Laite: Dexcom G6
Osallistujat käyttävät Dexcom G6:ta glukoosin jatkuvaan seurantaan
Muut: MAKSUT kyselylomakkeet
Käynnillä 3, 7 ja 11 vanhemmat/huoltajat ja 8-17-vuotiaat potilaat täyttävät diabetekseen liittyviä ongelmia koskevat kyselylomakkeet (PAID-PR, PAID-Peds)
Active Comparator: Perinteinen insuliinihoito
Osallistujat käyttävät useita insuliinin päivittäisiä insuliiniruiskeita tai insuliinipumppua tutkimuksen CGM:n kanssa
Laite: Dexcom G6
Osallistujat käyttävät Dexcom G6:ta glukoosin jatkuvaan seurantaan
Muut: MAKSUT kyselylomakkeet
Käynnillä 3, 7 ja 11 vanhemmat/huoltajat ja 8-17-vuotiaat potilaat täyttävät diabetekseen liittyviä ongelmia koskevat kyselylomakkeet (PAID-PR, PAID-Peds)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) taso
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
HPLC-menetelmällä mitatun HbA1c-tason muutos satunnaistetun tutkimusvaiheen alusta tämän 1 vuoden tutkimusvaiheen loppuun
1 vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glukoosialueella 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Jatkuva glukoosin seuranta
1 vuoden seurannassa
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glukoosialueella 70–140 mg/dl
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Jatkuva glukoosin seuranta
1 vuoden seurannassa
Keskimääräinen glukoositaso
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Jatkuva glukoosin seuranta
1 vuoden seurannassa
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositaso on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Jatkuva glukoosin seuranta
1 vuoden seurannassa
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositaso on alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Jatkuva glukoosin seuranta
1 vuoden seurannassa
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositaso on yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Jatkuva glukoosin seuranta
1 vuoden seurannassa
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositaso on yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Jatkuva glukoosin seuranta
1 vuoden seurannassa
Glukoosin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Jatkuva glukoosin seuranta
1 vuoden seurannassa
Pistemäärä MAKSUTTU kyselylomake vanhemmille
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
PAID-PR:n pistemäärän muutos diabeteksen hallinnan koetun taakan arvioimiseksi
1 vuoden seurannassa
Lapsille maksetun kyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
PAID-Peds (ikä: 8-17) pistemäärän muutos diabeteksen hallinnan koetun taakan arvioimiseksi
1 vuoden seurannassa
Stimuloitu plasman C-peptiditaso 10 minuuttia 1 mg IV glukagonin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Muutokset stimuloidussa plasman C-peptidipitoisuudessa 10 minuuttia 1mg IV glukagonin jälkeen, jotta voidaan arvioida säilyneen endogeenisen insuliinierityksen
1 vuoden seurannassa
Vanhempien/huoltajien tai hoidontarjoajien tarvittavien toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Vanhempien/huoltajien tai hoidontarjoajien tarvittavien toimenpiteiden lukumäärä hypoglykemian hoitoon satunnaistettujen ryhmien välillä hypoglykemian hoitotoimenpiteiden esiintymisen arvioimiseksi
1 vuoden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tason muutos 1. ja 2. käyttövuoden välillä ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Prosentuaalinen muutos 70–180 mg/dl glukoosialueella vietetystä ajasta 1. ja 2. käyttövuoden välillä ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Prosentuaalinen muutos 70–140 mg/dl glukoosialueella vietetystä ajasta 1. ja 2. käyttövuoden välillä ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Keskimääräisen glukoositason muutos 1. ja 2. käyttövuoden välillä ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Muutos prosentteina glukoositasosta alle 70 mg/dl 1. ja 2. käyttövuoden välillä ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Muutos prosentteina glukoositasosta alle 54 mg/dl 1. ja 2. käyttövuoden välillä ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Prosentuaalinen muutos ajasta, joka kului yli 180 mg/dl:n glukoositasolla 1. ja 2. käyttövuoden välillä ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Prosentuaalinen muutos ajasta, joka kului yli 250 mg/dl:n glukoositasolla 1. ja 2. käyttövuoden välillä ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Glukoosin vaihtelukertoimen muutos 1. ja 2. käyttövuoden välillä ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Maksullisen kyselylomakkeen pistemäärän muutos 1. ja 2. käyttövuoden välillä ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Maksullisen kyselylomakkeen pistemäärän muutos 1. ja 2. käyttövuoden välillä ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Stimuloidun plasman C-peptiditason muutos 10 minuuttia 1 mg:n laskimonsisäisen glukagonin jälkeen 1. ja 2. käyttövuoden välillä ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Vanhempien/huoltajien tai hoidon tarjoajien tarvittavien toimenpiteiden lukumäärän muutos 1. ja 2. käyttövuoden välillä ryhmässä, joka aloitti HCL:n varhain diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Ero HbA1c-tasossa kahden alun perin satunnaistetun ryhmän välillä jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Ero 70–180 mg/dl glukoosialueella vietetyn ajan prosenteissa kahden alun perin satunnaistetun ryhmän välillä jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Ero 70–140 mg/dl glukoosialueella vietetyn ajan prosenteissa kahden alun perin satunnaistetun ryhmän välillä jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Ero keskimääräisessä glukoositasossa kahden alun perin satunnaistetun ryhmän välillä jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Ero sen ajan prosenteissa, jotka vietettiin glukoositason ollessa alle 70 mg/dl kahden alun perin satunnaistetun ryhmän välillä jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Ero sen ajan prosenteissa, jotka vietettiin glukoositason ollessa alle 54 mg/dl kahden alun perin satunnaistetun ryhmän välillä jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Ero yli 180 mg/dl:n glukoositasolla vietetyn ajan prosenteissa kahden alun perin satunnaistetun ryhmän välillä jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Ero yli 250 mg/dl:n glukoositasolla vietetyn ajan prosenteissa kahden alun perin satunnaistetun ryhmän välillä jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Ero glukoosin vaihtelukertoimessa kahden alun perin satunnaistetun ryhmän välillä jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Ero vanhemmille maksetun PAID-kyselyn pistemäärässä kahden alun perin satunnaistetun ryhmän välillä jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Ero lapsille maksetun kyselylomakkeen pistemäärissä kahden alun perin satunnaistetun ryhmän välillä jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Ero stimuloidussa plasman C-peptidipitoisuudessa 10 minuuttia 1 mg:n IV glukagonin jälkeen kahden alun perin satunnaistetun ryhmän välillä jatkojakson lopussa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Ero vanhempien/huoltajien tai hoidontarjoajien tarvittavien toimenpiteiden määrässä kahden alun perin satunnaistetun ryhmän välillä jatkoajan lopussa
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
2 vuoden seurannassa
Hoidon yhteydessä ilmenevien epäiltyjen epäiltyjen haittavaikutusten, SAE:n, AR:n ja AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
Arvioidaan jokaisella vierailulla tutkimuksen loppuun asti tutkitun toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi
2 vuoden seurannassa
Hoidon yhteydessä ilmenneiden epäiltyjen epäiltyjen haittavaikutusten, SAE:n, AR:n ja AE:n yhteys
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
Arvioidaan jokaisella vierailulla tutkimuksen loppuun asti tutkitun toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi
2 vuoden seurannassa
Hoidon yhteydessä ilmenneiden epäiltyjen epäiltyjen haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten, haittavaikutusten ja haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
Arvioidaan jokaisella vierailulla tutkimuksen loppuun asti tutkitun toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi
2 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hopital Universitaire Robert-Debre
University Hospital, Angers
University of Virginia
University Hospital, Tours

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECHMPL22_0346
  • 2023-A01661-44 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia