Eficácia da terapia automatizada com insulina iniciada precocemente após o diagnóstico do controle da glicemia em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (APATDIAGNOSIS)
3 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação da eficácia da terapia automatizada com insulina (pâncreas artificial) iniciada precocemente após o diagnóstico do controle da glicemia em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1: comparação aleatória com a terapia com insulina convencional em 1 ano, seguida por uma extensão opcional em 1 ano
O objetivo principal é avaliar se a administração de insulina híbrida de circuito fechado (HCL) iniciada precocemente após o diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1) permite uma melhor eficácia no controle da glicose do que a terapia de insulina padrão convencional com múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) ou bombas de insulina após um ano de uso.
Os objetivos secundários são avaliar se o HCL iniciado precocemente após o diagnóstico de DM1 permite: (1) Maior tempo gasto com nível de glicose na faixa quase normal, (2) Menor tempo gasto em hipoglicemia e hiperglicemia, (3) Menor variabilidade da glicose, (4) Menor carga percebida do controle do diabetes, (5) Secreção de insulina endógena melhor preservada, todos os itens acima após um ano de uso, (6) Menor ocorrência de intervenções para hipoglicemia, versus terapia de insulina padrão convencional com MDI ou bomba de insulina.
Uma extensão opcional de 1 ano visa avaliar: (1) Sustentabilidade dos parâmetros acima mencionados durante um segundo ano de uso de HCL no grupo que iniciou HCL logo após o diagnóstico, (2) Eficácia no controle da glicose de acordo com os parâmetros acima mencionados quando HCL é iniciado precocemente após o diagnóstico vs. após 1 ano no grupo controle da fase randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de controle randomizado de 1 ano, seguido por uma extensão opcional de 1 ano.
Com base no número computado de participantes necessários, 112 pacientes com idades entre 2 e 17,9 anos com diagnóstico de DM1 dentro de 3 a 6 meses, treinados para contagem de carboidratos nas refeições (independentemente ou com seus pais/responsáveis) serão inscritos após consentimento informado por escrito.
Todos os participantes serão treinados para orientar suas doses de insulina a partir dos dados do sistema Dexcom G6 CGM durante uma fase inicial de 30 dias.
Os dados de CGM baixados, os níveis medidos de HbA1c e de peptídeo C estimulado e os questionários de estudo respondidos na visita de randomização servirão como referência de linha de base.
Os participantes serão randomizados 1:1 para HCL ou terapia com insulina usual por MDI ou bomba de insulina (grupo controle).
Os participantes alocados na HCL e seus pais/responsáveis serão treinados no sistema AID do estudo.
As visitas por telefone de segurança serão agendadas 48 horas, 1 semana e 2 semanas após o início do HCL.
Os participantes randomizados para o grupo de controle continuarão usando seu tratamento habitual com insulina enquanto usam os dados do Dexcom G6 para orientar suas doses de insulina.
As consultas ambulatoriais ocorrerão a cada 3 meses durante um ano em ambos os grupos de estudo para monitoramento do controle da glicose (e funcionamento do sistema HCL, se aplicável), segurança e adesão ao protocolo.
Em um ano, o endpoint primário do estudo será avaliado, bem como todos os endpoints secundários do estudo usando uma ANOVA de medida repetida com fator dentro/entre.
Após um ano, os participantes e seus pais/responsáveis do grupo de controle serão oferecidos para mudar para HCL com o sistema de estudo por um ano, enquanto o grupo inicial do sistema HCL será oferecido para manter esta terapia por mais um ano, com monitoramento trimestral. visitas em toda a população para esta fase de extensão opcional do estudo.
Ao final desta extensão, todos os desfechos do estudo serão reavaliados.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
112
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Eric RENARD, MD
- Número de telefone: 04 67 33 83 82
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- University Hospital, Angers
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Contato:
- Régis Coutant, MD
- Número de telefone: +33 02 41 35 56 55
- E-mail: recoutant@chu-angers.fr
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Montpellier, França
- Recrutamento
- University Hospital, Montpellier
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Contato:
- Eric Renard, MD
- Número de telefone: +33 04 67 33 83 82
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
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Paris, França
- Recrutamento
- Robert Debré Hospital, AP-HP
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Contato:
- Elise Bismuth Reisman, MD
- Número de telefone: +33 01 40 03 20 67
- E-mail: elise.bismuth@aphp.fr
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Tours, França
- Recrutamento
- University Hospital, Tours
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Contato:
- Yannis Chartier, MD
- Número de telefone: +33 06 85 67 93 35
- E-mail: Y.CHARTIER@chu-tours.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 2 e 17,9 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 desde pelo menos 3 meses e até 6 meses com base nos critérios da OMS e na identificação de pelo menos um autoanticorpo plasmático positivo entre anti-GAD, anti-IA2 e anti-ZnT8
- Tratamento por injeções múltiplas de insulina ao dia ou bomba de insulina. É permitida uma bomba de insulina com a função de parar a bomba em caso de hipoglicemia prevista.
- Paciente e/ou pais/responsáveis treinados em contagem de carboidratos
- O paciente e/ou pais/responsáveis devem ter um smartphone compatível com o download do aplicativo Dexcom G6 e os participantes devem estar dispostos a usar o sensor e o aplicativo Dexcom G6 durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Relutância de um dos pais ou da parte legalmente responsável em participar do tratamento com insulina
- Qualquer doença ou terapia crônica associada (exceto insulina ou L-tiroxina em dose estável) que afete o metabolismo da glicose
- Terapia por administração automatizada de insulina usando uma bomba de insulina conectada a um sensor de monitoramento contínuo de glicose com um algoritmo de controle (sistema híbrido de circuito fechado)
- Alergia cutânea ou dermatite de contato aos adesivos do dispositivo (CGM ou cápsula)
- Visão e/ou audição insuficientes para reconhecer todas as funções do sistema Omnipod 5, incluindo alertas, alarmes e lembretes de acordo com as instruções de utilização
- Habilidades cognitivas ou psicológicas prejudicadas do paciente e/ou de seus pais ou da parte legalmente responsável, que pode resultar em adesão deficiente aos procedimentos do estudo
- Inscrição ativa em outro ensaio clínico ou administração de um medicamento não aprovado nas últimas 4 semanas antes da data de triagem
- Sujeito que é dependente ou empregado do patrocinador ou do investigador
- Nenhum termo de consentimento informado assinado pelo paciente e seus pais/parte legalmente responsável
- Indivíduos incapazes de comparecer a todas as visitas agendadas e de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Sujeito protegido por lei ou privado de liberdade
- Mulheres grávidas e amamentando
- Sujeitos não cobertos pelo seguro saúde público
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrega automatizada de insulina
Os participantes usarão um sistema automatizado de administração de insulina com o estudo CGM
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Os participantes serão treinados para usar o OmniPod 5 para tratar diabetes tipo 1 por 1 ano
Os participantes usarão o Dexcom G6 para monitoramento contínuo da glicose
Nas visitas 3, 7 e 11, os pais/responsáveis e pacientes com idade entre 8 e 17 anos preencherão questionários sobre problemas relacionados ao diabetes (PAID-PR, PAID-Peds)
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Comparador Ativo: Terapia com insulina convencional
Os participantes usarão múltiplas injeções diárias de insulina ou bomba de insulina com CGM do estudo
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Os participantes usarão o Dexcom G6 para monitoramento contínuo da glicose
Nas visitas 3, 7 e 11, os pais/responsáveis e pacientes com idade entre 8 e 17 anos preencherão questionários sobre problemas relacionados ao diabetes (PAID-PR, PAID-Peds)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Alteração no nível de HbA1c, medida pelo método HPLC, desde o início da fase do estudo randomizado até o final desta fase do estudo de 1 ano
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Em 1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto na faixa de glicose de 70-180 mg/dl
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Monitoramento contínuo de glicose
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Em 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de tempo gasto na faixa de glicose de 70-140 mg/dl
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Monitoramento contínuo de glicose
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Em 1 ano de acompanhamento
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Nível médio de glicose
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Monitoramento contínuo de glicose
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Em 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de tempo gasto com nível de glicose abaixo de 70 mg/dl
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Monitoramento contínuo de glicose
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Em 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de tempo gasto com nível de glicose abaixo de 54 mg/dl
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Monitoramento contínuo de glicose
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Em 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de tempo gasto com nível de glicose acima de 180 mg/dl
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Monitoramento contínuo de glicose
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Em 1 ano de acompanhamento
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Porcentagem de tempo gasto com nível de glicose acima de 250 mg/dl
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Monitoramento contínuo de glicose
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Em 1 ano de acompanhamento
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Coeficiente de variabilidade da glicose
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Monitoramento contínuo de glicose
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Em 1 ano de acompanhamento
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Pontuação do questionário PAGO para pais
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Alteração da pontuação do PAID-PR para avaliar a carga percebida no manejo do diabetes
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Em 1 ano de acompanhamento
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Pontuação do questionário PAGO para crianças
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Alteração da pontuação do PAID-Peds (idade: 8-17) para avaliar a carga percebida no controle do diabetes
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Em 1 ano de acompanhamento
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Nível de peptídeo C plasmático estimulado 10 minutos após 1 mg de glucagon IV
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Alterações no nível de peptídeo C plasmático estimulado 10 minutos após 1 mg de glucagon IV para avaliar a secreção de insulina endógena preservada
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Em 1 ano de acompanhamento
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Número de intervenções necessárias por parte dos pais/responsáveis ou prestadores de cuidados
Prazo: Em 1 ano de acompanhamento
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Número de intervenções necessárias por parte dos pais/responsáveis ou prestadores de cuidados para tratar a hipoglicemia, entre grupos randomizados, a fim de avaliar a ocorrência de intervenções para hipoglicemia
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Em 1 ano de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de HbA1c entre o 1º e o 2º ano de uso no grupo que iniciou LCH precocemente após o diagnóstico
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Alteração do percentual de tempo gasto na faixa de glicemia de 70-180 mg/dl entre o 1º e o 2º ano de uso no grupo que iniciou LCH precocemente após o diagnóstico
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
|
Aos 2 anos de acompanhamento
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Alteração do percentual de tempo gasto na faixa de glicemia de 70-140 mg/dl entre o 1º e o 2º ano de uso no grupo que iniciou LCH precocemente após o diagnóstico
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Alteração da média da glicemia entre o 1º e o 2º ano de uso no grupo que iniciou LCH precocemente após o diagnóstico
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Alteração do percentual de tempo gasto com nível de glicose abaixo de 70 mg/dl entre o 1º e o 2º ano de uso no grupo que iniciou LCH precocemente após o diagnóstico
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Alteração do percentual de tempo gasto com nível de glicose abaixo de 54 mg/dl entre o 1º e o 2º ano de uso no grupo que iniciou LCH precocemente após o diagnóstico
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Alteração do percentual de tempo gasto com nível de glicose acima de 180 mg/dl entre o 1º e o 2º ano de uso no grupo que iniciou LCH precocemente após o diagnóstico
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Alteração do percentual de tempo gasto com nível de glicose acima de 250 mg/dl entre o 1º e o 2º ano de uso no grupo que iniciou LCH precocemente após o diagnóstico
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Alteração do coeficiente de variabilidade glicêmica entre o 1º e o 2º ano de uso no grupo que iniciou LCH precocemente após o diagnóstico
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Mudança de pontuação do questionário PAID para pais entre 1º e 2º ano de uso no grupo que iniciou LCH precocemente após o diagnóstico
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Alteração da pontuação do questionário PAID para crianças entre 1º e 2º ano de uso do grupo que iniciou LCH precocemente após o diagnóstico
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Alteração do nível de peptídeo C plasmático estimulado 10 minutos após 1 mg de glucagon IV entre o 1º e o 2º ano de uso no grupo que iniciou HCL precocemente após o diagnóstico
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Mudança no número de intervenções necessárias por parte dos pais/responsáveis ou prestadores de cuidados entre o 1º e o 2º ano de uso no grupo que iniciou LCH precocemente após o diagnóstico
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Diferença no nível de HbA1c entre os 2 grupos inicialmente randomizados no final do período de extensão
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Diferença na porcentagem de tempo gasto na faixa de glicose de 70-180 mg/dl entre os dois grupos inicialmente randomizados no final do período de extensão
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Diferença na porcentagem de tempo gasto na faixa de glicose de 70-140 mg/dl entre os dois grupos inicialmente randomizados no final do período de extensão
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Diferença no nível médio de glicose entre os 2 grupos inicialmente randomizados ao final do período de extensão
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Diferença na porcentagem de tempo gasto com nível de glicose abaixo de 70 mg/dl entre os 2 grupos inicialmente randomizados ao final do período de extensão
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Diferença na porcentagem de tempo gasto com nível de glicose abaixo de 54 mg/dl entre os 2 grupos inicialmente randomizados ao final do período de extensão
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Diferença na porcentagem de tempo gasto com nível de glicose acima de 180 mg/dl entre os 2 grupos inicialmente randomizados ao final do período de extensão
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Diferença na porcentagem de tempo gasto com nível de glicose acima de 250 mg/dl entre os 2 grupos inicialmente randomizados ao final do período de extensão
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Diferença no coeficiente de variabilidade da glicose entre os 2 grupos inicialmente randomizados ao final do período de extensão
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Diferença na pontuação do questionário PAID para pais entre os 2 grupos inicialmente randomizados no final do período de extensão
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Diferença na pontuação do questionário PAID para crianças entre os 2 grupos inicialmente randomizados ao final do período de extensão
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Diferença no nível de peptídeo C plasmático estimulado 10 minutos após 1 mg de glucagon IV entre os 2 grupos inicialmente randomizados no final do período de extensão
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Diferença no número de intervenções necessárias por parte dos pais/responsáveis ou prestadores de cuidados entre os 2 grupos inicialmente randomizados no final do período de extensão
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Incidência de SUSARs, SAEs, ARs e AEs emergentes do tratamento
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Avaliado em cada visita até o final do estudo, a fim de avaliar a segurança da intervenção estudada
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Relação de SUSARs, SAEs, ARs e AEs emergentes do tratamento
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Avaliado em cada visita até o final do estudo, a fim de avaliar a segurança da intervenção estudada
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Gravidade de SUSARs, SAEs, ARs e AEs emergentes do tratamento
Prazo: Aos 2 anos de acompanhamento
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Avaliado em cada visita até o final do estudo, a fim de avaliar a segurança da intervenção estudada
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Aos 2 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
29 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
29 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
29 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0346
- 2023-A01661-44 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .