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ALS診断におけるQCT、メカニズムの理解とフォローアップ (PEM-SLA)

2026年7月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

筋萎縮性側索硬化症の診断、メカニズムの理解、追跡における大腿四頭筋複合テスト (QCT) の貢献

筋萎縮性側索硬化症（ALS）の集学的管理は、生存率を大幅に延長するだけでなく、患者の生活の質も改善します。 皮質脊髄運動ニューロン損傷の評価は、現在、臨床データの評価のみに基づいています。 ただし、中枢運動経路と伝導の変化は、運動誘発電位 (MEP) を使用するさまざまな技術によって特定および定量化できます。 大腿四頭筋複合テスト (QCT) は、中枢および末梢の運動経路伝導を評価するために開発されました。 この検査により、混合性疾患の中枢部分と末梢部分を定量化し、ALS が疑われる場合に解釈上の問題を引き起こす可能性がある生理学的反射低下または反射亢進を検出することができます。

病理学の経過中の QCT パラメータの変化は、初期の中枢性関与の優勢性を決定することにつながりますが、病理学全体にわたるその拡大も決定します。 これらのパラメーターと疾患の臨床経過を研究することで、末梢病変と中枢病変の間の相関関係が明らかになる可能性があります。 この関連性は、病気の発症と進行に関する病態生理学的仮説を支持する議論を提供するでしょう。 予後の観点から、中枢および末梢の関与の定量化に応じて、QCT によりさまざまな ALS 表現型を特徴付けることが可能になります。 この表現型の特徴付けは、診断時に予後因子を特定するのに役立ちます。

研究者らは、予後不良のこの疾患のより良いメカニズムの理解と追跡調査のための議論を提供するために、ALSの経過中にQCTによって中枢運動ニューロンの損傷を調査するコホート研究を提案している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 淡路基準に従ってALSの「可能性」、「可能性がある」、または「確実」の基準を満たす、ALS（延髄または脊髄）が疑われる法定年齢の男性または女性の患者
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる
  • 社会保障プランに加入している

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ALS 以外の重度の進行性病状。
  • 運動能力を変化させる別の神経疾患との併存症。
  • 経頭蓋磁気刺激の禁忌: てんかん、ペースメーカー、頭蓋内強磁性異物 (クリップ、動脈瘤、インプラント)...
  • 慢性アルコール依存症
  • 認知障害または重篤な能力障害により、研究を理解してインフォームドコンセントに署名することが不可能（前頭側頭型認知症、精神病型の精神疾患、言語障害）
  • 参加拒否。
  • 法的保護下にある患者（後見人、保佐人、正義の擁護者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：大腿四頭筋複合テスト
診断テスト：大腿四頭筋複合テスト
大腿四頭筋の運動反応の記録は、内側広筋の運動点 (アクティブ電極) と膝蓋骨 (参照電極) に粘着性の表面電極を使用し、古典的な筋電図装置を使用して行われます。振幅、持続時間、速度。
他の名前：
  • 運動誘発電位

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：包含時
M の振幅の測定
包含時
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：6ヶ月目
M の振幅の測定
6ヶ月目
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：12ヶ月目
M の振幅の測定
12ヶ月目
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：月18
M の振幅の測定
月18
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：月24
M の振幅の測定
月24
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：包含時
TCP 応答の測定、
包含時
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：6ヶ月目
TCP 応答の測定、
6ヶ月目
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：12月
TCP 応答の測定、
12月
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：月18
TCP 応答の測定、
月18
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：月24
TCP 応答の測定、
月24
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：包含時
TCC応答の尺度
包含時
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：6ヶ月目
TCC応答の尺度
6ヶ月目
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：12月
TCC応答の尺度
12月
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：月18
TCC応答の尺度
月18
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：月24
TCC応答の尺度
月24
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：包含時
振幅の比率計算
包含時
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：6ヶ月目
振幅の比率計算
6ヶ月目
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：12月
振幅の比率計算
12月
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：月18
振幅の比率計算
月18
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：月24
振幅の比率計算
月24
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：包含時
T/MEP 遅延比の比率計算
包含時
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：6ヶ月目
T/MEP 遅延比の比率計算
6ヶ月目
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：12月
T/MEP 遅延比の比率計算
12月
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：月18
T/MEP 遅延比の比率計算
月18
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：月24
T/MEP 遅延比の比率計算
月24
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：包含時
T/MEP振幅比の比計算。
包含時
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：6ヶ月目
T/MEP振幅比の比計算。
6ヶ月目
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：12月
T/MEP振幅比の比計算。
12月
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：月18
T/MEP振幅比の比計算。
月18
QCT (大腿四頭筋複合テスト) のパラメータ
時間枠：月24
T/MEP振幅比の比計算。
月24

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：包含時
ALSFRS-R (筋萎縮性側索硬化症機能評価) スケール スコア。 0 から 48 までのスコア。
包含時
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：包含時
肺活量測定データ : 低速肺活量
包含時
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：包含時
スパイロメトリーデータ：最大吸気圧
包含時
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：包含時
肺活量測定データ : 最大呼気圧力
包含時
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：包含時
重さ
包含時
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：包含時
体重減少の割合
包含時
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：包含時
酸素濃度測定
包含時
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：包含時
非侵襲的換気の実装 (はいまたはいいえ)
包含時
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：包含時
胃瘻造設の実施（はいまたはいいえ）
包含時
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：包含時
サバイバル
包含時
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：2年までは3か月ごと
肺活量測定データ : 低速肺活量
2年までは3か月ごと
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：2年までは3か月ごと
スパイロメトリーデータ：最大吸気圧
2年までは3か月ごと
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：2年までは3か月ごと
肺活量測定データ : 最大呼気圧力
2年までは3か月ごと
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：2年までは3か月ごと
重さ
2年までは3か月ごと
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：2年までは3か月ごと
体重減少の割合
2年までは3か月ごと
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：2年までは3か月ごと
酸素濃度計
2年までは3か月ごと
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：2年までは3か月ごと
非侵襲的換気の導入 (はいまたはいいえ)
2年までは3か月ごと
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：2年までは3か月ごと
胃瘻造設の実施（はいまたはいいえ）
2年までは3か月ごと
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：2年までは3か月ごと
サバイバル
2年までは3か月ごと
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：包含時
MRC (Medical Research Council) の筋力を評価するスケール。 0 ～ 5 のスコア。スコアが高いほど正常な動作を意味します。
包含時
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：2年までは3か月ごと
MRC (Medical Research Council) の筋力を評価するスケール。 0 ～ 5 のスコア。スコアが高いほど正常な動作を意味します。
2年までは3か月ごと
臨床的および非臨床的と思われる経過データ
時間枠：2年までは3か月ごと
ALSFRS-R (筋萎縮性側索硬化症機能評価) スケール スコア。 0 から 48 までのスコア。
2年までは3か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalie Guy、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RBHP 2020 GUY
  • 2020-A02765-34 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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