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客観的な測定と患者から報告された結果を通じて、パーキンソン病の高度な治療のための紹介の意思決定を強化します。 (PD-DigiCare)

2024年6月19日 更新者：Bo Biering-Soerensen、Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: 客観的な測定と患者報告の結果を通じて、パーキンソン病の高度な治療のための紹介意思決定を強化 - 多施設ランダム化比較試験。

この試験の全体的な目的は、パーキンソン病患者に対する高度な治療モニタリングへの紹介の精度と適時性を高める上で、ウェアラブル機器と患者が報告する転帰測定値の使用の有効性を標準治療と比較することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、パーキンソン病患者に関連する臨床意思決定を改善するために、ウェアラブルデバイスと患者が報告する電子結果測定値を使用する価値を調査する多施設並行群ランダム化対照試験である。

ウェアラブル デバイスとモバイル アプリからのデータは、現在の標準治療と比較されます。

90人の参加者は、リグショスピタレット・グロストルプ（RHG）、オーデンセ大学病院（OUH）、およびロスキレ大学病院（SUH-R）の運動障害クリニック（MDC）の受け入れエリア、および国内の開業神経内科医4人から募集される。デンマーク。 彼らは同様に、介入または標準治療の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

各参加者は 1 年間治験に参加し、その間に 5 回の治験訪問が行われます。

  • ベースライン
  • 3か月ごとの診察（3か月目、6か月目、9か月目）
  • 12か月後の最終訪問

1年間、デバイスを装着し、アプリで症状を報告するよう求められる。 次に、投薬の変更と高度な治療への紹介に関連して下された決定を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
          • Morten Blaabjerg, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病と診断された
  • レボドパを1日4回以上服用している
  • オフ時間および/またはジスキネジアに関する運動機能の変動を経験している。
  • 一人で、または介護者の補助を受けながら、デジタル製品を利用できる。
  • 紹介医師の評価により、2 年以内に高度な治療を受ける可能性があります。

除外基準:

  • 車椅子や歩行器を継続的に使用すると、PD 運動症状の遠隔監視が著しく妨げられる可能性があります。
  • デンマーク語の理解と熟練度が不足している。
  • デジタル製品を使用する意欲の欠如。
  • コンプライアンス違反、身体的および/または皮膚の過敏症によりウェアラブル デバイスを使用できない。
  • 重度の精神障害を患っている。
  • それ以外の場合は、高度な治療を受ける資格がありません（進行がん、重度の心不全など）。
  • すでに高度な治療を受けています。
  • 非定型または続発性パーキンソニズムと診断されている。
  • プロジェクトマネージャーによって不適格とみなされるその他の患者グループ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
この介入は、運動症状を追跡する手首に装着するウェアラブル センサーと、患者が報告する結果を取得するアプリで構成されます。
デバイス：ネプチューン
Neptune は、手首に装着したセンサーからのデータを利用してパーキンソン運動症状を追跡し、わかりやすいグラフで表示するソフトウェア アルゴリズムです。 Neptune Care は、患者が症状を自己報告し、運動データを表示し、投薬リマインダーを取得できる患者ポータルと、治療医師が客観的な運動データと患者が報告した転帰を事前に確認できる医師ポータルを含むモバイル アプリです。臨床訪問へ。
他の名前：
  • ネプチューンケア
アクティブコンパレータ：標準治療
対照グループは手首に装着するウェアラブル センサーを装着しますが、追跡されたデータを表示することはできません。 患者はアプリで症状を報告しますが、患者が報告した結果は治験中の臨床訪問には含まれません。
他の：標準的な臨床ケア
標準的な臨床ケアに従った治療と管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
先進的治療の評価への紹介時の、アルゴリズムに基づく運動症状負荷（ジスキネジアのないオン状態で費やした時間）におけるグループ間の差異。
時間枠：1年
Neptune アルゴリズムによって測定された、ジスキネジアのないオン状態で費やされた時間
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（包含訪問）から介入終了までのアンケートデータの差異。
時間枠：1年
世界睡眠評価スケール (GSAQ)。 すべての質問は 0 ～ 3 (最高最悪) で採点されます。
1年
ベースライン（包含訪問）から介入終了までのアンケートデータの差異。
時間枠：1年
非運動症状スケール (NMSS)。 0 ～ 360 のスコア (最高最悪)
1年
薬の種類、頻度、投与量の変化（トムリンソンスケールを使用して計算されたレボドパ等価用量、LED）
時間枠：1年
トムリンソンスケールを使用したレボドパ等価用量、LED。
1年
ベースライン（包含訪問）から介入終了までのアンケートデータの差異。
時間枠：1年
運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)。 0 ～ 52 (UPDRS-II)、0 ～ 132 (UPDRS-III)、および 0 ～ 44 (UPDRS-IV) のスコア (最高最悪)
1年
ベースライン（包含訪問）から介入終了までのアンケートデータの差異。
時間枠：1年
パーキンソン病に関する質問票 (PDQ-39)。 0 ～ 100 のスコア (最高最悪)
1年
ベースライン（包含訪問）から介入終了までのアンケートデータの差異。
時間枠：1年
EuroQol アンケート (EQ5D-5L)。 スコアは 0 ～ 1 および 0 ～ 100 (最高最高)。
1年
ベースライン（包含訪問）から介入終了までのアンケートデータの差異。
時間枠：1年
患者のグローバル インプレッション スケール - 改善スコア (QoL の測定) (PGI-I)。 すべての質問は 1 ～ 7 (最高最悪) で採点されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bo Biering-Soerensen, MD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PD-DigiCare

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは出版物の補足資料として匿名化された形式で公開されます。 研究プロトコル、SAP、ICF、分析コードはご要望に応じてご利用いただけます。

IPD 共有時間枠

データは出版物の補足資料として公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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