Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usprawnienie podejmowania decyzji w sprawie skierowań w celu zaawansowanego leczenia choroby Parkinsona poprzez obiektywne pomiary i wyniki zgłaszane przez pacjentów. (PD-DigiCare)

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: usprawnienie procesu podejmowania decyzji o skierowaniu w celu zaawansowanego leczenia choroby Parkinsona poprzez obiektywne pomiary i wyniki zgłaszane przez pacjentów – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Ogólnym celem badania jest porównanie skuteczności stosowania urządzeń do noszenia i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu ze standardową opieką w zakresie zwiększania dokładności i aktualności skierowań do zaawansowanego monitorowania leczenia osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych, mającym na celu sprawdzenie wartości stosowania urządzeń do noszenia i elektronicznych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu usprawnienia procesu podejmowania decyzji klinicznych w przypadku osób z chorobą Parkinsona.

Dane z urządzenia do noszenia i aplikacji mobilnej zostaną porównane z obecnym standardem opieki.

Zrekrutowanych zostanie 90 uczestników z kliniki zaburzeń ruchu (MDC) w Rigshospitalet Glostrup (RHG), szpitala uniwersyteckiego w Odense (OUH) i szpitala uniwersyteckiego w Zelandii w Roskilde (SUH-R), a także od 4 neurologów z prywatnej praktyki w Dania. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencyjnej lub standardowej opieki.

Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu przez rok, podczas którego odbędzie 5 wizyt studyjnych:

  • Linia bazowa
  • Wizyty kliniczne co 3 miesiące (miesiące 3, 6 i 9)
  • Ostatnia wizyta po 12 miesiącach

Zostaną poproszeni o noszenie urządzenia i zgłaszanie objawów w aplikacji przez rok. Następnie porównamy podjęte decyzje związane ze zmianą leków i skierowaniami na leczenie zaawansowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona
  • Przyjmowanie czterech lub więcej dawek lewodopy dziennie
  • Doświadczanie wahań funkcji motorycznych związanych z czasem wyłączenia i/lub dyskinezami.
  • Potrafi korzystać z produktu cyfrowego samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
  • Według oceny lekarza kierującego prawdopodobnie zostanie skierowany na leczenie zaawansowane w ciągu dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Stałe korzystanie z wózka inwalidzkiego lub chodzika, które może znacząco zakłócać zdalne monitorowanie objawów motorycznych choroby Parkinsona.
  • Brak zrozumienia i biegłości w języku duńskim.
  • Brak motywacji do korzystania z produktu cyfrowego.
  • Niemożność korzystania z urządzeń przenośnych z powodu nieprzestrzegania zasad, wrażliwości fizycznej i/lub skóry.
  • Cierpi na ciężkie zaburzenia psychiczne.
  • W przeciwnym razie nie kwalifikuje się do leczenia zaawansowanego (np. zaawansowany rak, ciężka niewydolność serca).
  • Jest już w trakcie zaawansowanego leczenia.
  • Zdiagnozowano atypowy lub wtórny parkinsonizm.
  • Inne grupy pacjentów uznane w inny sposób za niekwalifikujące się przez kierownika projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja obejmuje noszony na nadgarstku czujnik do noszenia, który śledzi objawy motoryczne oraz aplikację, która wyświetla wyniki zgłaszane przez pacjenta.
Urządzenie: Neptun
Neptun to algorytm programowy, który wykorzystuje dane z czujników noszonych na nadgarstku do śledzenia objawów motorycznych choroby Parkinsona i wyświetla je w postaci łatwego do zrozumienia wykresu. Neptune Care to aplikacja mobilna obejmująca portal pacjenta, na którym pacjenci mogą samodzielnie zgłaszać objawy, przeglądać dane motoryczne i otrzymywać przypomnienia o lekach, a także portal lekarza, na którym lekarz prowadzący może przed leczeniem przeglądać obiektywne dane motoryczne i wyniki zgłaszane przez pacjenta. na wizytę kliniczną.
Inne nazwy:
  • Pielęgnacja Neptuna
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa kontrolna będzie nosić czujnik na nadgarstku, ale nie będzie mogła przeglądać śledzonych danych. Będą zgłaszać objawy w aplikacji, ale wyniki zgłaszane przez pacjenta nie będą uwzględniane podczas wizyt klinicznych podczas badania
Inny: Standardowa opieka kliniczna
Leczenie i postępowanie zgodnie ze standardową opieką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w oparciu o algorytm dotyczący obciążenia objawami motorycznymi (czas spędzony w stanie WŁĄCZONYM bez dyskinez) w momencie skierowania do oceny w celu leczenia zaawansowanego.
Ramy czasowe: 1 rok
Czas spędzony w stanie WŁĄCZONYM bez dyskinez mierzony algorytmem Neptuna
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w danych kwestionariusza od wartości wyjściowej (wizyta włączająca) do końca interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Globalna Skala Oceny Snu (GSAQ). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3 (najwyższe najgorsze)
1 rok
Różnice w danych kwestionariusza od wartości wyjściowej (wizyta włączająca) do końca interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Objawów Niemotorycznych (NMSS). Punktacja od 0 do 360 (najwyższy najgorszy)
1 rok
Zmiany rodzaju, częstotliwości i dawki leku (obliczona dawka równoważna lewodopy, LED, przy użyciu skali Tomlinsona)
Ramy czasowe: 1 rok
Dawka równoważna lewodopy, LED, przy użyciu skali Tomlinsona.
1 rok
Różnice w danych kwestionariusza od wartości wyjściowej (wizyta włączająca) do końca interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS). Punktacja od 0-52 (UPDRS-II), 0-132 (UPDRS-III) i 0-44 (UPDRS-IV) (najwyższy najgorszy)
1 rok
Różnice w danych kwestionariusza od wartości wyjściowej (wizyta włączająca) do końca interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39). Punktacja od 0 do 100 (najwyższy najgorszy)
1 rok
Różnice w danych kwestionariusza od wartości wyjściowej (wizyta włączająca) do końca interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz EuroQol (EQ5D-5L). Punktacja od 0-1 do 0-100 (najwyższy wynik).
1 rok
Różnice w danych kwestionariusza od wartości wyjściowej (wizyta włączająca) do końca interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Globalna Skala Wrażeń Pacjenta – Wynik poprawy (pomiary QoL) (PGI-I). Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 7 (najwyższe najgorsze)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PD-DigiCare

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną opublikowane w formie zanonimizowanej jako materiał uzupełniający publikacje. Protokół badania, SAP, ICF i kod analityczny będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą publikowane jako materiał uzupełniający publikacje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami