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客観的な測定と患者から報告された結果を通じて、パーキンソン病の高度な治療のための紹介の意思決定を強化します。 (PD-DigiCare)

2024年6月19日 更新者：Bo Biering-Soerensen、Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: 客観的な測定と患者報告の結果を通じて、パーキンソン病の高度な治療のための紹介意思決定を強化 - 多施設ランダム化比較試験。

この試験の全体的な目的は、パーキンソン病患者に対する高度な治療モニタリングへの紹介の精度と適時性を高める上で、ウェアラブル機器と患者が報告する転帰測定値の使用の有効性を標準治療と比較することである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、パーキンソン病患者に関連する臨床意思決定を改善するために、ウェアラブルデバイスと患者が報告する電子結果測定値を使用する価値を調査する多施設並行群ランダム化対照試験である。

ウェアラブル デバイスとモバイル アプリからのデータは、現在の標準治療と比較されます。

90人の参加者は、リグショスピタレット・グロストルプ（RHG）、オーデンセ大学病院（OUH）、およびロスキレ大学病院（SUH-R）の運動障害クリニック（MDC）の受け入れエリア、および国内の開業神経内科医4人から募集される。デンマーク。 彼らは同様に、介入または標準治療の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

各参加者は 1 年間治験に参加し、その間に 5 回の治験訪問が行われます。

  • ベースライン
  • 3か月ごとの診察（3か月目、6か月目、9か月目）
  • 12か月後の最終訪問

1年間、デバイスを装着し、アプリで症状を報告するよう求められる。 次に、投薬の変更と高度な治療への紹介に関連して下された決定を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
          • Morten Blaabjerg, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病と診断された
  • レボドパを1日4回以上服用している
  • オフ時間および/またはジスキネジアに関する運動機能の変動を経験している。
  • 一人で、または介護者の補助を受けながら、デジタル製品を利用できる。
  • 紹介医師の評価により、2 年以内に高度な治療を受ける可能性があります。

除外基準:

  • 車椅子や歩行器を継続的に使用すると、PD 運動症状の遠隔監視が著しく妨げられる可能性があります。
  • デンマーク語の理解と熟練度が不足している。
  • デジタル製品を使用する意欲の欠如。
  • コンプライアンス違反、身体的および/または皮膚の過敏症によりウェアラブル デバイスを使用できない。
  • 重度の精神障害を患っている。
  • それ以外の場合は、高度な治療を受ける資格がありません（進行がん、重度の心不全など）。
  • すでに高度な治療を受けています。
  • 非定型または続発性パーキンソニズムと診断されている。
  • プロジェクトマネージャーによって不適格とみなされるその他の患者グループ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
この介入は、運動症状を追跡する手首に装着するウェアラブル センサーと、患者が報告する結果を取得するアプリで構成されます。
デバイス：ネプチューン
Neptune は、手首に装着したセンサーからのデータを利用してパーキンソン運動症状を追跡し、わかりやすいグラフで表示するソフトウェア アルゴリズムです。 Neptune Care は、患者が症状を自己報告し、運動データを表示し、投薬リマインダーを取得できる患者ポータルと、治療医師が客観的な運動データと患者が報告した転帰を事前に確認できる医師ポータルを含むモバイル アプリです。臨床訪問へ。
他の名前：
  • ネプチューンケア
アクティブコンパレータ：標準治療
対照グループは手首に装着するウェアラブル センサーを装着しますが、追跡されたデータを表示することはできません。 患者はアプリで症状を報告しますが、患者が報告した結果は治験中の臨床訪問には含まれません。
他の：標準的な臨床ケア
標準的な臨床ケアに従った治療と管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先進的治療の評価への紹介時の、アルゴリズムに基づく運動症状負荷（ジスキネジアのないオン状態で費やした時間）におけるグループ間の差異。
時間枠：1年
Neptune アルゴリズムによって測定された、ジスキネジアのないオン状態で費やされた時間
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（包含訪問）から介入終了までのアンケートデータの差異。
時間枠：1年
世界睡眠評価スケール (GSAQ)。 すべての質問は 0 ～ 3 (最高最悪) で採点されます。
1年
ベースライン（包含訪問）から介入終了までのアンケートデータの差異。
時間枠：1年
非運動症状スケール (NMSS)。 0 ～ 360 のスコア (最高最悪)
1年
薬の種類、頻度、投与量の変化（トムリンソンスケールを使用して計算されたレボドパ等価用量、LED）
時間枠：1年
トムリンソンスケールを使用したレボドパ等価用量、LED。
1年
ベースライン（包含訪問）から介入終了までのアンケートデータの差異。
時間枠：1年
運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)。 0 ～ 52 (UPDRS-II)、0 ～ 132 (UPDRS-III)、および 0 ～ 44 (UPDRS-IV) のスコア (最高最悪)
1年
ベースライン（包含訪問）から介入終了までのアンケートデータの差異。
時間枠：1年
パーキンソン病に関する質問票 (PDQ-39)。 0 ～ 100 のスコア (最高最悪)
1年
ベースライン（包含訪問）から介入終了までのアンケートデータの差異。
時間枠：1年
EuroQol アンケート (EQ5D-5L)。 スコアは 0 ～ 1 および 0 ～ 100 (最高最高)。
1年
ベースライン（包含訪問）から介入終了までのアンケートデータの差異。
時間枠：1年
患者のグローバル インプレッション スケール - 改善スコア (QoL の測定) (PGI-I)。 すべての質問は 1 ～ 7 (最高最悪) で採点されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

Odense University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Bo Biering-Soerensen, MD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD-DigiCare

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは出版物の補足資料として匿名化された形式で公開されます。 研究プロトコル、SAP、ICF、分析コードはご要望に応じてご利用いただけます。

IPD 共有時間枠

データは出版物の補足資料として公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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