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重度肥満患者における麻酔後のCPAP

2025年11月17日 更新者：Timothy G. Gaulton, MD、Massachusetts General Hospital

重度肥満患者における麻酔後の持続的気道陽圧に応じた心肺機能の評価

この研究の目的は、麻酔後の重度の肥満患者の心臓と肺の機能について、2 つの持続気道陽圧 (CPAP) 設定を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. リクルートメント操作と胸腔内圧 (ITP) に設定された CPAP は、麻酔後の重度肥満患者の標準 CPAP 設定と比較して心肺機能を改善しますか?
  2. 脂肪組織の位置は、麻酔後の重度肥満患者の CPAP 設定に対する反応に影響しますか?

参加者は食道カテーテルを使用して胸腔内圧のモニタリングを受けます。 麻酔後の回復エリアでは、参加者は 2 つの CPAP 設定をそれぞれ 20 分間受けます。

  • 介入 1: リクルートメント操作と CPAP が胸腔内圧のレベルに設定されます
  • 介入 2: CPAP をホーム設定 (OSA が存在する場合) または 8 ～ 10 cmH20 (OSA が存在しない場合) に設定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在提案されているクロスオーバー研究は、重度の肥満（BMIが40kg/m2以上で定義される）を患い、麻酔から回復中の患者を対象とした単一施設の非盲検臨床試験である。 主な目的は、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT)、経胸壁心エコー検査、および食道圧モニタリングを使用して反応を測定し、持続気道陽圧 (CPAP) の 2 つの設定間の心肺機能の違いを説明することです。 第 2 の目的は、脂肪組織の位置によって CPAP 設定に対する反応が変化するかどうかを判断することです。

研究プロトコルは、参加者が麻酔下にあるときに手術室の胸腔内圧を監視するために食道カテーテルを配置することで構成されます。 麻酔後ケアユニットでは、参加者は 2 つの CPAP 設定をランダムな順序でそれぞれ 20 分間受けます。 1 つの設定は、呼気終末圧 (胸腔内圧) のレベルに設定されたリクルートメント操作と CPAP です。 もう 1 つの設定は、CPAP を家庭用レベル (わかっている場合) に設定するか、家庭用 CPAP を使用していない場合は 8 ～ 10 cmH20 に設定することです。 介入の間には 10 分間の休息期間があります。 研究者らは、気道と食道の圧力、電気インピーダンス断層撮影法による換気、経胸壁心エコー検査法による右心機能、および超音波による腹筋収縮を監視する。 CPAPの前にウエストとヒップ周囲を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 気管内チューブによる全身麻酔を必要とする待機的非心臓胸部手術を予定している成人患者（18歳以上）
  2. 手術後に麻酔後治療室（PACU）への入院が計画されている
  3. BMI ≥ 40 kg/m2

  4. PACU でのベースライン測定の時点で、患者は次の基準を満たしています。

    • ≤ 6 リットルの補助鼻カニューレ酸素の投与を受けている
    • リッチモンド興奮鎮静スケール 0 または -1 で定義されたアラート
    • 人、場所、時間に合わせて

除外基準:

  1. 妊娠、妊娠の疑い、または産後 6 週間以内 既知の気胸または現在気胸

  2. PACU での研究評価時の血行力学的不安定性は次のように定義されます。

    • 収縮期血圧 <90 mmHg または >180 mmHg
    • 平均血圧 <60 または >130 mmHg
    • 静脈内血管作動薬の使用
    • 心拍数 < 50 または > 120 ビート/分

  3. PACU における呼吸不全は次のように定義されます。

    • 呼吸数 > 30
    • 酸素飽和度 < 92%
    • 6 リットルを超える酸素補給を受けている
  4. 在宅での酸素補給が必要な既知の慢性肺疾患
  5. 既知の収縮期心機能不全（左心室駆出率 ≤ 30%）

  6. 食道カテーテル留置の禁忌:

    • 既知の食道静脈瘤
    • 既知の細菌性副鼻腔炎
    • 最近の食道、鼻咽頭、または喉頭の外傷または手術
    • 既知の凝固障害：血小板数<50,000として定義される血小板減少症の病歴を含む。血友病の存在;既知の遺伝性凝固障害（例、プロテインC、プロテインS、フォンヴィレブランド因子の欠損）、または経口および皮下抗凝固治療（例、ヘパリン、ワルファリン、および/またはその他の経口抗凝固薬）

  7. 電気インピーダンス断層撮影装置のベルト配置の禁忌:

    • ペースメーカーおよび/または体内除細動器
    • 胸部皮膚損傷
  8. 周術期看護師または麻酔チームによる研​​究への参加への懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：採用とITP-CPAP
胸腔内圧 (ITP) に設定された CPAP に続くリクルートメント操作
デバイス：人材採用/ITP-CPAP (介入 A)
参加者はリクルートメント操作を受け、その後呼気終末食道圧（大気圧呼吸中に測定）のレベルに設定されたCPAPを受けます。 介入は 20 分間続きます。
アクティブコンパレータ：標準CPAP
CPAP を家庭用 CPAP レベル (既知の場合) に設定するか、CPAP を標準レベル (8 ～ 10 cmH20) に設定
デバイス：標準 CPAP (介入 B)
参加者は、自宅で CPAP (自宅で CPAP を使用している場合) または 8 ～ 10 cmH20 での CPAP (自宅で CPAP を使用していない場合、または OSA の診断がわかっていない場合) を受けます。 介入は 20 分間続きます。
プラセボコンパレーター：大気圧
CPAPを使用しない呼吸
デバイス：大気圧
参加者は、臨床ガイダンスに従って必要に応じて酸素を補給しながら、大気圧で呼吸します (CPAP なし)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末呼気肺インピーダンス
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
終末呼気肺インピーダンス、EIT から測定される終末呼気肺容積の代用値
大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所肺換気量
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
EITから測定された腹側肺領域および背側肺領域に対する相対換気量の%
大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
右心室機能
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
経胸壁心エコー図から測定された三尖弁輪面収縮期偏位によって定義されます。
大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
平均肺動脈圧
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
経胸壁心エコー検査を使用した肺動脈加速時間によって定義されます。
大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
インスピレーションの努力
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
デルタ食道圧（吸気の開始からの食道内圧の負の偏向として計算）と、食道内圧トレースから測定された、吸気中の呼吸ごとおよび分ごとの Pes トレースの時間ベースの積分である圧力時間積
大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
腹部の筋肉の厚さ
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
超音波で測定した呼気に関わる筋肉の厚さ - 腹壁外側筋（外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋）
大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
呼吸数
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
1分あたりの呼吸数
大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
酸素飽和度
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
パルスオキシメトリーから定義
大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
全身血圧
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
非侵襲的な血圧測定によって定義される
大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024P000451

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトのために MATLAB (電気インピーダンス断層撮影用) または R で開発されたすべてのデータ解析コードは完全に文書化され、GitHub でオープンにアクセスできるようになります。 当社は、匿名化されたデータを vivli プラットフォーム (http://vivli.org/) 経由で利用できるようにします。 非営利の臨床研究データ共有プラットフォーム。 すべてのデータは、管理されたアクセス プロセスを通じて、データ使用契約に基づいて公的に共有されます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータとサポート情報は、データ分析と論文出版後に入手可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データが vivil にアップロードされると、データ使用契約から個々の参加者のデータにアクセスできるようになります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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