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CPAP em pacientes com obesidade grave após anestesia

17 de novembro de 2025 atualizado por: Timothy G. Gaulton, MD, Massachusetts General Hospital

Avaliação da função cardiopulmonar em resposta à pressão positiva contínua nas vias aéreas em pacientes com obesidade grave após anestesia

O objetivo deste estudo é comparar duas configurações de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na função cardíaca e pulmonar em pacientes com obesidade grave após anestesia. As principais questões que pretende responder são:

  1. Uma manobra de recrutamento e CPAP ajustado para pressão intratorácica (PTI) melhoram a função cardiopulmonar em comparação com configurações padrão de CPAP em pacientes com obesidade grave após anestesia?
  2. A localização do tecido adiposo influencia a resposta às configurações de CPAP em pacientes com obesidade grave após anestesia?

Os participantes serão submetidos ao monitoramento da pressão intratorácica por meio de um cateter esofágico. Na área de recuperação após a anestesia, os participantes receberão duas configurações de CPAP, cada uma por 20 minutos.

  • Intervenção 1: Manobra de recrutamento e CPAP serão ajustados ao nível de pressão intratorácica
  • Intervenção 2: CPAP definido para configurações iniciais (se houver AOS) ou entre 8-10 cmH20 (se não houver AOS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O atual estudo cruzado proposto é um ensaio clínico de centro único e aberto em pacientes que apresentam obesidade grave (definida por índice de massa corporal maior ou igual a 40 kg/m2) e estão se recuperando da anestesia. O objetivo principal é descrever a diferença da função cardiopulmonar entre duas configurações de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), usando tomografia de impedância elétrica (TIE), ecocardiografia transtorácica e monitoramento da pressão esofágica para medir a resposta. O objetivo secundário é determinar se a localização do tecido adiposo modifica as respostas às configurações de CPAP.

O protocolo do estudo consiste na colocação de um cateter esofágico para monitorar a pressão intratorácica na sala de cirurgia quando o participante está sob anestesia. Na sala de recuperação pós-anestésica, os participantes receberão duas configurações de CPAP, em ordem aleatória, por 20 minutos cada. Uma configuração é uma manobra de recrutamento e o CPAP definido para o nível de pressão expiratória final (pressão intratorácica). Outra configuração é um CPAP definido para níveis iniciais (se conhecido) ou 8-10 cmH20 se não estiver no CPAP inicial. Haverá um período de eliminação de 10 minutos entre as intervenções. Os investigadores monitorarão a pressão das vias aéreas e esofágicas, ventilação com tomografia de impedância elétrica, função cardíaca direita com ecocardiografia transtorácica e contração muscular abdominal com ultrassom. A circunferência da cintura e do quadril será medida antes do CPAP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥ 18 anos) agendados para cirurgia eletiva não cardiotorácica que necessitem de anestesia geral com tubo endotraqueal
  2. Admissão planejada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia
  3. IMC ≥ 40 kg/m2

  4. No momento das medições iniciais na SRPA, os pacientes atendem aos seguintes critérios:

    • Receber ≤ 6 litros de oxigênio suplementar por cânula nasal
    • Alerta conforme definido por uma Escala de Agitação e Sedação de Richmond de 0 ou -1
    • Orientado para pessoa, lugar e tempo

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, suspeita de gravidez ou menos de seis semanas após o parto Pneumotórax conhecido ou atual

  2. Instabilidade hemodinâmica no momento da avaliação do estudo na SRPA definida como:

    • pressão arterial sistólica <90 mmHg ou >180 mmHg
    • pressão arterial média <60 ou >130 mmHg
    • Qualquer uso de agente vasoativo intravenoso
    • frequência cardíaca < 50 ou > 120 batimentos por minuto

  3. Insuficiência respiratória na SRPA definida como:

    • Frequência respiratória > 30
    • Saturação de oxigênio <92%
    • Recebendo > 6 litros de oxigênio suplementar
  4. Doença pulmonar crônica conhecida que requer oxigênio suplementar em casa
  5. Disfunção cardíaca sistólica conhecida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%)

  6. Contra-indicação para colocação de cateter esofágico:

    • Varizes esofágicas conhecidas
    • Sinusite bacteriana conhecida
    • Trauma ou cirurgia esofágica, nasofaríngea ou laríngea recente
    • Coagulopatia conhecida: incluindo história de trombocitopenia definida como contagem de plaquetas <50.000; presença de hemofilia; distúrbio genético conhecido de coagulação (por exemplo, déficits de proteína C, proteína S, fator de von Willebrand) ou tratamento anticoagulante oral e subcutâneo (por exemplo, heparina, varfarina e/ou outros anticoagulantes orais)

  7. Contraindicação para colocação de cinto de tomógrafo de impedância elétrica:

    • Marcapasso e/ou desfibrilador cardíaco interno
    • Lesão na pele do peito
  8. Preocupação com a inclusão do estudo pela enfermeira perioperatória ou pela equipe de anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Recrutamento e ITP-CPAP
Manobra de recrutamento seguida de CPAP ajustado para pressão intratorácica (PTI)
Dispositivo: Recrutamento/ITP-CPAP (Intervenção A)
O participante receberá uma manobra de recrutamento seguida de CPAP definido para o nível de pressão esofágica expiratória final (medida durante a respiração com pressão atmosférica). A intervenção terá duração de 20 minutos.
Comparador Ativo: CPAP padrão
CPAP definido para o nível inicial de CPAP (se conhecido) ou CPAP definido para níveis padrão (8-10 cmH20)
Dispositivo: CPAP Padrão (Intervenção B)
O participante receberá seu CPAP em casa (se estiver usando CPAP em casa) ou CPAP de 8 a 10 cmH20 (se não estiver usando CPAP em casa ou sem diagnóstico conhecido de AOS). A intervenção terá duração de 20 minutos.
Comparador de Placebo: Pressão atmosférica
Respirando sem CPAP
Dispositivo: Pressão atmosférica
O participante respirará à pressão atmosférica (sem CPAP) com oxigênio suplementar conforme necessário de acordo com a orientação clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impedância pulmonar expiratória final
Prazo: Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
Impedância pulmonar expiratória final, um substituto do volume pulmonar expiratório final, medida a partir da TIE
Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação pulmonar regional
Prazo: Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
% de ventilação relativa para as regiões pulmonares ventral e dorsal, medida a partir da TIE
Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
Função ventricular direita
Prazo: Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
Definido pela excursão sistólica do plano anular tricúspide, medida a partir do ecocardiograma transtorácico
Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
Pressão média da artéria pulmonar
Prazo: Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
Definido pelo tempo de aceleração da artéria pulmonar usando ecocardiografia transtorácica
Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
Esforço inspiratório
Prazo: Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
pressão esofágica delta, calculada como as deflexões negativas da pressão esofágica desde o início da inspiração e produto do tempo de pressão, a integral baseada no tempo do traçado Pes durante a inspiração, por respiração e por minuto, medida a partir do traçado da pressão esofágica
Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
Espessura muscular abdominal
Prazo: Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
Espessura dos músculos envolvidos na expiração, medida por ultrassom - músculos da parede abdominal lateral (músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome)
Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
Frequência respiratória
Prazo: Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
respiração por minuto
Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
Saturação de oxigênio
Prazo: Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
Definido a partir da oximetria de pulso
Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
Pressão arterial sistêmica
Prazo: Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)
Definido pela medição não invasiva da pressão arterial
Avaliado no início do estudo durante a respiração à pressão atmosférica (sem CPAP), avaliado no final da intervenção A (20 minutos), avaliado no final da intervenção B (20 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024P000451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os códigos de análise de dados desenvolvidos para este projeto em MATLAB (para tomografia de impedância elétrica) ou R serão minuciosamente documentados e disponibilizados abertamente no GitHub. Disponibilizaremos dados anonimizados através da plataforma vivli (http://vivli.org/), plataforma de compartilhamento de dados de pesquisa clínica sem fins lucrativos. Todos os dados serão partilhados publicamente ao abrigo de um acordo de utilização de dados através de um processo de acesso gerido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes e informações de apoio estarão disponíveis após a análise dos dados e publicação do manuscrito.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser acessados ​​a partir de um contrato de uso de dados assim que os dados forem carregados no Vivil

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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