重度肥満患者における麻酔後のCPAP
2025年11月17日 更新者：Timothy G. Gaulton, MD、Massachusetts General Hospital
重度肥満患者における麻酔後の持続的気道陽圧に応じた心肺機能の評価
この研究の目的は、麻酔後の重度の肥満患者の心臓と肺の機能について、2 つの持続気道陽圧 (CPAP) 設定を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- リクルートメント操作と胸腔内圧 (ITP) に設定された CPAP は、麻酔後の重度肥満患者の標準 CPAP 設定と比較して心肺機能を改善しますか?
- 脂肪組織の位置は、麻酔後の重度肥満患者の CPAP 設定に対する反応に影響しますか?
参加者は食道カテーテルを使用して胸腔内圧のモニタリングを受けます。 麻酔後の回復エリアでは、参加者は 2 つの CPAP 設定をそれぞれ 20 分間受けます。
- 介入 1: リクルートメント操作と CPAP が胸腔内圧のレベルに設定されます
- 介入 2: CPAP をホーム設定 (OSA が存在する場合) または 8 ～ 10 cmH20 (OSA が存在しない場合) に設定します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
現在提案されているクロスオーバー研究は、重度の肥満（BMIが40kg/m2以上で定義される）を患い、麻酔から回復中の患者を対象とした単一施設の非盲検臨床試験である。 主な目的は、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT)、経胸壁心エコー検査、および食道圧モニタリングを使用して反応を測定し、持続気道陽圧 (CPAP) の 2 つの設定間の心肺機能の違いを説明することです。 第 2 の目的は、脂肪組織の位置によって CPAP 設定に対する反応が変化するかどうかを判断することです。
研究プロトコルは、参加者が麻酔下にあるときに手術室の胸腔内圧を監視するために食道カテーテルを配置することで構成されます。 麻酔後ケアユニットでは、参加者は 2 つの CPAP 設定をランダムな順序でそれぞれ 20 分間受けます。 1 つの設定は、呼気終末圧 (胸腔内圧) のレベルに設定されたリクルートメント操作と CPAP です。 もう 1 つの設定は、CPAP を家庭用レベル (わかっている場合) に設定するか、家庭用 CPAP を使用していない場合は 8 ～ 10 cmH20 に設定することです。 介入の間には 10 分間の休息期間があります。 研究者らは、気道と食道の圧力、電気インピーダンス断層撮影法による換気、経胸壁心エコー検査法による右心機能、および超音波による腹筋収縮を監視する。 CPAPの前にウエストとヒップ周囲を測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy Gaulton, MD, MSc
- 電話番号：617-643-7733
- メール：tgaulton@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lorenzo Berra
- メール：lberra@mgh.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 気管内チューブによる全身麻酔を必要とする待機的非心臓胸部手術を予定している成人患者（18歳以上）
- 手術後に麻酔後治療室（PACU）への入院が計画されている
- BMI ≥ 40 kg/m2
PACU でのベースライン測定の時点で、患者は次の基準を満たしています。
- ≤ 6 リットルの補助鼻カニューレ酸素の投与を受けている
- リッチモンド興奮鎮静スケール 0 または -1 で定義されたアラート
- 人、場所、時間に合わせて
除外基準:
- 妊娠、妊娠の疑い、または産後 6 週間以内 既知の気胸または現在気胸
PACU での研究評価時の血行力学的不安定性は次のように定義されます。
- 収縮期血圧 <90 mmHg または >180 mmHg
- 平均血圧 <60 または >130 mmHg
- 静脈内血管作動薬の使用
- 心拍数 < 50 または > 120 ビート/分
PACU における呼吸不全は次のように定義されます。
- 呼吸数 > 30
- 酸素飽和度 < 92%
- 6 リットルを超える酸素補給を受けている
- 在宅での酸素補給が必要な既知の慢性肺疾患
- 既知の収縮期心機能不全（左心室駆出率 ≤ 30%）
食道カテーテル留置の禁忌:
- 既知の食道静脈瘤
- 既知の細菌性副鼻腔炎
- 最近の食道、鼻咽頭、または喉頭の外傷または手術
- 既知の凝固障害：血小板数<50,000として定義される血小板減少症の病歴を含む。血友病の存在;既知の遺伝性凝固障害（例、プロテインC、プロテインS、フォンヴィレブランド因子の欠損）、または経口および皮下抗凝固治療（例、ヘパリン、ワルファリン、および/またはその他の経口抗凝固薬）
電気インピーダンス断層撮影装置のベルト配置の禁忌:
- ペースメーカーおよび/または体内除細動器
- 胸部皮膚損傷
- 周術期看護師または麻酔チームによる研究への参加への懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：採用とITP-CPAP
胸腔内圧 (ITP) に設定された CPAP に続くリクルートメント操作
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参加者はリクルートメント操作を受け、その後呼気終末食道圧（大気圧呼吸中に測定）のレベルに設定されたCPAPを受けます。
介入は 20 分間続きます。
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アクティブコンパレータ：標準CPAP
CPAP を家庭用 CPAP レベル (既知の場合) に設定するか、CPAP を標準レベル (8 ～ 10 cmH20) に設定
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参加者は、自宅で CPAP (自宅で CPAP を使用している場合) または 8 ～ 10 cmH20 での CPAP (自宅で CPAP を使用していない場合、または OSA の診断がわかっていない場合) を受けます。
介入は 20 分間続きます。
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プラセボコンパレーター：大気圧
CPAPを使用しない呼吸
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参加者は、臨床ガイダンスに従って必要に応じて酸素を補給しながら、大気圧で呼吸します (CPAP なし)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末呼気肺インピーダンス
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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終末呼気肺インピーダンス、EIT から測定される終末呼気肺容積の代用値
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大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所肺換気量
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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EITから測定された腹側肺領域および背側肺領域に対する相対換気量の%
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大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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右心室機能
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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経胸壁心エコー図から測定された三尖弁輪面収縮期偏位によって定義されます。
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大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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平均肺動脈圧
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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経胸壁心エコー検査を使用した肺動脈加速時間によって定義されます。
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大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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インスピレーションの努力
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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デルタ食道圧（吸気の開始からの食道内圧の負の偏向として計算）と、食道内圧トレースから測定された、吸気中の呼吸ごとおよび分ごとの Pes トレースの時間ベースの積分である圧力時間積
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大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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腹部の筋肉の厚さ
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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超音波で測定した呼気に関わる筋肉の厚さ - 腹壁外側筋（外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋）
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大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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呼吸数
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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1分あたりの呼吸数
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大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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酸素飽和度
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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パルスオキシメトリーから定義
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大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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全身血圧
時間枠：大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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非侵襲的な血圧測定によって定義される
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大気圧呼吸中のベースラインで評価 (CPAP なし)、介入 A (20 分) の終了時に評価、介入 B (20 分) の終了時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P000451
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトのために MATLAB (電気インピーダンス断層撮影用) または R で開発されたすべてのデータ解析コードは完全に文書化され、GitHub でオープンにアクセスできるようになります。
当社は、匿名化されたデータを vivli プラットフォーム (http://vivli.org/) 経由で利用できるようにします。
非営利の臨床研究データ共有プラットフォーム。
すべてのデータは、管理されたアクセス プロセスを通じて、データ使用契約に基づいて公的に共有されます。
IPD 共有時間枠
個々の参加者のデータとサポート情報は、データ分析と論文出版後に入手可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データが vivil にアップロードされると、データ使用契約から個々の参加者のデータにアクセスできるようになります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。