徐脈性不整脈に対するCARDIOneuroablation:多施設共同制御介入ランダム化試験 (CARDIOBOOST)
2024年3月4日 更新者：Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
徐脈性不整脈（洞結節および房室結節機能不全）に対する心臓神経アブレーション：偽対照ランダム化多施設共同試験
これは、恒久的なペースメーカー植込みを行わずに症候性徐脈を治療する方法としての心臓ニューロアブレーションの有効性と安全性について、偽手術群を対象とした多施設前向きランダム化盲検比較試験である。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
カテーテルアブレーションは不整脈の一般的な治療法です。 AF アブレーションまたは AVNRT 患者の中には洞調律の加速を経験する人もいます。その原因として最も可能性が高いのは、壁内の自律神経節および線維に対する不注意による損傷によって引き起こされる自律神経の調子の変化です。 これらの神経叢への意図的な損傷は、心臓ニューロアブレーション（CNA）として知られるようになり、現在、頻脈徐脈症候群、栄養学的に引き起こされる洞結節機能不全および房室伝導障害、心臓抑制型で発症する血管迷走神経失神状態の患者に使用されています。
一部の患者では、CNA が症候性徐脈性不整脈の治療における永久ペースメーカーの代替手段となる可能性があることが示唆されています。
これは、洞結節機能不全および/または房室nide機能不全による重度の徐脈に対する心臓ニューロアブレーションの有効性を偽処置と比較して評価する多施設共同ランダム化臨床研究である。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
106
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Aleksandr Vakhrushev, PhD
- 電話番号：+78127023749
- メール：advakhrushev@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evgeny Mikhaylov, PhD, Prof.
- 電話番号：+78127023749
- メール：mikhaylov_en@almazovcentre.ru
研究場所
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- Almazov National Medical Research Centre
-
コンタクト：
- Shlyakhto
- 電話番号：+78127023749
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18～65歳の患者における以下の徐脈性不整脈のいずれかの変異型：
(1.1.) 症候性洞性徐脈、または一過性を含む房室遮断による徐脈。
(1.2.) リズム周波数が 30 拍/分未満の重度の無症候性洞性徐脈。
(1.3.) II～III度の一過性房室ブロックまたはII度の永久ブロック。
(1.4.) 徐脈との関連性が証明されている（外傷のない）失神または失神前の状態を繰り返す。
(1.5.) リズムが 6 秒以上停止します。
次の 2 つの基準と組み合わせて使用します。
身体活動および/またはアトロピン検査に対する陽性反応:
(2.1.) 洞調律周波数の増加 ≥25% または >90 拍/分。 (2.2.) II-III度の房室遮断から第1度への移行、または洞調律における房室伝導の完全な正常化。
- スイッチオン時の洞調律
除外基準:
- 徐脈によるシンコペーション中の損傷の既往歴。ただし、患者が書面により自らの理由で心電刺激装置の埋め込みを拒否した場合を除く。
- 抗不整脈薬（PVC、AFなど）の継続的な摂取。
- 植込み型ペースメーカー、心臓収縮調節装置、除細動器の存在。
- 薬剤誘発性の洞性徐脈および/または房室ブロック。
- 電解質の不均衡による徐脈（例： 高カリウム血症）;
- 甲状腺機能低下症またはその他の可逆的な状態による徐脈。
- アトロピンの投与に対する反応はありません（最大用量0.2 mg / kg）。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群における徐脈性不整脈と無呼吸/低呼吸のエピソードとの関連性が証明されている。
- 臨床的に重大な冠動脈疾患。
- 梗塞後の心硬化症。
- 血行力学的に重大な先天性心疾患（手術されたものを含む）;
- 脳卒中または一過性脳虚血発作 3 か月未満。
- 既往歴における開胸手術。
- 冠動脈または不整脈に対するカテーテル介入は 3 日未満。
- 経皮的冠動脈形成術後の状態が 3 か月未満。
- 徐脈を背景とした安定した心室頻拍の既往。
- 妊娠中または授乳期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心臓神経アブレーション
心房の神経節叢（GP）の高周波カテーテル経心筋アブレーション - 心臓神経アブレーション。
この処置は、心臓内カテーテルを使用して局所麻酔下で行われます。
高周波の適用は、神経線維と神経節を破壊するために、最も密な GP ネットワークの典型的な局在の場所で、左心房および/または右心房の心内膜表面に適用されます。洞性徐脈の患者では、左心房および右心房 (5)神経節が最も集中している場所）。房室伝導障害のある患者 - 右心房と左心房（右心房に 1 か所 - 冠状静脈洞の入口に; 左心房に 2 か所 - 冠状静脈洞の入口の反対側およびマーシャルの反対側）靭帯/静脈）。
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大腿静脈へのアクセスを通じて、マッピングまたはアブレーション マッピング カテーテルが右心房に挿入され、電気解剖学的マッピング システムを使用して右心房の 3 次元再構成が実行されます。 下大静脈および上大静脈、冠状静脈洞が示されています。 次に、経中隔導入器と経中隔穿刺用針を用いて透視下で経中隔穿刺を行う。 左心房の 3 次元再構成は、電気解剖学的マッピング システムを使用して実行されます。 両心房の 3 次元マップの作成中または作成直後に、高周波アプリケーション (30 ～ 50 ワット、各点 10 ～ 40 秒) を使用して、神経節叢 (GP) の典型的な集中領域が切除されます。 切除点は 3 次元マップ上に注釈が付けられます。 GP のアブレーション ゾーンのサイズは約 0.5 x 1.0 cm です。 |
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偽コンパレータ：シャムグループ
対照（偽）グループでは、心内膜電気生理学的研究が行われますが、患者はどの処置を行ったか知りません（分布グループに関しては「盲検化」されます）。
モニタリングは、心臓ニューロアブレーショングループと同じプロトコルに従って実行されます。
対照群の患者に外傷を伴わない症候性徐脈および/または失神状態が再発した場合、心臓神経アブレーション群への移行（クロスオーバー）が提案されます。
一致しない場合には、ペースメーカーが埋め込まれます。
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大腿静脈へのアクセスを通じて、診断用カテーテルが X 線透視下で冠状静脈洞の領域に挿入されます。
心房の実効不応期（ERP）は、臨床現場で採用されている方法に従って測定されます。つまり、冠状静脈洞に取り付けられた 10 極の診断電極を使用して、同じ振幅と周波数の一連の 8 つの電気パルスが測定されます。心房心筋に適用されます。
次に、パルスに対する心房心筋反応の欠如が記録されるまで、時間間隔を徐々に減少させながら、9 番目のパルスが印加されます。
心房心筋が電気インパルスに反応しなかった追加の 9 番目のパルスのサイクルは、心房 ERP と見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永久心臓ペースメーカーの埋め込み
時間枠：処置後12ヶ月
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症状のある徐脈が再発した場合は、恒久的なペースメーカーの植え込みが検討されます。
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処置後12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓神経アブレーションの合併症
時間枠：手続きから30日後
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心タンポナーデ、10 mmを超える心嚢液貯留、食道の損傷、脳卒中または一過性虚血イベント、重度の鼠径部血腫（ヘモグロビンレベルの低下＞20%）、鼠径部の房静脈瘻
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手続きから30日後
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症候性または無症候性のリズムの停止が 6 秒を超える場合
時間枠：処置後12ヶ月
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ECGモニタリングによる検出
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処置後12ヶ月
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日中の平均心拍数が40拍/分未満の症候性または無症候性の洞性徐脈の存在
時間枠：処置後12ヶ月
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ECGモニタリングによる検出
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処置後12ヶ月
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一過性または永続的な房室ブロック
時間枠：処置後12ヶ月
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ECGモニタリングによる検出
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処置後12ヶ月
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受動的起立性テスト中の起立性低血圧および/または徐脈
時間枠：処置後12ヶ月
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傾斜試験
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処置後12ヶ月
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心臓神経アブレーション後の洞性頻脈
時間枠：手続きから30日後
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ECGモニタリングによって検出され、日中の平均心拍数が100bpmを超えると定義されます。
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手続きから30日後
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無作為化後24か月までにペースメーカーを植え込む
時間枠：処置後24か月
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症状のある徐脈が再発した場合は、恒久的なペースメーカーの植え込みが検討されます。
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処置後24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
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協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Evgeny Mikhaylov, Prof.、Almazov National Medical Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年3月4日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FNWMRC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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