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血管性認知症に対する在宅遠隔リハビリテーション療法

2026年2月27日 更新者：Timea Hodics、The Methodist Hospital Research Institute
在宅遠隔リハビリテーション療法が実現可能であり、血管性認知症（VaD）の有無にかかわらず慢性脳卒中患者の介護者の負担を軽減できるかどうかを判断すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、血管性認知症の有無と診断された慢性（脳卒中発症から6カ月以上）の虚血性または出血性脳卒中患者を対象とした、評価者による対照マスク付き並行研究で、通常のケアと比較して弱い腕を対象とした遠隔リハビリテーション療法の実現可能性と効果をテストするものである。 すべての患者はベースライン評価を受け、その後 1 か月間通常のケアを受け、その後 1 か月間遠隔遠隔リハビリテーション治療を受け、その後治療完了 1 か月後に評価を受けます。

研究手順:

被験者の募集/スクリーニング: 参加者は、PI の脳卒中回復専門クリニックおよびヒューストン メソジスト病院システムからチラシを配布し、提案された研究と患者の要件について臨床医を教育することによって募集されます。 潜在的に適格な参加者の脳卒中および片麻痺に関する ICD-9 および ICD-10 コードの電子医療記録をマイニングすることによって、参加予定者を特定することもできます。 電話によるスクリーニングと医療記録の検討に基づいて適格基準を満たしていると思われる参加者は、研究に登録する前に完全な対象基準を満たしていることを確認するために、対面でのスクリーニングセッションに参加するよう招待されます。

すべての研究訪問を通じて、被験者は訓練を受けた研究スタッフによって安全性、快適さ、有害事象について監視されます。

初期評価/依存尺度: 被験者の初期評価には、アンケート、障害および機能スケールが含まれます。 電子医療記録から、人口統計情報、脳画像、脳卒中歴、病歴、投薬内容を記録します。 匿名化された脳画像は、HMH で利用可能な安全なサーバー上の研究 ID の下で XNAT に保存されます。

介入：

すべての被験者は、まず従来の自宅リハビリテーションを 4 週間実施し、その後遠隔リハビリテーション療法を行います。

作業療法士が処方した手/腕のエクササイズは、適切な休憩時間を挟みながら 1 日あたり 90 分間継続されます。

自己申告による対策が盲検化されることはありません。 主要評価項目を決定する研究者は、治療段階の完了や以前の成績を認識しません（単盲検試験デザイン）。 各治療セッションには、事前のセットアップとストレッチを含めて約 1 時間 45 分かかることが予想されます。 患者と介護者の希望に合わせて、治療時間を複数の治療期間に分割することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コンピューター化された体軸断層撮影法または磁気共鳴画像法によって確認された症候性虚血性または出血性脳卒中
  • 脳卒中後少なくとも6か月
  • 患部の上肢に少なくともある程度の活発な動きがある（肩肘または手首のMRS 1以上）
  • インフォームド・コンセントを提供する能力、または LAR が同意を提供できる
  • すべての研究手順を遵守し、患者と少なくとも1人の介護者の両方の研究関連の訪問にすべて出席する意欲を表明した。
  • 年齢 18 歳以上。
  • ワンステップコマンドに従う能力。
  • 評価セッションへの交通手段付きの共同住宅。
  • 5 フィートの距離から物体を認識するのに十分な矯正視力を含む、最小限の支援で治療システムを操作する能力。
  • 関与する上肢の修正アッシュワース スケール スコアが 3 以下
  • 肩、肘、手首、手の機能範囲内の受動的可動域

除外基準:

  • 重度のアルコールまたは薬物乱用の病歴、重度のうつ病などの精神疾患、低い動機付け能力、または重度の言語障害、特に受容的な性質を持つ患者、または重度の認知障害（介護者の助けがあっても研究の指示に従うことができないと定義される）のある患者。
  • 両側麻痺、または末梢原因による衰弱または感覚損傷のある患者（例： 末梢神経損傷、筋肉または整形外科的損傷など）
  • 集中的なリハビリテーションが実行不可能または安全ではない可能性がある重度の制御されていない医学的問題を抱えている患者（例: 心血管疾患、不安定な心不整脈、重度の関節リウマチ、関節炎由来の活動性関節変形、活動性癌または腎疾患、あらゆる種類の末期肺疾患または心血管疾患、または加齢、てんかんなどによる症状の悪化）。
  • 結果を妨げる他の実験的な上肢リハビリテーション試験への同時参加。
  • 英語を話さない個人は、そのようなサービスに支払う資金がないため、研究のすべてのセッションに適切な通訳を提供できる場合にのみ資格があります。 ただし、その後の大規模な試験で資金が確保されたら、それらを含める予定です。
  • 妊娠
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔リハビリテーション
遠隔リハビリテーション療法 作業療法士が処方した手/腕の運動は、適切な休息期間を挟みながら1日90分間継続し、その後4週間アプリケーションを使用した遠隔リハビリテーションを行い、対象者は治療アプリのガイダンスに従って自宅でタスクを実行します。 各被験者の運動課題、反復回数、パフォーマンスのレベルの詳細な記録が保存されます。 治療は月曜日から金曜日まで約4週間行われます。 患者と介護者の希望に合わせて、治療時間を複数の治療期間に分割することができます。
他の：在宅遠隔リハビリテーション療法
作業療法士が処方した手/腕の運動が患者に割り当てられます。 各被験者の運動課題、反復回数、パフォーマンスのレベルの記録が保存されます。 標準的な在宅治療は月曜日から金曜日まで約 4 週間実施され、その後 4 週間のアプリケーション主導型在宅遠隔治療が行われます。 4週間で約20回の治療が完了すると予想されますが、患者のスケジュールに合わせて完了した治療量は記録されます。 患者と介護者の希望に合わせて、治療時間を複数の治療期間に分割することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の介護者の負担尺度
時間枠：3～4ヶ月
家族介護者の負担尺度 BSFC-s[8] 介護者の主観的な負担 10 項目の短いバージョンのアンケート。
3～4ヶ月
有害事象
時間枠：3～4ヶ月
ドロップアウトを含む有害事象の予想記録
3～4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 上肢の評価
時間枠：3～4ヶ月
UFM テストでは、上肢の近位と遠位の両方の動きを測定します。 Fugl-Meyer スケールの検査者内および検査者間の信頼性と妥当性は、脳卒中患者において十分に確立されています。 スコアの範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど優れています。
3～4ヶ月
ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：3～4ヶ月
WMFT は、関節固有および四肢全体の動きについての洞察を提供しながら、17 のタスクの上肢のパフォーマンスを評価する時間ベースの方法です。 タイムスコアが低いほど、運動機能が良好であることを意味します。
3～4ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動記録
時間枠：3～4ヶ月
使用量を記録する運動ログ。
3～4ヶ月
ストロークインパクトスケール
時間枠：3～4ヶ月
脳卒中影響スケール (SIS) の自己申告アンケート。 スケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど回復が良好であることを意味します。
3～4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Methodist Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timea Hodics, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO00037243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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