血管性認知症に対する在宅遠隔リハビリテーション療法
調査の概要
詳細な説明
これは、血管性認知症の有無と診断された慢性（脳卒中発症から6カ月以上）の虚血性または出血性脳卒中患者を対象とした、評価者による対照マスク付き並行研究で、通常のケアと比較して弱い腕を対象とした遠隔リハビリテーション療法の実現可能性と効果をテストするものである。 すべての患者はベースライン評価を受け、その後 1 か月間通常のケアを受け、その後 1 か月間遠隔遠隔リハビリテーション治療を受け、その後治療完了 1 か月後に評価を受けます。
研究手順:
被験者の募集/スクリーニング: 参加者は、PI の脳卒中回復専門クリニックおよびヒューストン メソジスト病院システムからチラシを配布し、提案された研究と患者の要件について臨床医を教育することによって募集されます。 潜在的に適格な参加者の脳卒中および片麻痺に関する ICD-9 および ICD-10 コードの電子医療記録をマイニングすることによって、参加予定者を特定することもできます。 電話によるスクリーニングと医療記録の検討に基づいて適格基準を満たしていると思われる参加者は、研究に登録する前に完全な対象基準を満たしていることを確認するために、対面でのスクリーニングセッションに参加するよう招待されます。
すべての研究訪問を通じて、被験者は訓練を受けた研究スタッフによって安全性、快適さ、有害事象について監視されます。
初期評価/依存尺度: 被験者の初期評価には、アンケート、障害および機能スケールが含まれます。 電子医療記録から、人口統計情報、脳画像、脳卒中歴、病歴、投薬内容を記録します。 匿名化された脳画像は、HMH で利用可能な安全なサーバー上の研究 ID の下で XNAT に保存されます。
介入：
すべての被験者は、まず従来の自宅リハビリテーションを 4 週間実施し、その後遠隔リハビリテーション療法を行います。
作業療法士が処方した手/腕のエクササイズは、適切な休憩時間を挟みながら 1 日あたり 90 分間継続されます。
自己申告による対策が盲検化されることはありません。 主要評価項目を決定する研究者は、治療段階の完了や以前の成績を認識しません（単盲検試験デザイン）。 各治療セッションには、事前のセットアップとストレッチを含めて約 1 時間 45 分かかることが予想されます。 患者と介護者の希望に合わせて、治療時間を複数の治療期間に分割することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Darrel W Cleere, MPH
- 電話番号：(713)-441-3770
- メール：dwcleere@houstonmethodist.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Timea Hodics, MD
- 電話番号：713-763-9589
- メール：tmhodics@houstonmethodist.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- コンピューター化された体軸断層撮影法または磁気共鳴画像法によって確認された症候性虚血性または出血性脳卒中
- 脳卒中後少なくとも6か月
- 患部の上肢に少なくともある程度の活発な動きがある（肩肘または手首のMRS 1以上）
- インフォームド・コンセントを提供する能力、または LAR が同意を提供できる
- すべての研究手順を遵守し、患者と少なくとも1人の介護者の両方の研究関連の訪問にすべて出席する意欲を表明した。
- 年齢 18 歳以上。
- ワンステップコマンドに従う能力。
- 評価セッションへの交通手段付きの共同住宅。
- 5 フィートの距離から物体を認識するのに十分な矯正視力を含む、最小限の支援で治療システムを操作する能力。
- 関与する上肢の修正アッシュワース スケール スコアが 3 以下
- 肩、肘、手首、手の機能範囲内の受動的可動域
除外基準:
- 重度のアルコールまたは薬物乱用の病歴、重度のうつ病などの精神疾患、低い動機付け能力、または重度の言語障害、特に受容的な性質を持つ患者、または重度の認知障害（介護者の助けがあっても研究の指示に従うことができないと定義される）のある患者。
- 両側麻痺、または末梢原因による衰弱または感覚損傷のある患者（例： 末梢神経損傷、筋肉または整形外科的損傷など）
- 集中的なリハビリテーションが実行不可能または安全ではない可能性がある重度の制御されていない医学的問題を抱えている患者（例: 心血管疾患、不安定な心不整脈、重度の関節リウマチ、関節炎由来の活動性関節変形、活動性癌または腎疾患、あらゆる種類の末期肺疾患または心血管疾患、または加齢、てんかんなどによる症状の悪化）。
- 結果を妨げる他の実験的な上肢リハビリテーション試験への同時参加。
- 英語を話さない個人は、そのようなサービスに支払う資金がないため、研究のすべてのセッションに適切な通訳を提供できる場合にのみ資格があります。 ただし、その後の大規模な試験で資金が確保されたら、それらを含める予定です。
- 妊娠
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠隔リハビリテーション
遠隔リハビリテーション療法 作業療法士が処方した手/腕の運動は、適切な休息期間を挟みながら1日90分間継続し、その後4週間アプリケーションを使用した遠隔リハビリテーションを行い、対象者は治療アプリのガイダンスに従って自宅でタスクを実行します。
各被験者の運動課題、反復回数、パフォーマンスのレベルの詳細な記録が保存されます。
治療は月曜日から金曜日まで約4週間行われます。
患者と介護者の希望に合わせて、治療時間を複数の治療期間に分割することができます。
|
作業療法士が処方した手/腕の運動が患者に割り当てられます。
各被験者の運動課題、反復回数、パフォーマンスのレベルの記録が保存されます。
標準的な在宅治療は月曜日から金曜日まで約 4 週間実施され、その後 4 週間のアプリケーション主導型在宅遠隔治療が行われます。
4週間で約20回の治療が完了すると予想されますが、患者のスケジュールに合わせて完了した治療量は記録されます。
患者と介護者の希望に合わせて、治療時間を複数の治療期間に分割することができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家族の介護者の負担尺度
時間枠：3～4ヶ月
|
家族介護者の負担尺度 BSFC-s[8] 介護者の主観的な負担 10 項目の短いバージョンのアンケート。
|
3～4ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：3～4ヶ月
|
ドロップアウトを含む有害事象の予想記録
|
3～4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 上肢の評価
時間枠：3～4ヶ月
|
UFM テストでは、上肢の近位と遠位の両方の動きを測定します。
Fugl-Meyer スケールの検査者内および検査者間の信頼性と妥当性は、脳卒中患者において十分に確立されています。
スコアの範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど優れています。
|
3～4ヶ月
|
|
ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：3～4ヶ月
|
WMFT は、関節固有および四肢全体の動きについての洞察を提供しながら、17 のタスクの上肢のパフォーマンスを評価する時間ベースの方法です。
タイムスコアが低いほど、運動機能が良好であることを意味します。
|
3～4ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動記録
時間枠：3～4ヶ月
|
使用量を記録する運動ログ。
|
3～4ヶ月
|
|
ストロークインパクトスケール
時間枠：3～4ヶ月
|
脳卒中影響スケール (SIS) の自己申告アンケート。
スケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど回復が良好であることを意味します。
|
3～4ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timea Hodics, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。