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Terapia de telerehabilitación casera para la demencia vascular

27 de febrero de 2026 actualizado por: Timea Hodics, The Methodist Hospital Research Institute
Determinar si la terapia de telerehabilitación domiciliaria es factible y reduce la carga del cuidador en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con y sin demencia vascular (VaD)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio paralelo enmascarado con un evaluador controlado de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico crónico (>6 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular) diagnosticados con y sin demencia vascular para probar la viabilidad y el efecto de la terapia de rehabilitación remota dirigida al brazo más débil en comparación con la atención habitual. Todos los pacientes se someterán a una evaluación inicial, luego a la atención habitual durante 1 mes, seguida de un tratamiento de telerehabilitación remota durante un mes, seguido de una evaluación 1 mes después de finalizar el tratamiento.

Procedimientos de investigación:

Reclutamiento/selección de sujetos: Los participantes serán reclutados de la clínica especializada en recuperación de accidentes cerebrovasculares del PI y del sistema del Hospital Metodista de Houston mediante folletos y educando a los médicos sobre el estudio propuesto y los requisitos del paciente. Los posibles participantes también pueden identificarse mediante la extracción de registros médicos electrónicos en busca de códigos ICD-9 y ICD-10 para accidentes cerebrovasculares y hemiparesia para participantes potencialmente elegibles. Los participantes que parezcan cumplir con los criterios de elegibilidad según la evaluación telefónica y la revisión de los registros médicos serán invitados a participar en una sesión de evaluación en persona para garantizar que cumplan con todos los criterios de inclusión antes de inscribirse en el estudio.

A lo largo de todas las visitas del estudio, los sujetos serán monitoreados por personal capacitado del estudio para determinar su seguridad, comodidad y cualquier evento adverso.

Evaluación inicial/Medidas dependientes: La evaluación inicial del sujeto incluirá cuestionarios y escalas funcionales y de deterioro. Registraremos información demográfica, imágenes cerebrales, antecedentes de accidentes cerebrovasculares e historial médico y medicamentos de registros médicos electrónicos. Almacenaremos las imágenes cerebrales no identificadas en XNAT con un identificador de estudio en el servidor seguro disponible en HMH.

Intervención:

Todos los sujetos realizarán primero su rehabilitación domiciliaria convencional durante 4 semanas seguida de terapia de telerehabilitación.

Los ejercicios de manos y brazos prescritos por el terapeuta ocupacional continuarán durante 90 minutos por día con períodos de descanso adecuados.

Las medidas de autoinforme no estarán cegadas. El investigador que determina la medida de resultado primaria no tendrá conocimiento de la fase de tratamiento completada ni de su desempeño previo (diseño de estudio simple ciego). Se espera que cada sesión de tratamiento dure aproximadamente 1 hora y 45 minutos con preparación y estiramiento previos. Los tiempos de tratamiento se pueden dividir en múltiples períodos de tratamiento para adaptarse a las preferencias del paciente y del cuidador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ictus isquémico o hemorrágico sintomático verificado mediante tomografía axial computarizada o resonancia magnética
  • al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
  • Al menos algún movimiento activo en la extremidad superior afectada (MRS 1 o más en hombro, codo o muñeca)
  • Capacidad para dar consentimiento informado, o LAR capaz de dar consentimiento
  • Expresó su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas relacionadas con el estudio tanto para el paciente como para al menos un cuidador.
  • Edad ≥ 18.
  • Capacidad para seguir comandos de un solo paso.
  • Vivienda comunitaria con transporte a las sesiones de evaluación.
  • Capacidad para operar el sistema de terapia con asistencia mínima, incluida suficiente visión corregida para percibir objetos desde una distancia de 5 pies.
  • Escala de Ashworth modificada Puntuación 3 o menos en la extremidad superior afectada
  • Rango de movimiento pasivo dentro de rangos funcionales en el hombro, codo, muñeca y mano.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de abuso grave de alcohol o drogas, enfermedades psiquiátricas como depresión grave, escasa capacidad de motivación o alteraciones graves del lenguaje, particularmente de naturaleza receptiva o con déficits cognitivos graves (definidos como incapaces de seguir las instrucciones del estudio incluso con la ayuda del cuidador).
  • Pacientes con paresia bilateral, o debilidad o daño sensorial debido a causas periféricas (p. ej. lesión de nervio periférico, lesión muscular u ortopédica, etc.)
  • Pacientes con problemas médicos graves no controlados que harían que la rehabilitación intensiva fuera inviable o insegura (p. ej. enfermedad cardiovascular, arritmia cardíaca inestable, artritis reumatoide severa, deformidad articular activa de origen artrítico, cáncer o enfermedad renal activa, cualquier tipo de enfermedad pulmonar o cardiovascular terminal, o condición de deterioro debido a la edad, epilepsia u otras).
  • Participación simultánea en otros ensayos experimentales de rehabilitación de las extremidades superiores que interferirían con los resultados.
  • Las personas que no hablan inglés solo serán elegibles si pueden proporcionar el traductor adecuado para todas las sesiones del estudio, ya que no hay fondos disponibles para pagar dichos servicios. Sin embargo, planeamos incluirlos una vez que se haya asegurado la financiación en el siguiente ensayo más amplio.
  • El embarazo
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Telerehabilitación
Terapia de telerehabilitación Los ejercicios de manos y brazos prescritos por el terapeuta ocupacional continuarán durante 90 minutos por día con períodos de descanso adecuados durante 4 semanas, seguidos de telerehabilitación con la aplicación durante 4 semanas, cuando los sujetos realizarán las tareas en casa con la guía de la aplicación de tratamiento. Se mantendrán registros detallados de las tareas motoras de cada sujeto, número de repeticiones y nivel de desempeño. El tratamiento se realizará de lunes a viernes durante aproximadamente 4 semanas. Los tiempos de tratamiento se pueden dividir en múltiples períodos de tratamiento para adaptarse a las preferencias del paciente y del cuidador.
Otro: Terapia de telerehabilitación domiciliaria
Se asignarán a los pacientes ejercicios de manos y brazos prescritos por un terapeuta ocupacional. Se mantendrán registros de las tareas motoras de cada sujeto, número de repeticiones y nivel de desempeño. La terapia domiciliaria de atención estándar se realizará de lunes a viernes durante aproximadamente 4 semanas, seguida de 4 semanas de teleterapia domiciliaria basada en aplicaciones. Se espera que se completen aproximadamente 20 tratamientos en 4 semanas; sin embargo, se registrará la cantidad de terapia completada para adaptarse a los horarios de los pacientes. Los tiempos de tratamiento se pueden dividir en múltiples períodos de tratamiento para adaptarse a las preferencias del paciente y del cuidador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de carga para cuidadores familiares
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Escala de carga para cuidadores familiares BSFC-s[8] Carga subjetiva del cuidador Versión corta de 10 ítems del cuestionario.
3-4 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Registro prospectivo de eventos adversos, incluidos abandonos.
3-4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 3-4 meses
La prueba uFM mide los movimientos proximales y distales de las extremidades superiores. La confiabilidad y validez intraevaluador e interevaluador de la escala de Fugl-Meyer está bien establecida en pacientes con accidente cerebrovascular. Una puntuación oscila entre 0 y 66; las puntuaciones más altas son mejores.
3-4 meses
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 3-4 meses
El WMFT es un método basado en el tiempo para evaluar el desempeño de las extremidades superiores en 17 tareas y al mismo tiempo proporciona información sobre los movimientos totales y específicos de las articulaciones de las extremidades. Puntuaciones de tiempo más bajas significan una mejor función motora.
3-4 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de ejercicio
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Registro de ejercicios para registrar la cantidad de uso.
3-4 meses
Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3-4 meses
Cuestionario de autoinforme de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS). La escala oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta significa una mejor recuperación.
3-4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timea Hodics, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO00037243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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