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歯科矯正治療に伴う痛みに対するフォトバイオモジュレーションの影響

2024年2月28日 更新者：PBM Healing International Limited

透明なアライナーまたは固定器具を用いた歯科矯正治療に伴う痛みに対するフォトバイオモジュレーションの影響 - 遡及的、多施設研究

矯正治療には痛みが伴う場合があります。 研究研究では、光療法が歯科矯正治療によって引き起こされる痛みを軽減するのに役立つことが示されています。 この研究では、矯正治療を受けた患者のカルテからデータを収集し、光治療装置を使用した場合と使用しなかった場合の矯正治療開始時の1週間の痛みのレベルを記録しました。 この収集された情報は、光線治療装置が歯科矯正の痛みを軽減できるかどうかを確認するために使用されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

矯正治療には痛みが伴う場合があります。 このタイプの痛みは、患者が矯正治療を中止したり、矯正医の指示に従わない最も一般的な理由です。 PBM Healing という会社は、マウスガードのように口の中で使用する PBM Ortho という歯科用器具を製造しました。 この装置は、フォトバイオモジュレーション (PBM) と呼ばれる光線療法を使用して、治癒を促進し、歯をより早く動かし、炎症や痛みを軽減します。 他の研究研究では、光療法が歯科矯正治療によって引き起こされる痛みを軽減するのに役立つことが示されています。

この調査研究では、日本国内にある7つの歯科医院から患者のカルテ情報を収集しました。 これらのクリニックの一部の患者は、PBM Ortho デバイスを 1 週間毎日使用し、どの程度の痛みを感じているかを記録するよう求められました。 この装置を使用しなかった他の患者には、1週間毎日痛みのレベルを記録するよう単純に依頼しました。 この収集された情報は、光線治療装置が歯科矯正治療による痛みを軽減できるかどうかを確認するために使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Ashiya、日本
        • Bio Dental Clinic Ashiya
      • Kasugai、日本
        • Sawa Dental Clinic
      • Kitakyushu、日本
        • Soejima Dental Clinic
      • Kumamoto、日本
        • Higashimachigran Dental Clinic
      • Tanabe、日本
        • Tsujimura Dental Clinic
      • Tokyo、日本
        • IXI Family Dental Clinic
      • Tokyo、日本
        • Miki Dental Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18～65歳の男性および女性で、透明なアライナーまたは固定装置のいずれかを使用して歯科矯正治療を開始する予定の患者。

説明

包含基準:

  • 全身的に健康な男性および女性患者（18～65歳）、つまり、研究期間中に全身疾患を患っておらず、投薬も必要としなかった。
  • 上下のアーチのリトル不規則性指数 (LII) が 2 mm 以上の永久歯列。
  • 非抜歯治療による透明なアライナーまたは固定装置を使用した矯正治療。
  • 噛みタバコは一切使用しない非喫煙者です。
  • 良好な口腔衛生。
  • カリエスフリー。
  • 歯周病の兆候はありません。

除外基準:

  • 全身疾患
  • 過去6ヶ月間の薬物使用;特に抗炎症薬（NSAID など）の使用
  • 喫煙。
  • 活動性齲蝕。
  • 出血、歯の動揺、骨の喪失、付着物の喪失、深いポケットなどの歯周の問題。
  • 睡眠時無呼吸症候群およびその他の気道の病状
  • 光過敏症または光過敏症を引き起こす可能性のある薬物の使用
  • 骨粗しょう症治療薬の使用
  • てんかん
  • 埋め込み型心臓装置を装着した患者（装置が磁場の影響を受けないことがわかっている場合を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PBM
PBM = PBM オルソ デバイスの使用
デバイス：PBM オルソ デバイス
デバイスは光生体調節 (光療法) のために光を放射します。
コントロール
光生体調節治療は受けていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：7日
痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) で評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) フォームで選択された自己申告の痛みのレベル。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PBM Healing International Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00134382

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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