Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji na ból związany z leczeniem ortodontycznym

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: PBM Healing International Limited

Wpływ fotobiomodulacji na ból związany z leczeniem ortodontycznym nakładkami Clear Aligner lub aparatami stałymi – badanie retrospektywne, wieloośrodkowe

Leczenie ortodontyczne może powodować ból. Badania naukowe wykazały, że terapia światłem może pomóc w zmniejszeniu bólu spowodowanego leczeniem ortodontycznym. W tym badaniu zebrano dane z kart medycznych pacjentów leczonych ortodontycznie i rejestrowano poziom bólu przez tydzień na początku leczenia ortodontycznego, gdy korzystali oni z urządzenia do terapii światłem lub nie korzystali z niego. Zebrane informacje wykorzystano do sprawdzenia, czy urządzenie do terapii światłem może zmniejszyć ból ortodontyczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie ortodontyczne może powodować ból. Ten rodzaj bólu jest najczęstszą przyczyną, dla której pacjenci przerywają leczenie ortodontyczne lub nie stosują się do zaleceń lekarza ortodonty. Firma o nazwie PBM Healing wyprodukowała urządzenie dentystyczne o nazwie PBM Ortho, które można stosować w jamie ustnej jak ochraniacz na zęby. To urządzenie wykorzystuje terapię światłem zwaną fotobiomodulacją (PBM), aby pomóc w gojeniu, szybszym przesuwaniu zębów oraz łagodzeniu stanu zapalnego i bólu. Inne badania wykazały, że terapia światłem może pomóc w zmniejszeniu bólu spowodowanego leczeniem ortodontycznym.

W tym badaniu zebrano informacje z kart zdrowia pacjentów z 7 klinik dentystycznych zlokalizowanych w Japonii. Niektórych pacjentów w tych klinikach poproszono o codzienne używanie urządzenia PBM Ortho przez tydzień i rejestrowanie odczuwanego bólu. Innych pacjentów, którzy nie korzystali z tego urządzenia, poproszono po prostu o codzienne rejestrowanie poziomu bólu przez tydzień. Zebrane informacje wykorzystano do sprawdzenia, czy urządzenie do terapii światłem może złagodzić ból wynikający z leczenia ortodontycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ashiya, Japonia
        • Bio Dental Clinic Ashiya
      • Kasugai, Japonia
        • Sawa Dental Clinic
      • Kitakyushu, Japonia
        • Soejima Dental Clinic
      • Kumamoto, Japonia
        • Higashimachigran Dental Clinic
      • Tanabe, Japonia
        • Tsujimura Dental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • IXI Family Dental Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Miki Dental Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy mają rozpocząć leczenie ortodontyczne za pomocą przezroczystych nakładek lub aparatów stałych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Systemowo zdrowi pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18–65 lat), tj. nie cierpieli na choroby ogólnoustrojowe ani nie wymagali leczenia w okresie badania.
  • Uzębienie stałe ze wskaźnikiem nieregularności Little'a (LII) wynoszącym 2 mm lub więcej dla łuku górnego i dolnego.
  • Leczenie ortodontyczne z użyciem przezroczystych nakładek lub aparatów stałych metodą bezekstrakcyjną.
  • Osoba niepaląca i nie używająca tytoniu do żucia.
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Bez próchnicy.
  • Żadnych oznak choroby przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe
  • Używanie leków przez ostatnie 6 miesięcy; zwłaszcza stosowanie środków przeciwzapalnych (np. NLPZ)
  • Palenie.
  • Aktywna próchnica zębów.
  • Wszelkie problemy przyzębia, w tym krwawienie, ruchomość zębów, utrata kości, utrata przyczepów, głębokie kieszonki.
  • Bezdech senny i inne patologie dróg oddechowych
  • Nadwrażliwość na światło lub stosowanie leków, które mogą powodować nadwrażliwość na światło
  • Stosowanie leków na osteoporozę
  • Padaczka
  • Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie kardiologiczne, chyba że wiadomo, że pole magnetyczne nie wpływa na urządzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PBM
PBM = Korzystanie z urządzenia PBM Ortho
Urządzenie: Urządzenie PBM Ortho
Urządzenie emituje światło w celu fotobiomodulacji (terapii światłem).
Kontrola
Nie poddano żadnego leczenia fotobiomodulacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Poziom zgłaszanego przez pacjenta bólu wybrany na wizualnej skali analogowej (VAS), który ocenia poziom bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PBM Healing International Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00134382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami