腹圧性失禁手術後の初期の排尿障害の軽減: 膣壁の緊張の役割。
2024年2月27日 更新者：Damascus University
腹圧性失禁の女性のクーパー靱帯懸垂前に前膣壁の側方張力を使用することにより、腹腔鏡下バーチコルポサスペンション後の排尿機能障害を軽減します。 (ランダム化対照臨床試験)。
女性の腹圧性尿失禁を治療するための外科手術の進歩により、経閉塞テープ (TOT) などの張力のない技術が開発されました。
それにもかかわらず、人工メッシュの使用に伴う合併症に関する懸念により、伝統的な恥骨後吊り下げ技術への新たな関心が引き起こされています (Burch)。
この研究では、従来のクーパー靱帯への吊り下げの前に前膣壁に横方向の張力を生じさせる修正技術を導入し、尿道の張力を制限し、同じ成功率で術後の排尿障害のリスクを軽減します。
この技術は、緊張のない手順の利点を提供しながら、恥骨後吊り下げの利点も提供します。
さらに、この改良された技術により人工メッシュの必要性がなくなり、関連する合併症のリスクが軽減されます。
この有望な代替品は、尿道を効果的にサポートし、術後の排出障害を軽減します。
ただし、この修正された技術の長期的な有効性と安全性を検証するには、さらなる調査と研究が必要です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、ダマスカス大学科学研究評議会の承認日から 2 年以内にサンプルを収集することを目的としたランダム化対照臨床試験です。 この研究は、腹圧性尿失禁の外科的治療法であるバーチコルポサスペンション手術を受ける患者グループに焦点を当てます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
最初のグループは、クーパー靱帯に向かって膣を持ち上げる伝統的なバーチコルポサスペンションを受けます。 2番目のグループには、クーパー靱帯の通常のサスペンションの前に、前膣壁に横方向の張力を与えることを含む、改良型Burchコルポサスペンションを受けます。 その後、患者は少なくとも3か月間追跡調査されます。
データは手術前に研究に含まれる患者から収集され、患者は手術後少なくとも3か月間追跡調査されます。 データは、手術後の排尿機能障害に関して 2 つのグループ間で比較されます。このデータは、失禁アンケートに関する国際協議 - 女性の下部尿路症状 ICIQ_FLUTS に従って、尿流量測定、尿閉、および排尿後残存率 (PVR) を評価することによって評価されます。 ）尿。
さらに、腹圧性失禁からの回復は、患者の全体的な改善印象 (PGI-I) と負荷テストを使用して比較されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
38
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国
- Damascus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 尿失禁の女性患者は、腹圧性尿失禁の既往歴があり、保存的治療が失敗したか、治療を遵守しなかったため、泌尿器科クリニックを訪れています。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者。
- 全身麻酔は禁忌です。
- 腹腔鏡手術は禁忌です。
- 尿力学的障害を伴う他のタイプの尿失禁。
- 術前排尿後の残尿。
- 前回の骨盤照射。
- 性器脱出、膀胱瘤、または内因性括約筋欠損症（ISD）に関連する解剖学的変形の同時発生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：従来の腹腔鏡下バーチ手術
古典的な腹腔鏡下バーチコルポサスペンションを受ける患者を無作為に割り付けた。
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前膣壁とクーパー靱帯の間を2針縫う。
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実験的：修正された腹腔鏡下バーチ手術：
クーパー靱帯に向けて伝統的な前膣壁サスペンションを行う前に、前膣壁に横方向の張力を与えることによる修正腹腔鏡下バーチコルポサスペンションを受ける患者を無作為に割り付けた。
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腱弓と恥骨の下端の交点に向かって前膣壁の横方向の張力を実行し、次に前膣壁とクーパー靱帯の間を2針縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の自覚的排尿障害、最初の評価
時間枠：手術から1週間後
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排尿機能障害は、失禁に関する国際協議に関する質問票（ICIQ-SF）によって評価されます。
これは 12 の質問で構成され、各質問のスコアは 0 ～ 4 です。したがって、全体的なスコアの範囲は、充満、閉塞性排尿、および失禁のスケールに対してそれぞれ 0 ～ 16、12、および 20 となります。
手術後のすべてのタイプの排尿機能障害に対する合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
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手術から1週間後
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術後の尿ピーク流量、最初の評価
時間枠：手術から1週間後
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尿のピーク流量は尿流量測定によって決定され、12 ml/秒以上の値の正常尿流量と、12 ml/秒未満の値の異常尿流量に分けられます。
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手術から1週間後
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手術後の残尿、最初の評価
時間枠：手術から1週間後
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排尿後に超音波で残尿を評価します。
50 ml 未満のすべての残尿は重要ではなく正常であると考えられますが、50 ml を超える残尿は臨床的に重大で異常であると考えられます。
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手術から1週間後
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手術後の尿閉、最初の評価
時間枠：手術から1週間後
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尿閉は臨床検査と超音波検査によって評価されます。
膀胱が満杯であるにもかかわらず排尿できないことを指します。
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手術から1週間後
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手術後の自覚的排尿障害、二次評価
時間枠：手術から1ヶ月後
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排尿機能障害は、失禁に関する国際協議に関する質問票（ICIQ-SF）によって評価されます。
これは 12 の質問で構成され、各質問のスコアは 0 ～ 4 です。したがって、全体的なスコアの範囲は、充満、閉塞性排尿、および失禁のスケールに対してそれぞれ 0 ～ 16、12、および 20 となります。
手術後のすべてのタイプの排尿機能障害に対する合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
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手術から1ヶ月後
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術後の尿ピーク流量、二次評価
時間枠：手術から1ヶ月後
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尿のピーク流量は尿流量測定によって決定され、12 ml/秒以上の値の正常尿流量と、12 ml/秒未満の値の異常尿流量に分けられます。
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手術から1ヶ月後
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術後の残尿、二次評価
時間枠：手術から1ヶ月後
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排尿後に超音波で残尿を評価します。
50 ml 未満のすべての残尿は重要ではなく正常であると考えられますが、50 ml を超える残尿は臨床的に重大で異常であると考えられます。
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手術から1ヶ月後
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術後の尿閉、二次評価
時間枠：手術から1ヶ月後
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尿閉は臨床検査と超音波検査によって評価されます。
膀胱が満杯であるにもかかわらず排尿できないことを指します。
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手術から1ヶ月後
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手術後の自覚的排尿障害、3回目の評価
時間枠：手術から3ヶ月後
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排尿機能障害は、失禁に関する国際協議に関する質問票（ICIQ-SF）によって評価されます。
これは 12 の質問で構成され、各質問のスコアは 0 ～ 4 です。したがって、全体的なスコアの範囲は、充満、閉塞性排尿、および失禁のスケールに対してそれぞれ 0 ～ 16、12、および 20 となります。
手術後のすべてのタイプの排尿機能障害に対する合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
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手術から3ヶ月後
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術後の尿ピーク流量、3回目の評価
時間枠：手術から3ヶ月後
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尿のピーク流量は尿流量測定によって決定され、12 ml/秒以上の値の正常尿流量と、12 ml/秒未満の値の異常尿流量に分けられます。
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手術から3ヶ月後
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術後の残尿、3回目の評価
時間枠：手術から3ヶ月後
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排尿後に超音波で残尿を評価します。
50 ml 未満のすべての残尿は重要ではなく正常であると考えられますが、50 ml を超える残尿は臨床的に重大で異常であると考えられます。
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手術から3ヶ月後
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術後の尿閉、3回目の評価
時間枠：手術から3ヶ月後
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尿閉は臨床検査と超音波検査によって評価されます。
膀胱が満杯であるにもかかわらず排尿できないことを指します。
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手術から3ヶ月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁からの主観的回復、最初の評価
時間枠：手術から一週間後
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尿失禁からの主観的な回復は、患者の全体的な改善印象 (PGI-I) によって評価されます。 これは、介入後の症状の変化に対する患者の解釈を測定するために設計された機器です。 患者は、(1)「非常に良くなった」から(7)「非常に悪くなった」までの 7 段階評価で回答を入力します。 |
手術から一週間後
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尿失禁からの客観的回復、最初の評価
時間枠：手術から一週間後
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客観的な回復は、膀胱を満たし、患者に頑張って咳をするように指示し、それを 3 回繰り返す尿負荷テストによって評価されます。 検査陰性は客観的な回復とみなされます |
手術から一週間後
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尿失禁からの主観的回復、二次評価
時間枠：手術から1ヶ月後
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尿失禁からの主観的な回復は、患者の全体的な改善印象 (PGI-I) によって評価されます。 これは、介入後の症状の変化に対する患者の解釈を測定するために設計された機器です。 患者は、(1)「非常に良くなった」から(7)「非常に悪くなった」までの 7 段階評価で回答を入力します。 |
手術から1ヶ月後
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尿失禁からの客観的回復、二次評価
時間枠：手術から1ヶ月後
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客観的な回復は、膀胱を満たし、患者に頑張って咳をするように指示し、それを 3 回繰り返す尿負荷テストによって評価されます。 検査陰性は客観的な回復とみなされます |
手術から1ヶ月後
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尿失禁からの主観的回復、3 回目の評価
時間枠：手術から3ヶ月後
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尿失禁からの主観的な回復は、患者の全体的な改善印象 (PGI-I) によって評価されます。 これは、介入後の症状の変化に対する患者の解釈を測定するために設計された機器です。 患者は、(1)「非常に良くなった」から(7)「非常に悪くなった」までの 7 段階評価で回答を入力します。 |
手術から3ヶ月後
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尿失禁からの客観的回復、3 回目の評価
時間枠：手術から3ヶ月後
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客観的な回復は、膀胱を満たし、患者に頑張って咳をするように指示し、それを 3 回繰り返す尿負荷テストによって評価されます。 検査陰性は客観的な回復とみなされます |
手術から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Samir M Enzawi, M.D, Ph.D、dr.enzsamir58@gmail.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natale F, La Penna C, Saltari M, Piccione E, Cervigni M. Voiding dysfunction after anti-incontinence surgery. Minerva Ginecol. 2009 Apr;61(2):167-72.
- Steele SS, Bailly GG. Choosing the right sling for your patient. Can Urol Assoc J. 2017 Jun;11(6Suppl2):S132-S134. doi: 10.5489/cuaj.4635.
- Sassani JC, Artsen AM, Moalli PA, Bradley MS. Temporal Trends of Urogynecologic Mesh Reports to the U.S. Food and Drug Administration. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1084-1090. doi: 10.1097/AOG.0000000000003805.
- Karlovsky ME. How to Avoid and Deal with Pelvic Mesh Litigation. Curr Urol Rep. 2016 Aug;17(8):55. doi: 10.1007/s11934-016-0613-3.
- Barr SA, Thomas A, Potter S, Melick CF, Gavard JA, McLennan MT. Incidence of successful voiding and predictors of early voiding dysfunction after retropubic sling. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1209-14. doi: 10.1007/s00192-016-2972-1. Epub 2016 Feb 19.
- Valdevenito JP, Mercado-Campero A, Naser M, Castro D, Ledesma M, Arribillaga L. Voiding dynamics in women with urinary incontinence but without voiding symptoms. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2223-2229. doi: 10.1002/nau.24475. Epub 2020 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Modified Burch Colposuspension
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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