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Reduzindo distúrbios urinários precoces após cirurgia de incontinência de esforço: o papel da tensão da parede vaginal.

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Damascus University

Reduza a disfunção miccional após colpossuspensão laparoscópica de Burch usando tensão lateral para a parede vaginal anterior antes da suspensão do ligamento de Cooper em mulheres com incontinência de esforço. (Um ensaio clínico controlado randomizado).

O progresso nos procedimentos cirúrgicos para o tratamento da incontinência urinária de esforço feminina levou ao desenvolvimento de técnicas livres de tensão, como a fita transobturatória (TOT). No entanto, as preocupações relativas às complicações associadas ao uso de tela artificial despertaram um interesse renovado nas técnicas tradicionais de suspensão retropúbica (Burch). Este estudo apresenta uma técnica modificada que cria tensão lateral para a parede vaginal anterior antes da suspensão convencional ao ligamento de Cooper, limitando a tensão na uretra e reduzindo o risco de disfunção miccional pós-operatória com as mesmas taxas de sucesso. Esta técnica oferece as vantagens de um procedimento sem tensão, ao mesmo tempo que proporciona os benefícios da suspensão retropúbica. Além disso, esta técnica modificada elimina a necessidade de tela artificial, reduzindo o risco de complicações associadas. Esta alternativa promissora oferece suporte eficaz para a uretra e reduz distúrbios de esvaziamento pós-operatório. No entanto, mais pesquisas e estudos são necessários para validar a eficácia e segurança a longo prazo desta técnica modificada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado que visa coletar uma amostra no prazo de dois anos a partir da data de aprovação do Conselho de Pesquisa Científica da Universidade de Damasco. O estudo se concentrará em um grupo de pacientes que serão submetidos ao procedimento de colpossuspensão de Burch, que é um tratamento cirúrgico para incontinência urinária de esforço. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.

O primeiro grupo será submetido a uma colposuspensão tradicional de Burch, que envolve a elevação da vagina em direção ao ligamento de Cooper. O segundo grupo receberá uma colpossuspensão de Burch modificada, que envolve a aplicação de tensão lateral na parede vaginal anterior antes da suspensão de rotina no ligamento de Cooper. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 3 meses.

Os dados serão coletados dos pacientes incluídos no estudo antes da operação cirúrgica e, em seguida, os pacientes serão acompanhados por pelo menos três meses após a cirurgia. Os dados serão comparados entre os dois grupos em termos de disfunção miccional após a cirurgia, que será avaliada de acordo com o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino ICIQ_FLUTS e avaliando urofluxometria, retenção urinária e resíduo pós-miccional (PVR ) urina.

Além disso, a recuperação da incontinência de esforço será comparada usando a Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) e o teste de estresse.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pacientes do sexo feminino com incontinência urinária procuram o ambulatório de urologia devido ao histórico de incontinência urinária de esforço, com falha do tratamento conservador ou não adesão ao tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recusando participação no estudo.
  • Contra-indicação à anestesia geral.
  • Contra-indicação para cirurgia laparoscópica.
  • Coexistindo outro tipo de incontinência urinária com distúrbio urodinâmico.
  • Urina residual pós-miccional pré-operatória.
  • Irradiação pélvica prévia.
  • Deformidade anatômica concomitante associada a prolapso genital, cistocele ou deficiência esfincteriana intrínseca (DII).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Procedimento laparoscópico tradicional de Burch
Pacientes que foram randomizados para receber colposuspensão laparoscópica clássica de Burch.
Procedimento: Colposuspensão tradicional de Burch
Realização de dois pontos entre a parede vaginal anterior e o ligamento de Cooper.
Experimental: Procedimento laparoscópico de Burch modificado:
Pacientes que foram randomizados para receber colposuspensão laparoscópica de Burch modificada, aplicando tensão lateral na parede vaginal anterior antes de realizar a suspensão tradicional da parede vaginal anterior em direção ao ligamento de Cooper.
Procedimento: Colposuspensão de Burch modificada
Realizando tensão lateral para a parede vaginal anterior em direção ao ponto de intersecção do arco tendíneo e a borda inferior do osso púbico e realizando dois pontos entre a parede vaginal anterior e o ligamento de Cooper.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção miccional subjetiva após cirurgia, primeira avaliação
Prazo: Uma semana após a cirurgia
A disfunção miccional será avaliada pelo Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF). É composto por 12 questões, cada questão com pontuação de 0 a 4. Assim, a faixa de pontuação geral é de 0 a 16, 12 e 20 para as escalas de enchimento, micção obstrutiva e incontinência, respectivamente. A pontuação total varia de 0 a 48 para todos os tipos de disfunção miccional após a cirurgia
Uma semana após a cirurgia
Taxa de pico de fluxo urinário após a cirurgia, primeira avaliação
Prazo: Uma semana após a cirurgia
A taxa de pico de fluxo urinário será determinada por urofluxometria e dividida em taxa de fluxo urinário normal para qualquer valor acima ou igual a 12 ml/seg, e taxa de fluxo urinário anormal para qualquer valor abaixo de 12 ml/seg.
Uma semana após a cirurgia
Urina residual após cirurgia, primeira avaliação
Prazo: Uma semana após a cirurgia
A urina residual será avaliada por ultrassom após a micção. Toda urina residual abaixo de 50 ml é considerada insignificante e normal, enquanto qualquer urina residual acima de 50 ml é considerada clinicamente significativa e anormal.
Uma semana após a cirurgia
Retenção urinária após cirurgia, primeira avaliação
Prazo: Uma semana após a cirurgia
A retenção urinária será avaliada por exame clínico e ultrassonografia. Refere-se à incapacidade de urinar apesar de estar com a bexiga cheia.
Uma semana após a cirurgia
Disfunção miccional subjetiva após cirurgia, segunda avaliação
Prazo: Um mês após a cirurgia
A disfunção miccional será avaliada pelo Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF). É composto por 12 questões, cada questão com pontuação de 0 a 4. Assim, a faixa de pontuação geral é de 0 a 16, 12 e 20 para as escalas de enchimento, micção obstrutiva e incontinência, respectivamente. A pontuação total varia de 0 a 48 para todos os tipos de disfunção miccional após a cirurgia
Um mês após a cirurgia
Taxa de pico de fluxo urinário após cirurgia, segunda avaliação
Prazo: Um mês após a cirurgia
A taxa de pico de fluxo urinário será determinada por urofluxometria e dividida em taxa de fluxo urinário normal para qualquer valor acima ou igual a 12 ml/seg, e taxa de fluxo urinário anormal para qualquer valor abaixo de 12 ml/seg.
Um mês após a cirurgia
Urina residual após cirurgia, segunda avaliação
Prazo: Um mês após a cirurgia
A urina residual será avaliada por ultrassom após a micção. Toda urina residual abaixo de 50 ml é considerada insignificante e normal, enquanto qualquer urina residual acima de 50 ml é considerada clinicamente significativa e anormal.
Um mês após a cirurgia
Retenção urinária após cirurgia, segunda avaliação
Prazo: Um mês após a cirurgia
A retenção urinária será avaliada por exame clínico e ultrassonografia. Refere-se à incapacidade de urinar apesar de estar com a bexiga cheia.
Um mês após a cirurgia
Disfunção miccional subjetiva após cirurgia, terceira avaliação
Prazo: Três meses após a cirurgia
A disfunção miccional será avaliada pelo Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF). É composto por 12 questões, cada questão com pontuação de 0 a 4. Assim, a faixa de pontuação geral é de 0 a 16, 12 e 20 para as escalas de enchimento, micção obstrutiva e incontinência, respectivamente. A pontuação total varia de 0 a 48 para todos os tipos de disfunção miccional após a cirurgia
Três meses após a cirurgia
Taxa de pico de fluxo urinário após cirurgia, terceira avaliação
Prazo: Três meses após a cirurgia
A taxa de pico de fluxo urinário será determinada por urofluxometria e dividida em taxa de fluxo urinário normal para qualquer valor acima ou igual a 12 ml/seg, e taxa de fluxo urinário anormal para qualquer valor abaixo de 12 ml/seg.
Três meses após a cirurgia
Urina residual após cirurgia, terceira avaliação
Prazo: Três meses após a cirurgia
A urina residual será avaliada por ultrassom após a micção. Toda urina residual abaixo de 50 ml é considerada insignificante e normal, enquanto qualquer urina residual acima de 50 ml é considerada clinicamente significativa e anormal.
Três meses após a cirurgia
Retenção urinária após cirurgia, terceira avaliação
Prazo: Três meses após a cirurgia
A retenção urinária será avaliada por exame clínico e ultrassonografia. Refere-se à incapacidade de urinar apesar de estar com a bexiga cheia.
Três meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação subjetiva da incontinência urinária, primeira avaliação
Prazo: uma semana após a cirurgia

A recuperação subjetiva da incontinência urinária será avaliada pela Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I). É um instrumento desenvolvido para medir a interpretação do paciente sobre as alterações dos sintomas após a intervenção.

O paciente insere sua resposta em uma escala de 7 pontos, pontuada de (1) “muito melhor” a (7) “muito pior”.
uma semana após a cirurgia
Recuperação objetiva da incontinência urinária, primeira avaliação
Prazo: uma semana após a cirurgia

A recuperação objetiva será avaliada por meio de teste de esforço urinário, enchendo a bexiga e instruindo o paciente a fazer esforço e tossir e repetir três vezes.

O teste negativo é considerado uma recuperação objetiva
uma semana após a cirurgia
Recuperação subjetiva da incontinência urinária, segunda avaliação
Prazo: Um mês após a cirurgia

A recuperação subjetiva da incontinência urinária será avaliada pela Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I). É um instrumento desenvolvido para medir a interpretação do paciente sobre as alterações dos sintomas após a intervenção.

O paciente insere sua resposta em uma escala de 7 pontos, pontuada de (1) “muito melhor” a (7) “muito pior”.
Um mês após a cirurgia
Recuperação objetiva da incontinência urinária, segunda avaliação
Prazo: Um mês após a cirurgia

A recuperação objetiva será avaliada por meio de teste de esforço urinário, enchendo a bexiga e instruindo o paciente a fazer esforço e tossir e repetir três vezes.

O teste negativo é considerado uma recuperação objetiva
Um mês após a cirurgia
Recuperação subjetiva da incontinência urinária, terceira avaliação
Prazo: três meses após a cirurgia

A recuperação subjetiva da incontinência urinária será avaliada pela Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I). É um instrumento desenvolvido para medir a interpretação do paciente sobre as alterações dos sintomas após a intervenção.

O paciente insere sua resposta em uma escala de 7 pontos, pontuada de (1) “muito melhor” a (7) “muito pior”.
três meses após a cirurgia
Recuperação objetiva da incontinência urinária, terceira avaliação
Prazo: três meses após a cirurgia

A recuperação objetiva será avaliada por meio de teste de esforço urinário, enchendo a bexiga e instruindo o paciente a fazer esforço e tossir e repetir três vezes.

O teste negativo é considerado uma recuperação objetiva
três meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Damascus University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Modified Burch Colposuspension

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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