Reducción de los trastornos urinarios tempranos después de la cirugía de incontinencia de esfuerzo: el papel de la tensión de la pared vaginal.
27 de febrero de 2024 actualizado por: Damascus University
Reduzca la disfunción miccional después de la colposuspensión laparoscópica de Burch mediante el uso de tensión lateral para la pared vaginal anterior antes de la suspensión del ligamento de Cooper en mujeres con incontinencia de esfuerzo. (Un ensayo clínico controlado aleatorio).
El progreso en los procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina ha llevado al desarrollo de técnicas sin tensión como la cinta transobturadora (TOT).
No obstante, las preocupaciones sobre las complicaciones asociadas con el uso de malla artificial han despertado un renovado interés en las técnicas tradicionales de suspensión retropúbica (Burch).
Este estudio introduce una técnica modificada que crea tensión lateral para la pared vaginal anterior antes de la suspensión convencional del ligamento de Cooper, limitando la tensión en la uretra y reduciendo el riesgo de disfunción miccional postoperatoria con las mismas tasas de éxito.
Esta técnica ofrece las ventajas de un procedimiento sin tensión y al mismo tiempo proporciona los beneficios de la suspensión retropúbica.
Además, esta técnica modificada elimina la necesidad de malla artificial, reduciendo el riesgo de complicaciones asociadas.
Esta prometedora alternativa ofrece un apoyo eficaz a la uretra y reduce los trastornos del vaciado posoperatorio.
Sin embargo, se necesitan más investigaciones y estudios para validar la eficacia y seguridad a largo plazo de esta técnica modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorio que tiene como objetivo recolectar una muestra dentro de los dos años siguientes a la fecha de aprobación del Consejo de Investigación Científica de la Universidad de Damasco. El estudio se centrará en un grupo de pacientes que se someterán a un procedimiento de colposuspensión de Burch, que es un tratamiento quirúrgico para la incontinencia urinaria de esfuerzo. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
El primer grupo se someterá a una colposuspensión tradicional de Burch, que consiste en levantar la vagina hacia el ligamento de Cooper. El segundo grupo recibirá una colposuspensión de Burch modificada, que implica aplicar tensión lateral en la pared vaginal anterior antes de la suspensión de rutina del ligamento de Cooper. Luego, los pacientes serán seguidos durante al menos 3 meses.
Se recopilarán datos de los pacientes incluidos en el estudio antes de la operación quirúrgica y luego se realizará un seguimiento de los pacientes durante al menos tres meses después de la cirugía. Los datos se compararán entre los dos grupos en términos de disfunción miccional después de la cirugía, que se evaluará según la Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario-Síntomas del tracto urinario inferior femenino ICIQ_FLUTS y mediante la evaluación de uroflujometría, retención urinaria y residuo posmiccional (PVR). ) orina.
Además, la recuperación de la incontinencia de esfuerzo se comparará mediante la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) y la prueba de esfuerzo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
38
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- Damascus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes femeninas con incontinencia urinaria acuden a la consulta de urología por antecedentes de incontinencia urinaria de esfuerzo, con fracaso del tratamiento conservador o incumplimiento del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan participar en el estudio.
- Contraindicación de la anestesia general.
- Contraindicación para la cirugía laparoscópica.
- Coexistencia de otro tipo de incontinencia urinaria con alteración urodinámica.
- Orina residual posmiccional preoperatoria.
- Irradiación pélvica previa.
- Deformidad anatómica concurrente asociada con prolapso genital, cistocele o deficiencia esfintérica intrínseca (ISD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento laparoscópico tradicional de Burch
Pacientes que fueron aleatorizados para recibir colposuspensión laparoscópica clásica de Burch.
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Realización de dos puntos entre la pared vaginal anterior y el ligamento de Cooper.
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Experimental: Procedimiento laparoscópico de Burch modificado:
Pacientes que fueron asignados al azar para recibir colposuspensión de Burch laparoscópica modificada aplicando tensión lateral para la pared vaginal anterior antes de realizar la suspensión tradicional de la pared vaginal anterior hacia el ligamento de Cooper.
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Realizar tensión lateral de la pared vaginal anterior hacia el punto de intersección del arco tendinoso y el borde inferior del hueso púbico y luego realizar dos puntos entre la pared vaginal anterior y el ligamento de Cooper.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción miccional subjetiva después de la cirugía, primera evaluación.
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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La disfunción miccional será evaluada mediante el Formulario abreviado del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF).
Está compuesto por 12 preguntas, cada pregunta con una puntuación de 0 a 4. Así, el rango de puntuaciones generales es de 0 a 16, 12 y 20 para las escalas de llenado, micción obstructiva e incontinencia, respectivamente.
El rango de puntuación total es de 0 a 48 para todos los tipos de disfunción miccional después de la cirugía.
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Una semana después de la cirugía
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Tasa de flujo urinario máximo después de la cirugía, primera evaluación
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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La tasa de flujo urinario máximo se determinará mediante uroflujometría y se dividirá en tasa de flujo urinario normal para cualquier valor superior o igual a 12 ml/seg, y tasa de flujo urinario anormal para cualquier valor inferior a 12 ml/seg.
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Una semana después de la cirugía
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Orina residual después de la cirugía, primera evaluación.
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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La orina residual se evaluará mediante ecografía después de la micción.
Toda orina residual inferior a 50 ml se considera insignificante y normal, mientras que cualquier orina residual superior a 50 ml se considera clínicamente significativa y anormal.
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Una semana después de la cirugía
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Retención urinaria después de la cirugía, primera evaluación.
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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La retención urinaria se evaluará mediante examen clínico y ecografía.
Se refiere a la imposibilidad de orinar a pesar de tener la vejiga llena.
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Una semana después de la cirugía
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Disfunción miccional subjetiva después de la cirugía, segunda evaluación.
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La disfunción miccional será evaluada mediante el Formulario abreviado del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF).
Está compuesto por 12 preguntas, cada pregunta con una puntuación de 0 a 4. Así, el rango de puntuaciones generales es de 0 a 16, 12 y 20 para las escalas de llenado, micción obstructiva e incontinencia, respectivamente.
El rango de puntuación total es de 0 a 48 para todos los tipos de disfunción miccional después de la cirugía.
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Un mes después de la cirugía
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Tasa de flujo urinario máximo después de la cirugía, segunda evaluación
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La tasa de flujo urinario máximo se determinará mediante uroflujometría y se dividirá en tasa de flujo urinario normal para cualquier valor superior o igual a 12 ml/seg, y tasa de flujo urinario anormal para cualquier valor inferior a 12 ml/seg.
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Un mes después de la cirugía
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Orina residual después de la cirugía, segunda evaluación.
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La orina residual se evaluará mediante ecografía después de la micción.
Toda orina residual inferior a 50 ml se considera insignificante y normal, mientras que cualquier orina residual superior a 50 ml se considera clínicamente significativa y anormal.
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Un mes después de la cirugía
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Retención urinaria después de la cirugía, segunda evaluación.
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La retención urinaria se evaluará mediante examen clínico y ecografía.
Se refiere a la imposibilidad de orinar a pesar de tener la vejiga llena.
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Un mes después de la cirugía
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Disfunción miccional subjetiva después de la cirugía, tercera evaluación.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La disfunción miccional será evaluada mediante el Formulario abreviado del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF).
Está compuesto por 12 preguntas, cada pregunta con una puntuación de 0 a 4. Así, el rango de puntuaciones generales es de 0 a 16, 12 y 20 para las escalas de llenado, micción obstructiva e incontinencia, respectivamente.
El rango de puntuación total es de 0 a 48 para todos los tipos de disfunción miccional después de la cirugía.
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Tres meses después de la cirugía
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Tasa de flujo urinario máximo después de la cirugía, tercera evaluación
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La tasa de flujo urinario máximo se determinará mediante uroflujometría y se dividirá en tasa de flujo urinario normal para cualquier valor superior o igual a 12 ml/seg, y tasa de flujo urinario anormal para cualquier valor inferior a 12 ml/seg.
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Tres meses después de la cirugía
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Orina residual después de la cirugía, tercera evaluación.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La orina residual se evaluará mediante ecografía después de la micción.
Toda orina residual inferior a 50 ml se considera insignificante y normal, mientras que cualquier orina residual superior a 50 ml se considera clínicamente significativa y anormal.
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Tres meses después de la cirugía
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Retención urinaria después de la cirugía, tercera evaluación.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La retención urinaria se evaluará mediante examen clínico y ecografía.
Se refiere a la imposibilidad de orinar a pesar de tener la vejiga llena.
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Tres meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación subjetiva de la incontinencia urinaria, primera evaluación.
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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La recuperación subjetiva de la incontinencia urinaria se evaluará mediante la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I). Es un instrumento diseñado para medir la interpretación que hace el paciente de los cambios en los síntomas después de una intervención. El paciente ingresa su respuesta en una escala de 7 puntos calificada desde (1) "mucho mejor" hasta (7) "mucho peor". |
una semana después de la cirugía
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Recuperación objetiva de la incontinencia urinaria, primera evaluación.
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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La recuperación objetiva se evaluará mediante una prueba de esfuerzo urinario llenando la vejiga y diciéndole al paciente que haga un esfuerzo, tosa y lo repita tres veces. La prueba negativa se considera una recuperación objetiva. |
una semana después de la cirugía
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Recuperación subjetiva de la incontinencia urinaria, segunda evaluación.
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La recuperación subjetiva de la incontinencia urinaria se evaluará mediante la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I). Es un instrumento diseñado para medir la interpretación que hace el paciente de los cambios en los síntomas después de una intervención. El paciente ingresa su respuesta en una escala de 7 puntos calificada desde (1) "mucho mejor" hasta (7) "mucho peor". |
Un mes después de la cirugía
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Recuperación objetiva de la incontinencia urinaria, segunda evaluación.
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La recuperación objetiva se evaluará mediante una prueba de esfuerzo urinario llenando la vejiga y diciéndole al paciente que haga un esfuerzo, tosa y lo repita tres veces. La prueba negativa se considera una recuperación objetiva. |
Un mes después de la cirugía
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Recuperación subjetiva de la incontinencia urinaria, tercera evaluación.
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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La recuperación subjetiva de la incontinencia urinaria se evaluará mediante la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I). Es un instrumento diseñado para medir la interpretación que hace el paciente de los cambios en los síntomas después de una intervención. El paciente ingresa su respuesta en una escala de 7 puntos calificada desde (1) "mucho mejor" hasta (7) "mucho peor". |
tres meses después de la cirugía
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Recuperación objetiva de la incontinencia urinaria, tercera evaluación.
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
|
La recuperación objetiva se evaluará mediante una prueba de esfuerzo urinario llenando la vejiga y diciéndole al paciente que haga un esfuerzo, tosa y lo repita tres veces. La prueba negativa se considera una recuperación objetiva. |
tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Natale F, La Penna C, Saltari M, Piccione E, Cervigni M. Voiding dysfunction after anti-incontinence surgery. Minerva Ginecol. 2009 Apr;61(2):167-72.
- Steele SS, Bailly GG. Choosing the right sling for your patient. Can Urol Assoc J. 2017 Jun;11(6Suppl2):S132-S134. doi: 10.5489/cuaj.4635.
- Sassani JC, Artsen AM, Moalli PA, Bradley MS. Temporal Trends of Urogynecologic Mesh Reports to the U.S. Food and Drug Administration. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1084-1090. doi: 10.1097/AOG.0000000000003805.
- Karlovsky ME. How to Avoid and Deal with Pelvic Mesh Litigation. Curr Urol Rep. 2016 Aug;17(8):55. doi: 10.1007/s11934-016-0613-3.
- Barr SA, Thomas A, Potter S, Melick CF, Gavard JA, McLennan MT. Incidence of successful voiding and predictors of early voiding dysfunction after retropubic sling. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1209-14. doi: 10.1007/s00192-016-2972-1. Epub 2016 Feb 19.
- Valdevenito JP, Mercado-Campero A, Naser M, Castro D, Ledesma M, Arribillaga L. Voiding dynamics in women with urinary incontinence but without voiding symptoms. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2223-2229. doi: 10.1002/nau.24475. Epub 2020 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Modified Burch Colposuspension
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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