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局所塗布された蛍光造影剤を使用した体外腫瘍の可視化と切除縁の評価 (SprayDye)

2026年9月10日 更新者：Stijn Keereweer、Erasmus Medical Center
これは原理実証研究であり、新たに切除されたヒト固形腫瘍標本を使用して、局所的に塗布された蛍光イメージング剤の腫瘍組織および近接/腫瘍陽性切除縁の検出のための ex vivo での性能を評価します。 手術は病院のプロトコールに従って行われます。 この研究は標準的な臨床治療を妨げるものではありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外科的切除は、依然としてほとんどの固形腫瘍の治癒を目的とした治療に不可欠な部分です。 外科的切除の目標は、すべての腫瘍組織を完全に除去することです。 腫瘍陽性または不適切な外科的切除断端は、切除標本の端またはその近く（腫瘍の種類に応じて）にある癌細胞として定義され、予後に大きな影響を及ぼし、多くの場合追加の治療が必要になります。 これらの追加治療は、罹患率、合併症のリスク、医療費の増加につながります。

腫瘍の完全切除を達成するために、外科医は目視検査と触診に頼っており、場合によっては移植された（放射性/磁気）シードや凍結切片分析などの位置特定や病理学的技術を利用します。 しかし、固形腫瘍における不適切な切除断端率は依然として高く、現在の術中断端評価方法が不十分であることを示しています。 追加の切除をガイドするための、大きな組織表面積のマージン状態に関するリアルタイムのフィードバックが欠けています。

これらの要件を満たす可能性のある技術は、腫瘍標的蛍光イメージング (FI) です。 これは、蛍光造影剤の投与と蛍光光の使用を組み合わせたものです。 この技術は、造影剤に結合する特定の分子標的を発現する腫瘍組織、または造影剤を活性化する特定の特性を有する腫瘍組織を選択的に強調表示することにより、リアルタイムの光学的フィードバックを可能にする。

現在、術中の腫瘍可視化および切除縁評価のために研究されている蛍光造影剤の大部分は、手術の数時間または数日前に静脈内投与する必要があります。 ごく最近、局所投与できる新しい造影剤が設計されました。 局所的に適用された造影剤により、患者にプローブを投与する必要がなく、FI を使用した標本ベースの (ex vivo) 切除縁評価が可能になります。 このアプローチにはいくつかの利点があります。(I) 患者が造影剤に曝露されないため、切除標本への ex vivo 局所適用により、毒性のリスクがすべて排除されます。 (II) 費用対効果がはるかに高くなります。 まず第一に、全身に分布する量がなく、プローブは代謝されず、排泄されないため、より低い用量の造影剤を使用することができる。 第二に、毒性試験や入院患者の臨床試験では、臨床現場で体外局所アプローチを使用する必要がないため、実施時間とコストが大幅に削減されます。 (III) ex vivo 局所アプローチは、現在の外科ワークフローでの実装が容易であり、全身投与に必要な患者の手配を必要としません。

この原理実証研究では、研究者らは、局所的に塗布された蛍光イメージング剤を使用して腫瘍組織を可視化し、新たに切除されたヒト固形腫瘍の不適切な切除縁を体外で検出できるかどうかを調査する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus University Medical Center
        • コンタクト：
          • Stijn Keereweer, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Stijn Keereweer, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 生検で固形腫瘍が証明された患者で、エラスムス医療センターでの手術が予定されている。
  2. 研究関連の手順を実行する前に、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントが取得される。

除外基準:

  1. 外科的処置は終了した。
  2. 新鮮な標本は入手できません。
  3. 患者が周術期に別の蛍光色素を投与される臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：蛍光造影剤の局所塗布
この部門では、研究者らは新たに切除されたヒト固形腫瘍標本を使用して、腫瘍組織および近接/腫瘍陽性切除縁の検出に対する局所適用された蛍光造影剤の性能を生体外で評価します。
薬：蛍光造影剤の局所塗布

蛍光造影剤は、新たに切除された腫瘍標本の切除面にのみ局所的に塗布されます。

インキュベーション中および各洗浄ステップの後、蛍光感知カメラシステムを使用して可視光および蛍光オーバーレイ画像が取得されます。

他の名前：
  • 蛍光造影剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除標本表面および厚さ 3 ～ 5 mm の組織切片上の蛍光シグナルの腫瘍対バックグラウンド比 (TBR)。
時間枠：学習完了まで、最長3年間
TBR は、イメージング システムの統合ソフトウェアを使用して、腫瘍全体にわたる関心領域 (ROI) と隣接 (筋肉) 組織内の関心領域 (ROI) を描くことによって計算されました。
学習完了まで、最長3年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織病理学によって確認された、（広範囲の）腫瘍陰性切除面と比較した、近接/腫瘍陽性切除面での造影剤の蛍光シグナル強度
時間枠：学習完了まで、最長3年間
信号強度は、近接/腫瘍陽性切除面および（広範囲の）腫瘍陰性切除面に描かれた関心領域（ROI）から決定され、イメージング システムの統合ソフトウェアを使用してそれらを比較しました。
学習完了まで、最長3年間
異なるイメージング時間ウィンドウ間の腫瘍対バックグラウンド比 (TBR) の違い
時間枠：学習完了まで、最長3年間
TBR は、さまざまなイメージング時間ウィンドウに対して計算され、比較されました。
学習完了まで、最長3年間
腫瘍細胞の存在と蛍光シグナルの一致
時間枠：学習完了まで、最長3年間
蛍光画像と対応する H&E スライドの重ね合わせ
学習完了まで、最長3年間
4 μm 組織スライド上の蛍光シグナルの深さ
時間枠：学習完了まで、最長3年間
局所的に塗布された蛍光イメージング剤の浸透深さは、蛍光画像から決定されました
学習完了まで、最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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