局所塗布された蛍光造影剤を使用した体外腫瘍の可視化と切除縁の評価 (SprayDye)
調査の概要
詳細な説明
外科的切除は、依然としてほとんどの固形腫瘍の治癒を目的とした治療に不可欠な部分です。 外科的切除の目標は、すべての腫瘍組織を完全に除去することです。 腫瘍陽性または不適切な外科的切除断端は、切除標本の端またはその近く（腫瘍の種類に応じて）にある癌細胞として定義され、予後に大きな影響を及ぼし、多くの場合追加の治療が必要になります。 これらの追加治療は、罹患率、合併症のリスク、医療費の増加につながります。
腫瘍の完全切除を達成するために、外科医は目視検査と触診に頼っており、場合によっては移植された（放射性/磁気）シードや凍結切片分析などの位置特定や病理学的技術を利用します。 しかし、固形腫瘍における不適切な切除断端率は依然として高く、現在の術中断端評価方法が不十分であることを示しています。 追加の切除をガイドするための、大きな組織表面積のマージン状態に関するリアルタイムのフィードバックが欠けています。
これらの要件を満たす可能性のある技術は、腫瘍標的蛍光イメージング (FI) です。 これは、蛍光造影剤の投与と蛍光光の使用を組み合わせたものです。 この技術は、造影剤に結合する特定の分子標的を発現する腫瘍組織、または造影剤を活性化する特定の特性を有する腫瘍組織を選択的に強調表示することにより、リアルタイムの光学的フィードバックを可能にする。
現在、術中の腫瘍可視化および切除縁評価のために研究されている蛍光造影剤の大部分は、手術の数時間または数日前に静脈内投与する必要があります。 ごく最近、局所投与できる新しい造影剤が設計されました。 局所的に適用された造影剤により、患者にプローブを投与する必要がなく、FI を使用した標本ベースの (ex vivo) 切除縁評価が可能になります。 このアプローチにはいくつかの利点があります。(I) 患者が造影剤に曝露されないため、切除標本への ex vivo 局所適用により、毒性のリスクがすべて排除されます。 (II) 費用対効果がはるかに高くなります。 まず第一に、全身に分布する量がなく、プローブは代謝されず、排泄されないため、より低い用量の造影剤を使用することができる。 第二に、毒性試験や入院患者の臨床試験では、臨床現場で体外局所アプローチを使用する必要がないため、実施時間とコストが大幅に削減されます。 (III) ex vivo 局所アプローチは、現在の外科ワークフローでの実装が容易であり、全身投与に必要な患者の手配を必要としません。
この原理実証研究では、研究者らは、局所的に塗布された蛍光イメージング剤を使用して腫瘍組織を可視化し、新たに切除されたヒト固形腫瘍の不適切な切除縁を体外で検出できるかどうかを調査する予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stijn Keereweer, Dr
- 電話番号：0107041357
- メール：s.keereweer@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bo Zweedijk, Drs
- 電話番号：0107042985
- メール：b.zweedijk@erasmusmc.nl
研究場所
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus University Medical Center
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コンタクト：
- Stijn Keereweer, MD PhD
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主任研究者：
- Stijn Keereweer, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検で固形腫瘍が証明された患者で、エラスムス医療センターでの手術が予定されている。
- 研究関連の手順を実行する前に、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントが取得される。
除外基準:
- 外科的処置は終了した。
- 新鮮な標本は入手できません。
- 患者が周術期に別の蛍光色素を投与される臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蛍光造影剤の局所塗布
この部門では、研究者らは新たに切除されたヒト固形腫瘍標本を使用して、腫瘍組織および近接/腫瘍陽性切除縁の検出に対する局所適用された蛍光造影剤の性能を生体外で評価します。
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蛍光造影剤は、新たに切除された腫瘍標本の切除面にのみ局所的に塗布されます。 インキュベーション中および各洗浄ステップの後、蛍光感知カメラシステムを使用して可視光および蛍光オーバーレイ画像が取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除標本表面および厚さ 3 ～ 5 mm の組織切片上の蛍光シグナルの腫瘍対バックグラウンド比 (TBR)。
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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TBR は、イメージング システムの統合ソフトウェアを使用して、腫瘍全体にわたる関心領域 (ROI) と隣接 (筋肉) 組織内の関心領域 (ROI) を描くことによって計算されました。
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学習完了まで、最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織病理学によって確認された、（広範囲の）腫瘍陰性切除面と比較した、近接/腫瘍陽性切除面での造影剤の蛍光シグナル強度
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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信号強度は、近接/腫瘍陽性切除面および（広範囲の）腫瘍陰性切除面に描かれた関心領域（ROI）から決定され、イメージング システムの統合ソフトウェアを使用してそれらを比較しました。
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学習完了まで、最長3年間
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異なるイメージング時間ウィンドウ間の腫瘍対バックグラウンド比 (TBR) の違い
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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TBR は、さまざまなイメージング時間ウィンドウに対して計算され、比較されました。
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学習完了まで、最長3年間
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腫瘍細胞の存在と蛍光シグナルの一致
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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蛍光画像と対応する H&E スライドの重ね合わせ
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学習完了まで、最長3年間
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4 μm 組織スライド上の蛍光シグナルの深さ
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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局所的に塗布された蛍光イメージング剤の浸透深さは、蛍光画像から決定されました
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学習完了まで、最長3年間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11272
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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