Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex vivo -kasvaimen visualisointi ja leikkausmarginaalin arviointi paikallisesti levitettävillä fluoresoivilla kuvantamisaineilla (SprayDye)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
Tämä on periaatteellinen tutkimus, jossa käytetään juuri resektoituja ihmisen kiinteitä kasvainnäytteitä paikallisesti käytettyjen fluoresoivien kuvantamisaineiden tehokkuuden arvioimiseksi kasvainkudoksen ja läheisten/kasvainpositiivisten resektiomarginaalien havaitsemiseksi ex vivo. Leikkaus suoritetaan sairaalan protokollan mukaisesti. Tutkimus ei häiritse tavanomaista kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen leikkaus on edelleen olennainen osa useimpien kiinteiden kasvainten parantavaa hoitoa. Kirurgisen resektion tavoitteena on poistaa kokonaan kaikki kasvainkudos. Kasvainpositiivisella tai riittämättömällä kirurgisella resektiomarginaalilla, joka määritellään syöpäsoluiksi resektionäytteen reunassa tai sen lähellä (kasvaintyypistä riippuen), on merkittäviä ennustevaikutuksia ja se vaatii usein lisähoitoja. Nämä lisähoidot puolestaan ​​liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen, komplikaatioriskeihin ja terveydenhuoltokustannuksiin.

Kasvaimen täydellisen resektion saavuttamiseksi kirurgit luottavat visuaaliseen tarkastukseen ja tunnusteluun, jota joskus avustavat paikannus- tai patologiset tekniikat, kuten istutetut (radioaktiiviset/magneettiset) siemenet ja pakasteleikkeiden analyysi. Riittämättömät resektiomarginaalit kiinteissä kasvaimissa ovat kuitenkin edelleen korkeat, mikä osoittaa, että nykyiset menetelmät intraoperatiivisen marginaalin arvioimiseksi ovat riittämättömiä. Niistä puuttuu reaaliaikainen palaute suurten kudospintojen marginaalista ohjatakseen lisäresektiota.

Tekniikka, joka voisi täyttää nämä vaatimukset, on kasvaimeen kohdistettu fluoresenssikuvaus (FI). Siinä yhdistyvät fluoresenssikuvausaineen antaminen fluoresenssivalon käyttöön. Tämä tekniikka mahdollistaa reaaliaikaisen optisen palautteen korostamalla selektiivisesti kasvainkudosta, joka ilmentää tiettyjä molekyylikohteita, jotka sitovat kuvantamisainetta tai joilla on tiettyjä ominaisuuksia, jotka aktivoivat sen.

Tällä hetkellä suurin osa fluoresenssikuvausaineista, joita tutkitaan intraoperatiivisen kasvaimen visualisoimiseksi ja resektiomarginaalin arvioimiseksi, on annettava suonensisäisesti, tunteja tai päiviä ennen leikkausta. Aivan äskettäin on suunniteltu uusia kuvantamisaineita, joita voidaan antaa paikallisesti. Paikallisesti käytettävät kuvantamisaineet mahdollistavat näytepohjaisen (ex vivo) resektiomarginaalin arvioinnin FI:n avulla ilman, että koetinta tarvitsee antaa potilaalle. Tämä lähestymistapa tarjoaa useita etuja: (I) ex vivo paikallinen käyttö resektoidulle näytteelle eliminoi kaikki toksisuusriskit, koska potilas ei altistu kuvantamisaineelle; (II) se on paljon kustannustehokkaampaa. Ensinnäkin voidaan käyttää pienempää kuvantamisaineen annosta, koska systeemistä jakautumistilavuutta ei ole, eikä koetin metaboloidu eikä erity. Toiseksi toksisuustestausta ja kliinisiä potilastutkimuksia ei vaadita ex vivo -paikallisen lähestymistavan käyttämiseksi kliinisessä käytännössä, mikä vähentää huomattavasti toteutusaikaa ja -kustannuksia. (III) ex vivo -paikallinen lähestymistapa on helpompi toteuttaa nykyisessä kirurgisen työnkulussa, eikä se vaadi systeemiseen antoon tarvittavaa potilaslogistiikkaa.

Tässä periaatetutkimuksessa tutkijat tutkivat, voidaanko paikallisesti käytettyjä fluoresoivia kuvantamisaineita käyttää kasvainkudoksen visualisoimiseen ja riittämättömien resektiomarginaalien havaitsemiseen ex vivo juuri leikatuista kiinteistä ihmisen kasvaimista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stijn Keereweer, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Stijn Keereweer, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on biopsialla todistettu kiinteä kasvain, suunniteltu leikkaus Erasmus Medical Centeriin.
  2. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaus lopetettu.
  2. Tuoretta näytettä ei ole saatavilla.
  3. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas saa toisen fluoroforin perioperatiivisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fluoresoivan kuvantamisaineen paikallinen käyttö
Tässä haarassa tutkijat käyttävät juuri resektoituja ihmisen kiinteitä kasvainnäytteitä arvioidakseen paikallisesti käytettyjen fluoresoivien kuvantamisaineiden tehokkuutta kasvainkudoksen ja läheisten/kasvainpositiivisten resektiomarginaalien havaitsemiseksi ex vivo.
Lääke: Fluoresoivan kuvantamisaineen paikallinen käyttö

Fluoresoivaa kuvantamisainetta levitetään paikallisesti vain juuri leikatun kasvainnäytteen resektiotasolle.

Inkuboinnin aikana ja jokaisen pesuvaiheen jälkeen näkyvää valoa ja fluoresoivia peittokuvia saadaan käyttämällä fluoresenssiherkkää kamerajärjestelmää.

Muut nimet:
  • fluoresoiva kuvantamisaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresenssisignaalin tuumori-taustasuhde (TBR) resektionäytteen pinnalla ja 3-5 mm paksuilla kudosviipaleilla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
TBR laskettiin piirtämällä kiinnostava alue (ROI), joka kattaa kasvaimen, ja toinen viereiseen (lihas)kudokseen käyttämällä kuvantamisjärjestelmän integroitua ohjelmistoa.
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvausaineen fluoresenssisignaalin intensiteetti läheisillä / kasvainpositiivisilla resektiotasoilla verrattuna (leveisiin) kasvainnegatiivisiin resektiotasoihin, kuten histopatologia vahvistaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
Signaalin intensiteetti määritettiin kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta (ROI), joka piirrettiin läheisiin / kasvainpositiivisiin resektiotasoihin sekä (leveisiin) kasvainnegatiivisiin resektiotasoihin, ja niitä verrattiin käyttämällä kuvantamisjärjestelmän integroitua ohjelmistoa.
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
Ero kasvain-taustasuhteessa (TBR) eri kuvantamisaikaikkunoiden välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
TBR laskettiin eri kuvantamisaikaikkunoille ja verrattiin.
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
Tuumorisolujen läsnäolon ja fluoresenssisignaalin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
Fluoresenssikuvien päällekkäisyys vastaavien H&E-diojen kanssa
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
Fluoresenssisignaalin syvyys 4 μm:n kudoslevyillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta
Paikallisesti levitettyjen fluoresoivien kuvantamisaineiden tunkeutumissyvyys määritettiin fluoresenssikuvista
opintojen päätyttyä, enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia