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拘束誘発運動療法とミラー療法の比較

2024年5月6日 更新者：Riphah International University

片麻痺性脳性麻痺児の上肢機能に対するミラー療法ありとなしの CIMT の効果

乳児や小児の片麻痺は、筋肉の動きを制御する脳の部分（半球）の損傷によって生じる脳性麻痺の一種です。 この損傷は、出生前、出生中、出生直後に発生する可能性があります。 片麻痺という用語は、体の垂直方向の半分に麻痺があることを意味します。 この研究の目的は、片麻痺性脳性麻痺の小児の上肢機能に対するミラー療法の有無によるmCIMTの効果を知ることです。 ランダム化対照試験は、RYKのシェイク・ザイード病院で、30人の患者に対して簡易サンプリング技術を用いて実施され、患者は密封された不透明な封筒による単純なランダムサンプリングによってグループAとグループBに割り当てられます。グループAはmCIMTで治療され、グループBはmCIMTとミラーセラピーで治療されます。 6週間後に痛みと障害に関するアンケートを通じて結果測定が行われます。 データは SPSS ソフトウェア バージョン 21 を使用して分析されます。 シャピロ - ウィルク検定によってデータの正規性を評価した後、グループ内または 2 つのグループ間でパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定のいずれを使用するかが決定されます。 ミラー療法の有無にかかわらず、片麻痺脳性麻痺患者に mCIMT が適用され、上肢機能への影響が確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含基準を満たす患者は、簡易サンプリング技術によって採用され、グループ A は 0、グループ B は 1 とラベルを貼られた不透明な封筒で密封することにより、単純なランダム化プロセスによってグループに割り当てられます。

患者の同意を得た後、片麻痺性CPを持つ両親は、男女ともに無作為に2つの同等のグループに分けられます。 理学療法部門の患者は、CHEQ と片側上肢機能のメルボルン評価 (MAULF) および機能的ハンドグリップテスト (FHGT) で評価されます。 研究の開始時に、理学療法士による約 30 分間の正式な教育セッションが行われます。

グループ A: このグループの患者は、専用の運動セクションまたは通常の ADL (起きている時間の 90%) 中に、スリングまたは手の添え木を使用して影響を受けていない腕を拘束することにより、影響を受けている腕を強制的に使用する mCIMT で治療されます。集団練習シェイピング法により、罹患した腕の運動（8時間の運動）を行います。このシェイピング法では、徐々に難易度を上げていく小さなステップで行動目標（この場合は「動作」）にアプローチする一般的なオペラント条件付け法が含まれます。 参加者は改善に対して熱心な承認を与えられますが、失敗を責められたり罰せられたりすることはありません。 この療法は、6週間にわたって毎日4時間行われます。 結果は事前評価と事後評価に基づいて決定されます。

グループ B: これらの患者は mCIMT とミラー療法で治療されます。 子どもたちは、左右対称の上肢運動を繰り返し教えられました。モデリング粘土を両手に持ち、両側の親指と指でつまんだり掴んだりする運動です。 彼らは、mCIMT（腕の強制使用と影響を受けた腕の4時間の集中練習）を使用して、自宅で15分間の日課中にこれらを実行しました。 この治療の組み合わせは 6 週間行われます。 結果は事前評価と事後評価を通じて確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン
        • Riphah International University
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Imran Amjad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 医学的に片麻痺性CPと診断されている
  • 年齢範囲は3歳から12歳まで
  • 運動障害を伴う片麻痺CP
  • 上肢の筋肉に大きな拘縮がないこと
  • 両方の性別が含まれていました
  • コマンドに従うことができる
  • 過去 6 か月以内に整形外科手術を受けていない(8)

除外基準:

  • 機能的な四肢
  • 拘縮のある患者さん
  • 感覚障害、認知障害、知覚障害のある患者
  • 発作のある患者
  • 整形外科の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：拘束誘発運動療法
15人のメンバーからなるグループは、6週間にわたって拘束誘発運動療法を受けます。
他の：拘束誘発運動療法
グループ A: このグループの患者は、専用の運動セクションまたは通常の ADL (起きている時間の 90%) 中に、スリングまたは手の添え木を使用して影響を受けていない腕を拘束することにより、影響を受けている腕を強制的に使用する mCIMT で治療されます。集団練習シェイピング法により、罹患した腕の運動（8時間の運動）を行います。このシェイピング法では、徐々に難易度を上げていく小さなステップで行動目標（この場合は「動作」）にアプローチする一般的なオペラント条件付け法が含まれます。 参加者は改善に対して熱心な承認を与えられますが、失敗を責められたり罰せられたりすることはありません。 この療法は、6週間にわたって毎日4時間行われます。 結果は事前評価と事後評価に基づいて決定されます。
他の名前：
  • ミラーセラピー
実験的：ミラーセラピーグループ
15人のメンバーからなるグループには、ミラーセラピーによる修正拘束誘発運動療法が6週間施される。
他の：ミラーセラピー
グループ B: これらの患者は mCIMT とミラー療法で治療されます。 子どもたちは、左右対称の上肢運動を繰り返し教えられました。モデリング粘土を両手に持ち、両側の親指と指でつまんだり掴んだりする運動です。 彼らは、mCIMT（腕の強制使用と影響を受けた腕の4時間の集中練習）を使用して、自宅で15分間の日課中にこれらを実行しました。 この治療の組み合わせは 6 週間行われます。 結果は事前評価と事後評価を通じて確認されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細かい運動能力
時間枠：6週間

メルボルン評価 2 (MA2): 片側の上肢機能の質を評価するテスト。 神経障害のある 2 歳半から 15 歳の子供を対象とした基準参照テストで、上肢の動きの質の 4 つの要素 (可動範囲、正確さ、器用さ、流暢さ) を測定します。

FHGT: 被験者は、腕を直角にし、肘を体の横に置き、テストする手にダイナモメーターを持ちます。 必要に応じてダイナモメーターのハンドルを調整します。ベースは第 1 中手骨 (手のひらのかかと) に置き、ハンドルは 4 本の指の中央に置く必要があります。 準備ができたら、被験者は最大の等尺性努力でダイナモメーターを絞り、これを約 5 秒間維持します。 それ以外の体の動きは許可されません。 被験者には最大限の努力をするよう強く奨励する必要があります。

MMT: 徒手筋力テスト グレード 0 ～ 5
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hurriya Sehar, MS*、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR&AHS/23/0741

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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