Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pohybové terapie vyvolané omezením a zrcadlové terapie

6. května 2024 aktualizováno: Riphah International University

Účinky CIMT se zrcadlovou terapií a bez ní na funkci horních končetin u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou

Hemiplegie u kojenců a dětí je typem mozkové obrny, která je důsledkem poškození části (hemisféry) mozku, která řídí pohyby svalů. K tomuto poškození může dojít před, během nebo krátce po porodu. Termín hemiplegie znamená, že ochrnutí je na jedné vertikální polovině těla. Cílem této studie bude znát vliv mCIMT se zrcadlovou terapií a bez ní na funkci horních končetin u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou. Randomizovaná kontrolní studie bude provedena v nemocnici Sheikh Zayed, RYK pomocí techniky vhodného odběru vzorků na 30 pacientech, kteří budou rozděleni pomocí jednoduchého náhodného odběru vzorků přes zapečetěný neprůhledný obal zabalený do skupiny A a skupiny B. Skupina A bude léčena mCIMT a skupina B bude být léčen mCIMT a zrcadlovou terapií. Měření výsledku bude provedeno prostřednictvím dotazníku bolesti a invalidity po 6 týdnech. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS verze 21. Po posouzení normality dat Shapiro - wilk testem se rozhodne, zda bude použit parametrický nebo neparametrický test v rámci skupiny nebo mezi dvěma skupinami. mCIMT se zrcadlovou terapií a bez ní bude aplikována u pacientů s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou, abychom viděli vliv na funkci horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení, budou rekrutováni technikou vhodného vzorkování a rozděleni do skupin jednoduchým randomizačním procesem zapečetěným neprůhledným obalem označeným jako 0 pro skupinu A a 1 pro skupinu B.

Po obdržení souhlasu od pacientů budou rodiče s hemiplegickou CP obou pohlaví randomizováni do dvou stejných skupin. Pacienti z oddělení fyzioterapie budou hodnoceni pomocí CHEQ a Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAULF) a Functional Hand Grip Test (FHGT). Na začátku studia proběhne formální edukační sezení v délce cca 30 minut fyzioterapeutem.

Skupina A: Pacienti této skupiny budou léčeni mCIMT, nuceným používáním postižené paže omezením nepostižené paže pomocí závěsu nebo ruční dlahy, během vyhrazených cvičebních sekcí nebo obvyklých ADL (90 % hodin bdění). (osm hodin cvičení) postižené paže pomocí tvarovací metody, kde tvarování zahrnuje běžně operativní podmiňovací metodu, při které se k behaviorálnímu cíli (v tomto případě „pohybu“) přistupuje po malých krocích s postupně se zvyšující obtížností. Účastník je odměněn nadšeným souhlasem se zlepšením, ale nikdy není obviňován ani trestán za neúspěch. Tato terapie bude podávána 4 hodiny denně po dobu 6 týdnů. Výsledky budou založeny na předběžném a následném hodnocení.

Skupina B: Tito pacienti budou léčeni mCIMT a zrcadlovou terapií. Děti se učily opakující se symetrická cvičení horních končetin: s modelovací hmotou v každé ruce k vyvolání oboustranného sevření a uchopení palce a prstu. Prováděli je během 15minutové denní rutiny doma s mCIMT (vynucené použití paže a hromadné cvičení 4h cvičení postižené paže). Tato kombinace terapie bude podávána po dobu 6 týdnů. Výsledky budou vidět prostřednictvím předběžného a následného hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Riphah International University
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Imran Amjad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky diagnostikována hemiplegická CP
  • Věk se pohybuje mezi 3-12 lety
  • Hemiplegický CP s motorickým postižením
  • Bez větších kontraktur svalů horní končetiny
  • Byla zahrnuta obě pohlaví
  • Umět následovat příkaz
  • Žádná ortopedická operace během předchozích šesti měsíců(8)

Kritéria vyloučení:

  • Funkční končetina
  • Pacienti s kontrakturou
  • Pacient se smyslovými, kognitivními a percepčními poruchami
  • Pacient se záchvaty
  • Pacient s ortopedickou operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohybová terapie vyvolaná omezením
Skupině 15 členů bude podávána omezující pohybová terapie po dobu 6 týdnů.
Jiný: Omezující pohybová terapie
Skupina A: Pacienti této skupiny budou léčeni mCIMT, nuceným používáním postižené paže omezením nepostižené paže pomocí závěsu nebo ruční dlahy, během vyhrazených cvičebních sekcí nebo obvyklých ADL (90 % hodin bdění). (osm hodin cvičení) postižené paže pomocí tvarovací metody, kde tvarování zahrnuje běžně operativní podmiňovací metodu, při které se k behaviorálnímu cíli (v tomto případě „pohybu“) přistupuje po malých krocích s postupně se zvyšující obtížností. Účastník je odměněn nadšeným souhlasem se zlepšením, ale nikdy není obviňován ani trestán za neúspěch. Tato terapie bude podávána 4 hodiny denně po dobu 6 týdnů. Výsledky budou založeny na předběžném a následném hodnocení.
Ostatní jména:
  • Zrcadlová terapie
Experimentální: Skupina zrcadlové terapie
Skupině 15 členů bude podávána modifikovaná omezující pohybová terapie se zrcadlovou terapií po dobu 6 týdnů.
Jiný: Zrcadlová terapie
Skupina B: Tito pacienti budou léčeni mCIMT a zrcadlovou terapií. Děti se učily opakující se symetrická cvičení horních končetin: s modelovací hmotou v každé ruce k vyvolání oboustranného sevření a uchopení palce a prstu. Prováděli je během 15minutové denní rutiny doma s mCIMT (vynucené použití paže a hromadné cvičení 4h cvičení postižené paže). Tato kombinace terapie bude podávána po dobu 6 týdnů. Výsledky budou vidět prostřednictvím předběžného a následného hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jemné motorické dovednosti
Časové okno: 6 týdnů

The Melbourne Assessment 2 (MA2): test kvality jednostranné funkce horní končetiny. Je kriteriální test pro děti ve věku 2,5 až 15 let s neurologickým postižením poskytující měření čtyř prvků kvality pohybu horních končetin: rozsah pohybu, přesnost, obratnost a plynulost.

FHGT: Subjekt drží dynamometr v ruce, která má být testována, s paží v pravém úhlu a loktem u těla. Rukojeť siloměru se v případě potřeby upraví - základna by měla spočívat na prvním metakarpu (patě dlaně), zatímco rukojeť by měla spočívat na středu ze čtyř prstů. Když je subjekt připraven, stiskne dynamometr maximálním izometrickým úsilím, které se udržuje po dobu asi 5 sekund. Žádný jiný pohyb těla není povolen. Subjekt by měl být důrazně podporován, aby vynaložil maximální úsilí.

MMT: Manuální svalové testování stupně 0-5
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hurriya Sehar, MS*, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení