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IUGM の入院患者向けの音楽、​​仮想現実

2025年2月10日 更新者：Olivier Beauchet、Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

IUGM の集中機能リハビリテーション部門における音楽、仮想現実、入院患者の精神的健康: パイロット臨床試験

高齢者患者に対する適切なケア、福祉、生活の質の促進は、ケベック州の長年にわたる取り組みであり、モントリオール高齢者大学研究所 (IUGM) が常に主導的役割を果たしてきました。 たとえば、IUGM は、2011 年に社会サービス省によって導入された AAPA (高齢者のニーズに合わせたアプローチ) の参照枠組みの草案作成において重要な役割を果たしました。 研究者は、このプロジェクトで、音楽と VR に基づいた、高齢者患者の幸福と生活の質を目的とした新しい介入の開発に焦点を当て、この研究を継続することを提案しています。

この研究者は、(1) クラシック音楽を演奏するミュージシャンのコンサートを聴いたり観察したりすることに基づく VR ヘッドセット ベースの介入は、IUGM の URFI に入院している患者にとっても実現可能であり、(2) この介入は患者の精神的健康を改善できるという仮説を立てています。彼らのポジティブな感情、幸福、生活の質を向上させ、不安を軽減します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3W 1W5
        • CRIUGM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IUGMのURFIに入院することになる、
  • 60歳以上であること、
  • 手術前の1週間および手術の2日間に急性の併発病状がないこと。
  • 精神行動障害を持たない、
  • 重篤な段階では重大な神経認知障害はないが、
  • 重度の視覚障害や聴覚障害がないこと、
  • 前庭平衡障害がないこと、
  • 研究に参加することに書面による同意を与えます。

除外基準:

  • 私たちの研究への干渉を避けるために、同時に行われている別の実験的臨床研究に参加してください。
  • フランス語や英語の読み書きや話し言葉が理解できません。 参加者はフランス語および/または英語を話す人であり、アンケートはこれら 2 つの言語でのみ利用できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
参加者は、VR ヘッドセットを通じてクラシック音楽を演奏するミュージシャンのコンサートを聞いたり見たりします。
他の：VR

参加者は肘掛け椅子に快適に座ります。 介入は 15 分間続きます。 1回開催されます。

このグループの介入は、音楽を演奏するミュージシャンのグループによるコンサートを VR ヘッドフォンで視聴することです。
アクティブコンパレータ：コントロール
参加者はヘッドフォンでコンサートを聴くだけです
他の：音楽のみ

参加者は肘掛け椅子に快適に座ります。 介入は 15 分間続きます。 1回開催されます。

このグループの介入は、音楽を演奏するミュージシャンのグループによるコンサートを従来のヘッドフォンで聴くことになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：6ヶ月
研究者が 80% 以上、撤回率 20% 未満の同意率で 6 か月以内に 80 人の患者を募集できるかどうかを判断するため
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情の変化
時間枠：1日

介入グループ (VR ヘッドフォンでミュージシャンを聴いたり見たりする) と対照グループ (ヘッドフォンで音楽を聴く) の間の Visual Analog Mood Scale (VAMS) スコアの変動を定量化し、比較する。

このスケールでは、表意文字的なアイコンによって表される 8 つの感情を調べます。 これには、2 つのポジティブな感情 (幸せと元気) と 6 つのネガティブな感情 (恐怖、混乱、悲しみ、怒り、疲れ、緊張) が含まれています。 それぞれの感情が線で無表情な顔に結びついています。 参加者は、感じている感情の強さを表す線上の点にマークを付けるように求められます。 中立的な顔からのミリメートル単位の距離がスコアに対応します (たとえば、中立的な顔から遠ざかるほど感情が大きくなります)。 肯定的な感情スコアが高いほど、参加者の気分が良くなったことを意味し、否定的な感情スコアが高いほど、患者の気分が悪くなったことを意味します。
1日
変化に影響を与える
時間枠：1日

介入グループ (VR ヘッドフォンでミュージシャンを聴いたり見たりする) と対照グループ (ヘッドフォンで音楽を聴く) の間で、ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) のスコアの変動を定量化し、比較する。

このポジティブおよびネガティブな感情スケールは、価度と活性化（つまり、感情の活性化）を測定するために設計されたアンケートです。 人の感情の強さ）。 2 つのスケールで構成されます。 1 つ目はポジティブな感情を測定し、2 つ目はネガティブな感情を測定します。 各スケールは 10 項目、合計 20 項目で構成されます。 スコアの範囲はそれぞれ、ネガ​​ティブな感情スコアは 10 ～ 50、ポジティブな感情スコアは 10 ～ 50 で、低いスコアは最低レベルのネガティブな感情を表し、高いスコアは高いレベルのポジティブな感情を表します。 高い否定的感情スコアはさまざまな不快な感情を伴う心理的苦痛を明らかにし、低いスコアは冷静さと静けさを反映します。
1日
幸福度の変化
時間枠：1日

介入グループ (VR ヘッドフォンでミュージシャンを聴いたり見たりする) と対照グループ (ヘッドフォンで音楽を聴く) の間の幸福度を測定するワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケールのスコアの変動を定量化し、比較する。

このスケールは 14 の肯定的な言葉の項目で構成され、14 から 14 までの範囲のスコアが生成されます。 健康状態がない）から 70（すなわち、 完全な幸福）。
1日
生活の質の変化
時間枠：1日

介入グループ (VR ヘッドフォンでミュージシャンを聴いたり見たりする) と対照グループ (ヘッドフォンで音楽を聴く) の間の生活の質を測定する Eq-5D スケールのスコアの変動を定量化し、比較する。

この検査は、臨床的および経済的評価のための簡単で一般的な健康指標を提供するために、EuroQol グループによって開発された健康状態の標準化された尺度です。 シンプルな説明プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。 EQ-5D は 2 つの部分で構成されます: (1) 5 つの質問からなるアンケート。質問ごとのスコアは 1 (つまり、 問題なし）から 5（つまり、より深刻な問題）、（2）、および参加者の健康状態の良し悪しを示す視覚的なアナログスケール。 このスケールには 0 (つまり、参加者が想像できる最悪の健康状態) から 100 (つまり、参加者が想像できる最高の健康状態) までの番号が付けられます。
1日
不安の変動
時間枠：1日

全般性不安障害 - 介入グループ (VR ヘッドフォンでミュージシャンを聴いたり見たりする) と対照グループ (ヘッドフォンで音楽を聴く) の間の不安を測定する 7 スケールのスコアの変動を定量化して比較する。

これは 7 項目の尺度です (各項目は、「まったくない」から「ほぼ毎日」までの範囲のリッカート尺度で評価されます)。 最大スコアは 21 で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-2064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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