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IUGM の入院患者向けの音楽、​​仮想現実

IUGM の集中機能リハビリテーション部門における音楽、仮想現実、入院患者の精神的健康: パイロット臨床試験

高齢者患者に対する適切なケア、福祉、生活の質の促進は、ケベック州の長年にわたる取り組みであり、モントリオール高齢者大学研究所 (IUGM) が常に主導的役割を果たしてきました。 たとえば、IUGM は、2011 年に社会サービス省によって導入された AAPA (高齢者のニーズに合わせたアプローチ) の参照枠組みの草案作成において重要な役割を果たしました。 研究者は、このプロジェクトで、音楽と VR に基づいた、高齢者患者の幸福と生活の質を目的とした新しい介入の開発に焦点を当て、この研究を継続することを提案しています。

この研究者は、(1) クラシック音楽を演奏するミュージシャンのコンサートを聴いたり観察したりすることに基づく VR ヘッドセット ベースの介入は、IUGM の URFI に入院している患者にとっても実現可能であり、(2) この介入は患者の精神的健康を改善できるという仮説を立てています。彼らのポジティブな感情、幸福、生活の質を向上させ、不安を軽減します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3W 1W5
        • CRIUGM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IUGMのURFIに入院することになる、
  • 60歳以上であること、
  • 手術前の1週間および手術の2日間に急性の併発病状がないこと。
  • 精神行動障害を持たない、
  • 重篤な段階では重大な神経認知障害はないが、
  • 重度の視覚障害や聴覚障害がないこと、
  • 前庭平衡障害がないこと、
  • 研究に参加することに書面による同意を与えます。

除外基準:

  • 私たちの研究への干渉を避けるために、同時に行われている別の実験的臨床研究に参加してください。
  • フランス語や英語の読み書きや話し言葉が理解できません。 参加者はフランス語および/または英語を話す人であり、アンケートはこれら 2 つの言語でのみ利用できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者は、VR ヘッドセットを通じてクラシック音楽を演奏するミュージシャンのコンサートを聞いたり見たりします。

参加者は肘掛け椅子に快適に座ります。 介入は 15 分間続きます。 1回開催されます。

このグループの介入は、音楽を演奏するミュージシャンのグループによるコンサートを VR ヘッドフォンで視聴することです。

アクティブコンパレータ:コントロール
参加者はヘッドフォンでコンサートを聴くだけです

参加者は肘掛け椅子に快適に座ります。 介入は 15 分間続きます。 1回開催されます。

このグループの介入は、音楽を演奏するミュージシャンのグループによるコンサートを従来のヘッドフォンで聴くことになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:6ヶ月
研究者が 80% 以上、撤回率 20% 未満の同意率で 6 か月以内に 80 人の患者を募集できるかどうかを判断するため
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情の変化
時間枠:1日

介入グループ (VR ヘッドフォンでミュージシャンを聴いたり見たりする) と対照グループ (ヘッドフォンで音楽を聴く) の間の Visual Analog Mood Scale (VAMS) スコアの変動を定量化し、比較する。

このスケールでは、表意文字的なアイコンによって表される 8 つの感情を調べます。 これには、2 つのポジティブな感情 (幸せと元気) と 6 つのネガティブな感情 (恐怖、混乱、悲しみ、怒り、疲れ、緊張) が含まれています。 それぞれの感情が線で無表情な顔に結びついています。 参加者は、感じている感情の強さを表す線上の点にマークを付けるように求められます。 中立的な顔からのミリメートル単位の距離がスコアに対応します (たとえば、中立的な顔から遠ざかるほど感情が大きくなります)。 肯定的な感情スコアが高いほど、参加者の気分が良くなったことを意味し、否定的な感情スコアが高いほど、患者の気分が悪くなったことを意味します。

1日
変化に影響を与える
時間枠:1日

介入グループ (VR ヘッドフォンでミュージシャンを聴いたり見たりする) と対照グループ (ヘッドフォンで音楽を聴く) の間で、ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) のスコアの変動を定量化し、比較する。

このポジティブおよびネガティブな感情スケールは、価度と活性化(つまり、感情の活性化)を測定するために設計されたアンケートです。 人の感情の強さ)。 2 つのスケールで構成されます。 1 つ目はポジティブな感情を測定し、2 つ目はネガティブな感情を測定します。 各スケールは 10 項目、合計 20 項目で構成されます。 スコアの範囲はそれぞれ、ネガ​​ティブな感情スコアは 10 ~ 50、ポジティブな感情スコアは 10 ~ 50 で、低いスコアは最低レベルのネガティブな感情を表し、高いスコアは高いレベルのポジティブな感情を表します。 高い否定的感情スコアはさまざまな不快な感情を伴う心理的苦痛を明らかにし、低いスコアは冷静さと静けさを反映します。

1日
幸福度の変化
時間枠:1日

介入グループ (VR ヘッドフォンでミュージシャンを聴いたり見たりする) と対照グループ (ヘッドフォンで音楽を聴く) の間の幸福度を測定するワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケールのスコアの変動を定量化し、比較する。

このスケールは 14 の肯定的な言葉の項目で構成され、14 から 14 までの範囲のスコアが生成されます。 健康状態がない)から 70(すなわち、 完全な幸福)。

1日
生活の質の変化
時間枠:1日

介入グループ (VR ヘッドフォンでミュージシャンを聴いたり見たりする) と対照グループ (ヘッドフォンで音楽を聴く) の間の生活の質を測定する Eq-5D スケールのスコアの変動を定量化し、比較する。

この検査は、臨床的および経済的評価のための簡単で一般的な健康指標を提供するために、EuroQol グループによって開発された健康状態の標準化された尺度です。 シンプルな説明プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。 EQ-5D は 2 つの部分で構成されます: (1) 5 つの質問からなるアンケート。質問ごとのスコアは 1 (つまり、 問題なし)から 5(つまり、より深刻な問題)、(2)、および参加者の健康状態の良し悪しを示す視覚的なアナログスケール。 このスケールには 0 (つまり、参加者が想像できる最悪の健康状態) から 100 (つまり、参加者が想像できる最高の健康状態) までの番号が付けられます。

1日
不安の変動
時間枠:1日

全般性不安障害 - 介入グループ (VR ヘッドフォンでミュージシャンを聴いたり見たりする) と対照グループ (ヘッドフォンで音楽を聴く) の間の不安を測定する 7 スケールのスコアの変動を定量化して比較する。

これは 7 項目の尺度です (各項目は、「まったくない」から「ほぼ毎日」までの範囲のリッカート尺度で評価されます)。 最大スコアは 21 で、スコアが高いほど不安が大きくなります。

1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2024年10月23日

研究の完了 (実際)

2024年10月23日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-2064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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