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トラウマに基づく罪悪感軽減療法と長期暴露との比較 (PORT)

2026年8月24日 更新者：Veterans Medical Research Foundation

長期暴露（TrIGR）と比較したトラウマに基づく罪悪感軽減療法の臨床効果と実施

この臨床試験の目的は、PTSDとトラウマ関連の罪悪感を抱える退役軍人に対して、トラウマに基づく罪悪感軽減（TrIGR）療法を受けることが、長期曝露療法を受けるのと同じくらい効果的かどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

PTSD 症状の軽減という点では、TriIGR は PE に匹敵しますか? TriIGR は機能を改善し、うつ病の症状を軽減する点で PE に匹敵しますか? トラウマ関連の罪悪感や恥の改善に優れているのでしょうか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トラウマに関連した罪悪感はトラウマ生存者によく見られ、精神的苦痛を与えます。 罪悪感は、PTSD やうつ病の症状の重症度、心理社会的機能の低下、自殺のリスクと正の相関があります。 長期暴露（PE）などの、証拠に基づいたトラウマに焦点を当てた既存の PTSD 治療法は、PTSD やトラウマ関連の罪悪感の治療に効果的ですが、多くは依然として症状を経験したり、治療後も診断を維持したりしています。 予備研究では、トラウマ関連および道徳的傷害に関連した罪悪感と恥を対象とした短期間の治療であるトラウマインフォームド罪悪感軽減療法（TrIGR）が、退役軍人の罪悪感、PTSD、うつ病、苦痛を軽減し、有意義な活動に再び取り組むのに役立つことが示されています。 TriIGR が、PE のように、国防総省と退役軍人庁全体に普及している、長期にわたる、より多くのリソースを必要とする証拠に基づく PTSD 治療と同等の効果があるかどうかは、重要な問題である。

提案されたランダム化臨床試験は、TrIGRが第一段階のPTSD治療であるPEに対して非劣性であるかどうかを判断することを目的としている。 仮説は、トラウマ関連の罪悪感を支持する PTSD の退役軍人の PTSD 症状の重症度の軽減において、TrIGR の 6 セッションは PE の 12 セッションよりも劣らないというものです。 第二の目的は、TrIGR が心理社会的機能とうつ病の症状の改善において PE と比較して非劣性であり、トラウマ関連の罪悪感と恥の軽減において優れているという仮説を評価することです。 この研究では、自殺念慮や中退の変化における治療の違いも調査する予定だ。

参加者は 3 つの VA のメンタルヘルス クリニックから募集されます。 9/11以降に勤務し、PTSDやあらゆる種類のトラウマによる罪悪感を抱えた158人の退役軍人が含まれる。 TriIGR は 6 週間のセッション (各 60 分) で投与され、PE は 12 週間のセッション (各 90 分) で投与されます。 盲目の評価者は、ベースライン時と、最初の治療セッションから 8 週間、16 週間、および 28 週間後に参加者を評価します。 包含基準と除外基準は最小限に抑えられるため、一般化可能性が高くなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sonya Norman, PhD
  • 電話番号：858-518-8266
  • メール：snorman@ucsd.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • 募集
        • VA San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kaitlyn Panza, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • 募集
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • William S. Middleton Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 不朽の自由作戦/イラクの自由作戦の開始以来軍に勤務した18歳以上の米国退役軍人。 OEF/OIF)
  • PTSD の診断基準を満たします。
  • トラウマに関連した罪悪感を常にまたは常に感じていることについてスコア 2 以上 (「真実」から「非常に真実」)、または少なくとも 1 つの罪悪感の認識についてスコア 3 以上 (「非常に真実」または「非常に真実」)トラウマ関連の罪の目録に関する要因（後知恵バイアス/責任、不正行為、または正当化の欠如）
  • 現在PEやCPTなどの外傷に焦点を当てた治療を受けていない
  • 心理療法や評価セッションに参加する意欲がある

除外基準:

  • 即時介入が必要な自殺/殺人行動の現在のリスク
  • DSM-5基準に基づく現在の重度の物質使用障害（過去2か月以内）
  • 現在の管理されていない精神病または躁状態
  • 生命を脅かすまたは不安定な医学的疾患
  • 読めないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラウマに基づいた罪悪感軽減療法
トラウマ関連の罪悪感、恥、道徳的傷害に焦点を当てた 6 セッションの行動介入
行動：トラウマに基づいた罪悪感軽減療法
トラウマに関連した罪悪感と恥に対する行動療法
アクティブコンパレータ：長期暴露療法
PTSD症状に焦点を当てた12セッションの行動介入
行動：長期暴露療法
PTSDに対する行動暴露療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が DSM-5 (CAPS-5) の PTSD スケールを管理
時間枠：ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
PTSD 症状の重症度を測定します。スコア範囲は 0 ～ 80、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを意味します。
ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
うつ病の症状の重症度、範囲 = 0 ～ 27、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを意味します
ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
心理社会的機能の簡単な一覧表 (B-IPF)
時間枠：ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
心理社会的機能の障害の重症度を測定します。スコア = 0 ～ 100、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
トラウマ関連の罪悪感の棚卸し認知尺度 (TRGI)
時間枠：ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
トラウマに関連した罪悪感の認知の重症度を測定します。スコア = 0 ～ 4、スコアが高いほど罪悪感が大きいことを示します。
ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
トラウマ関連の恥の棚卸し（TRSI）
時間枠：ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
トラウマに関連した恥の重症度を測定します。スコア = 0 ～ 96、スコアが高いほど恥が大きいことを示します。
ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Veterans Medical Research Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Minnesota
Center for Veterans Research and Education

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shannon Kehle-Forbes, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HT94252310861

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Strong Star リポジトリとデータを共有します。

IPD 共有時間枠

学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

StrongStar が承認する必要があることを StrongStar リポジトリにリクエストします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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