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Terapia di riduzione del senso di colpa informata sul trauma rispetto all'esposizione prolungata (PORT)

24 agosto 2026 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation

Efficacia clinica e implementazione della terapia di riduzione del senso di colpa informata sul trauma rispetto all'esposizione prolungata (TrIGR)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se ricevere la terapia di riduzione della colpa informata dal trauma (TrIGR) è efficace quanto ricevere la terapia di esposizione prolungata tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico e senso di colpa correlato al trauma. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il TrIGR sarà paragonabile all’EP in termini di riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico? Il TrIGR sarà paragonabile all’PE nel migliorare il funzionamento e ridurre i sintomi della depressione? Sarà superiore nel migliorare il senso di colpa e la vergogna legati al trauma?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il senso di colpa legato al trauma è comune e invalidante tra i sopravvissuti al trauma. Il senso di colpa è positivamente associato alla gravità del disturbo da stress post-traumatico e ai sintomi della depressione, al peggioramento del funzionamento psicosociale e al rischio di suicidio. Sebbene i trattamenti esistenti basati sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico focalizzati sul trauma, come l’esposizione prolungata (PE), siano efficaci nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e del senso di colpa correlato al trauma, molti manifestano ancora sintomi o mantengono la diagnosi dopo il trattamento. La ricerca preliminare mostra che un breve trattamento mirato al senso di colpa e alla vergogna legati al trauma e alle lesioni morali, la Trauma Informed Guilt Reduction Therapy (TrIGR), può ridurre il senso di colpa, il disturbo da stress post-traumatico, la depressione e l’angoscia tra i veterani e aiutarli a impegnarsi nuovamente in attività significative. Se il TrIGR sia comparabilmente efficace rispetto ai trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico più lunghi e basati sull’evidenza, diffusi tra DoD e VA, come l’EP, è una questione fondamentale.

Lo studio clinico randomizzato proposto mira a determinare se TrIGR non è inferiore a un trattamento di primo livello per il disturbo da stress post-traumatico, l'EP. Le ipotesi sono che 6 sessioni di TrIGR non saranno inferiori a 12 sessioni di EP nel ridurre la gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico tra i veterani con disturbo da stress post-traumatico che sostengono il senso di colpa correlato al trauma. Gli obiettivi secondari sono valutare le ipotesi che TrIGR sarà non inferiorità rispetto all'EP nel migliorare il funzionamento psicosociale e i sintomi della depressione e superiore nel ridurre il senso di colpa e la vergogna legati al trauma. Lo studio esplorerà anche le differenze di trattamento nel cambiamento dell'ideazione suicidaria e dell'abbandono scolastico.

I partecipanti verranno reclutati da cliniche di salute mentale in tre VA. Saranno inclusi 158 veterani in servizio dall'11 settembre e affetti da disturbo da stress post-traumatico e sensi di colpa per qualsiasi tipo di trauma. TrIGR verrà somministrato in 6 sessioni settimanali (60 minuti ciascuna) e PE verrà somministrato in 12 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna). I valutatori ciechi valuteranno i partecipanti al basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia. I criteri di inclusione ed esclusione sono ridotti al minimo in modo che la generalizzabilità sia elevata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sonya Norman, PhD
  • Numero di telefono: 858-518-8266
  • Email: snorman@ucsd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
        • Contatto:
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • VA San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaitlyn Panza, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • William S. Middleton Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani statunitensi di età pari o superiore a 18 anni che hanno prestato servizio militare dall'inizio dell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom; OEF/OIF)
  • soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico;
  • un punteggio pari o superiore a 2 ("da vero" a "estremamente vero") sul senso di colpa correlato al trauma per la maggior parte o tutto il tempo o un punteggio pari o superiore a 3 ("molto vero" o "estremamente vero") su almeno una cognizione di colpa fattore (pregiudizio/responsabilità col senno di poi, illecito o mancanza di giustificazione) nell’inventario della colpa correlata al trauma
  • che attualmente non ricevono trattamenti focalizzati sul trauma come EP o CPT
  • disponibilità a partecipare a sessioni di psicoterapia e valutazione

Criteri di esclusione:

  • rischio attuale di comportamento suicida/omicida che richiede un intervento immediato
  • attuale grave disturbo da uso di sostanze (negli ultimi due mesi) basato sui criteri del DSM-5
  • attuale psicosi o mania non gestita
  • malattia medica pericolosa per la vita o instabile
  • incapacità di leggere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di riduzione della colpa informata sul trauma
Intervento comportamentale in 6 sessioni focalizzato sulla colpa, sulla vergogna e sul danno morale legati al trauma
Comportamentale: Terapia di riduzione della colpa informata sul trauma
Terapia comportamentale per il senso di colpa e la vergogna legati al trauma
Comparatore attivo: Terapia dell'esposizione prolungata
Intervento comportamentale di 12 sessioni focalizzato sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
Terapia dell'esposizione comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD somministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, intervallo di punteggio da 0 a 80, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Gravità dei sintomi della depressione, intervallo = 0-27, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Breve inventario del funzionamento psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Misura la gravità della compromissione del funzionamento psicosociale, punteggi = 0-100, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Scala delle cognizioni dell'inventario della colpa correlata al trauma (TRGI)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Misura la gravità dei pensieri di colpa legati al trauma, punteggi = 0-4, punteggi più alti indicano un senso di colpa maggiore
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Inventario della vergogna correlata al trauma (TRSI)
Lasso di tempo: basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia
Misura la gravità della vergogna correlata al trauma, punteggi = 0-96, i punteggi più alti indicano una maggiore vergogna
basale e 8, 16 e 28 settimane dopo la prima sessione di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Veterans Medical Research Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Minnesota
Center for Veterans Research and Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon Kehle-Forbes, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HT94252310861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividerà i dati con Strong Star Repository.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiedi al repository StrongStar che Strong Star debba approvare.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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