トラウマに基づく罪悪感軽減療法と長期暴露との比較 (PORT)
長期暴露（TrIGR）と比較したトラウマに基づく罪悪感軽減療法の臨床効果と実施
この臨床試験の目的は、PTSDとトラウマ関連の罪悪感を抱える退役軍人に対して、トラウマに基づく罪悪感軽減（TrIGR）療法を受けることが、長期曝露療法を受けるのと同じくらい効果的かどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
PTSD 症状の軽減という点では、TriIGR は PE に匹敵しますか? TriIGR は機能を改善し、うつ病の症状を軽減する点で PE に匹敵しますか? トラウマ関連の罪悪感や恥の改善に優れているのでしょうか？
調査の概要
詳細な説明
トラウマに関連した罪悪感はトラウマ生存者によく見られ、精神的苦痛を与えます。 罪悪感は、PTSD やうつ病の症状の重症度、心理社会的機能の低下、自殺のリスクと正の相関があります。 長期暴露（PE）などの、証拠に基づいたトラウマに焦点を当てた既存の PTSD 治療法は、PTSD やトラウマ関連の罪悪感の治療に効果的ですが、多くは依然として症状を経験したり、治療後も診断を維持したりしています。 予備研究では、トラウマ関連および道徳的傷害に関連した罪悪感と恥を対象とした短期間の治療であるトラウマインフォームド罪悪感軽減療法（TrIGR）が、退役軍人の罪悪感、PTSD、うつ病、苦痛を軽減し、有意義な活動に再び取り組むのに役立つことが示されています。 TriIGR が、PE のように、国防総省と退役軍人庁全体に普及している、長期にわたる、より多くのリソースを必要とする証拠に基づく PTSD 治療と同等の効果があるかどうかは、重要な問題である。
提案されたランダム化臨床試験は、TrIGRが第一段階のPTSD治療であるPEに対して非劣性であるかどうかを判断することを目的としている。 仮説は、トラウマ関連の罪悪感を支持する PTSD の退役軍人の PTSD 症状の重症度の軽減において、TrIGR の 6 セッションは PE の 12 セッションよりも劣らないというものです。 第二の目的は、TrIGR が心理社会的機能とうつ病の症状の改善において PE と比較して非劣性であり、トラウマ関連の罪悪感と恥の軽減において優れているという仮説を評価することです。 この研究では、自殺念慮や中退の変化における治療の違いも調査する予定だ。
参加者は 3 つの VA のメンタルヘルス クリニックから募集されます。 9/11以降に勤務し、PTSDやあらゆる種類のトラウマによる罪悪感を抱えた158人の退役軍人が含まれる。 TriIGR は 6 週間のセッション (各 60 分) で投与され、PE は 12 週間のセッション (各 90 分) で投与されます。 盲目の評価者は、ベースライン時と、最初の治療セッションから 8 週間、16 週間、および 28 週間後に参加者を評価します。 包含基準と除外基準は最小限に抑えられるため、一般化可能性が高くなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonya Norman, PhD
- 電話番号：858-518-8266
- メール：snorman@ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaitlyn Panza, PhD
- 電話番号：858-552-8585
- メール：kaitlyn.panza@va.gov
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Little Rock Veterans Health Care System (LRVHCS)
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コンタクト：
- Brandon Griffin
- 電話番号：501-257-1000
- メール：Brandon.Griffin2@va.gov
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- 募集
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System (SLVHCS)
-
コンタクト：
- Laurel Franklin, PhD
- 電話番号：800-935-8387
- メール：Laurel.Franklin@va.gov
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- William S. Middleton Memorial Hospital
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コンタクト：
- Michael Messina, PhD
- 電話番号：608-284-6302
- メール：Michael.Messina2@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不朽の自由作戦/イラクの自由作戦の開始以来軍に勤務した18歳以上の米国退役軍人。 OEF/OIF)
- PTSD の診断基準を満たします。
- トラウマに関連した罪悪感を常にまたは常に感じていることについてスコア 2 以上 (「真実」から「非常に真実」)、または少なくとも 1 つの罪悪感の認識についてスコア 3 以上 (「非常に真実」または「非常に真実」)トラウマ関連の罪の目録に関する要因（後知恵バイアス/責任、不正行為、または正当化の欠如）
- 現在PEやCPTなどの外傷に焦点を当てた治療を受けていない
- 心理療法や評価セッションに参加する意欲がある
除外基準:
- 即時介入が必要な自殺/殺人行動の現在のリスク
- DSM-5基準に基づく現在の重度の物質使用障害（過去2か月以内）
- 現在の管理されていない精神病または躁状態
- 生命を脅かすまたは不安定な医学的疾患
- 読めないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラウマに基づいた罪悪感軽減療法
トラウマ関連の罪悪感、恥、道徳的傷害に焦点を当てた 6 セッションの行動介入
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トラウマに関連した罪悪感と恥に対する行動療法
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アクティブコンパレータ：長期暴露療法
PTSD症状に焦点を当てた12セッションの行動介入
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PTSDに対する行動暴露療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が DSM-5 (CAPS-5) の PTSD スケールを管理
時間枠：ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
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PTSD 症状の重症度を測定します。スコア範囲は 0 ～ 80、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを意味します。
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ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
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うつ病の症状の重症度、範囲 = 0 ～ 27、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを意味します
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ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
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心理社会的機能の簡単な一覧表 (B-IPF)
時間枠：ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
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心理社会的機能の障害の重症度を測定します。スコア = 0 ～ 100、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
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トラウマ関連の罪悪感の棚卸し認知尺度 (TRGI)
時間枠：ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
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トラウマに関連した罪悪感の認知の重症度を測定します。スコア = 0 ～ 4、スコアが高いほど罪悪感が大きいことを示します。
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ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
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トラウマ関連の恥の棚卸し（TRSI）
時間枠：ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
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トラウマに関連した恥の重症度を測定します。スコア = 0 ～ 96、スコアが高いほど恥が大きいことを示します。
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ベースライン、および最初の治療セッションから 8、16、28 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shannon Kehle-Forbes, PhD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HT94252310861
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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