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肩痛および肝胆内臓併存症における非侵襲性横隔神経神経調節の有効性。

2025年3月27日 更新者：Angel Oliva Pascual-Vaca、University of Seville

右肩痛および肝胆道内臓合併症を有する被験者における非侵襲性横隔神経神経調節の有効性。

痛み、特に肩の痛みは世界中で社会的、経済的問題となっています。 これらの痛みの診断において内臓の病理はまだ考慮されていませんが、多くの場合、肝胆道の内臓状態が横隔神経の関与により肩に属する体節領域に関連痛を引き起こす可能性があります。 したがって、このプロジェクトの目的は、肝胆道系の病状を伴う患者の肩痛に対する横隔神経の神経調節による治療の反応を研究し、症状への内臓の関与の可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝疾患患者の約 80% は慢性的な痛みや疲労に悩まされており、中枢神経系や末梢神経系の感作を引き起こす可能性があります。 中枢感作とは、中枢神経系内のニューロンの反応性の増加であり、全身性の疼痛過敏症を引き起こす可能性があります。 一部の病変や炎症過程が神経系の変化を引き起こし、持続的な痛みを引き起こす可能性があることが示されています。

内臓関連痛の理論によれば、体性神経支配が共有される領域で関連痛を引き起こす可能性のある高次中枢に集まる内臓および筋骨格の刺激が存在します。 このことは、内臓機構の変化が筋骨格系の痛みを引き起こし、慢性化させる可能性があるという可能性を高めています。

この理論によると、構造的または機能的な肝胆道系の病状を患っている人は、C2-C3-C4-C5 の右側の体積領域に関連痛がある可能性があり、それによって同じ側の肩に痛みが生じる可能性があります。 これは、横隔神経がグリッソン嚢を敏感に支配しているため、この構造が何らかの影響を受けると、前述の準量レベルへの求心性刺激が生成される可能性があります。

横隔膜仮説は今日非常に重要な役割を果たしており、肝切除後の肩の痛みに使用される横隔膜遮断の鎮痛技術を主な「支持」としています。 この術後の肩の痛みを取り除くために、電気的または医療的神経ブロックが使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41008
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Centro de Salud las Letanías
        • コンタクト：
      • Sevilla、スペイン、41014
        • 募集
        • Centro de Salud Bellavista
        • コンタクト：
    • Seville
      • Morón de la Frontera、Seville、スペイン、41530
        • 募集
        • Centro de especialidades Morón de la Frontera
        • コンタクト：
          • Antonio Jesús Morilla González, Physiotherapist
          • 電話番号：+34 603049432
          • メール：amorogon@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上64歳未満。
  • 研究への登録時に右肩の痛みを呈していた被験者。
  • 痛みの内臓の病因を正当化する可能性のある肝胆管系内臓障害の提示。
  • インフォームドコンセントフォームに署名することでプロジェクトに参加することに同意すること。

除外基準:

  • 悪性疾患など他の疾患による慢性疼痛のある患者。
  • リウマチ性疾患の患者。
  • 痛みのある部分の皮膚感染症。
  • 痛みの内臓起源が除外される、神経学的、外傷性、腫瘍学的、または感染症起源の疾患。
  • 非協力的な対象。
  • 重度の精神疾患。
  • 認知能力の喪失。
  • 電気療法に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：通常の理学療法
手技療法、運動療法、温熱療法からなる当センターの通常の治療が行われます。
手順：一般的な理学療法
手技療法、運動療法、温熱療法からなる当センターの通常の治療が行われます。
実験的：経皮的電気神経刺激
介入グループは保健センターで通常の理学療法を受け、前頸部を通る横隔神経の出口での神経調節も受けます。 神経調節技術は10分間適用されます。
手順：一般的な理学療法
手技療法、運動療法、温熱療法からなる当センターの通常の治療が行われます。
デバイス：横隔神経の神経調節
介入グループは保健センターで通常の理学療法を受け、前頸部を通る横隔神経の出口での神経調節も受けます。 神経調節技術は10分間適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みの評価スケール
時間枠：治療前、1週間、4週間、12週間。
痛みを感じた。 自己知覚の痛みの強度は、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (NPRS) によって評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最大の痛みを示します。
治療前、1週間、4週間、12週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズム
時間枠：治療前、1週間、4週間、12週間。
肩の特定の圧痛点（棘下筋、三角筋、僧帽筋）における圧力に対する痛みの閾値。 痛みを引き起こすために必要な最小圧力として定義される PPT レベルは、ポータブル電子圧力アルゴリズムを使用して評価されます。 アルゴメトリのベースラインからの変更。 圧迫痛の測定単位は Kg/cm2 です。
治療前、1週間、4週間、12週間。
ゴニオメトリーパッシブ
時間枠：治療前、1週間、4週間、12週間。
ポータブル角度計を使用した、右肩の屈曲、内旋、外旋、および外転の痛みのない他動的可動域の測定。 測定単位は動きの程度とする。
治療前、1週間、4週間、12週間。
クイックダッシュアンケート
時間枠：治療前、1週間、4週間、12週間。
上肢の機能を測定するアンケート。 これは、特定の動作を実行するのが最も難しいものから最も難しいものまで、1 ～ 5 で評価される 11 の項目で構成されています。
治療前、1週間、4週間、12週間。
ゴニオメトリアクティブ
時間枠：治療前、1週間、4週間、12週間。
ポータブル角度計を使用した、右肩の屈曲、内旋、外旋、および外転の活動的な痛みのない可動域の測定。 測定単位は動きの程度とする。
治療前、1週間、4週間、12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Seville

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr、University of Seville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0881-N-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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