Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della neuromodulazione non invasiva del nervo frenico nel dolore alla spalla e nella comorbilità viscerale epatobiliare.

27 marzo 2025 aggiornato da: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Efficacia della neuromodulazione non invasiva del nervo frenico in soggetti con dolore alla spalla destra e comorbidità viscerale epatobiliare.

Il dolore, in particolare il dolore alla spalla, è un problema sociale ed economico in tutto il mondo. Sebbene la patologia viscerale non venga ancora presa in considerazione nella diagnosi di questi dolori, è probabile che in numerose occasioni la condizione viscerale epatobiliare causi dolore riferito nell'area metamerica appartenente alla spalla per il coinvolgimento del nervo frenico. Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di studiare la risposta al trattamento mediante neuromodulazione del nervo frenico per il dolore alla spalla in pazienti con patologie epatobiliari associate, valutando il possibile coinvolgimento viscerale nella sintomatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa l’80% dei pazienti con malattie epatiche soffre di dolore cronico e affaticamento, che possono portare alla sensibilizzazione del sistema nervoso centrale e periferico. La sensibilizzazione centrale è un aumento della reattività dei neuroni all’interno del sistema nervoso centrale, che può portare ad un’ipersensibilità generalizzata al dolore. È stato dimostrato che alcune lesioni o processi infiammatori possono innescare cambiamenti nel sistema nervoso, generando dolore persistente.

Secondo la teoria del dolore riferito viscerale, esistono stimoli viscerali e muscoloscheletrici che convergono in centri superiori capaci di produrre dolore riferito in regioni in cui è condivisa l'innervazione metamerica. Ciò solleva la possibilità che meccanismi viscerali alterati possano provocare e cronicizzare il dolore muscoloscheletrico.

Secondo questa teoria, persone con patologie epatobiliari strutturali o funzionali potrebbero aver riferito dolore nel territorio metamerico destro di C2-C3-C4-C5, che può generare dolore alla spalla dello stesso lato. Ciò è dovuto al fatto che il nervo frenico innerva sensibilmente la capsula di Glisson, quindi qualsiasi alterazione di questa struttura può generare stimoli afferenti ai livelli metamerici precedentemente menzionati.

L'ipotesi frenica riveste oggi un ruolo molto importante, avendo come principale “avallo” le tecniche analgesiche di blocco frenico utilizzate per il dolore alla spalla dopo epatectomia. Per eliminare questo dolore alla spalla postoperatorio, vengono utilizzati blocchi nervosi elettrici o medici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41008
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Centro de Salud las Letanías
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Centro de Salud Bellavista
        • Contatto:
    • Seville
      • Morón de la Frontera, Seville, Spagna, 41530
        • Reclutamento
        • Centro de especialidades Morón de la Frontera
        • Contatto:
          • Antonio Jesús Morilla González, Physiotherapist
          • Numero di telefono: +34 603049432
          • Email: amorogon@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni e inferiore ai 64 anni.
  • Soggetti che presentavano dolore alla spalla destra al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Presentazione di un disturbo viscerale epatobiliare che può giustificare l'eziologia viscerale del dolore.
  • Che accettano di partecipare al progetto firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico dovuto ad altre malattie come malattie maligne.
  • Pazienti con malattie reumatiche.
  • Infezione cutanea nella zona del dolore.
  • Malattia di origine neurologica, traumatica, oncologica o infettiva che esclude l'origine viscerale del dolore.
  • Soggetto non collaborativo.
  • Grave malattia psichiatrica.
  • Perdita di capacità cognitiva.
  • Controindicazione all'elettroterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FISIOTERAPIA ABITUALE
verrà effettuato il consueto trattamento del centro consistente in terapia manuale, esercizi fisici e termoterapia.
Procedura: terapia fisica comune
verrà effettuato il consueto trattamento del centro consistente in terapia manuale, esercizi fisici e termoterapia.
Sperimentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Il gruppo di intervento riceverà il consueto trattamento fisioterapico presso il centro sanitario e riceverà anche la neuromodulazione sul nervo frenico all'uscita attraverso la regione cervicale anteriore. La tecnica di neuromodulazione verrà applicata per 10 minuti.
Procedura: terapia fisica comune
verrà effettuato il consueto trattamento del centro consistente in terapia manuale, esercizi fisici e termoterapia.
Dispositivo: Neuromodulazione del nervo frenico
Il gruppo di intervento riceverà il consueto trattamento fisioterapico presso il centro sanitario e riceverà anche la neuromodulazione sul nervo frenico all'uscita attraverso la regione cervicale anteriore. La tecnica di neuromodulazione verrà applicata per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
Dolore percepito. L'intensità del dolore autopercepito sarà valutata mediante una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10, dove 0 denota assenza di dolore e 10 denota il massimo dolore possibile.
pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algometria
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
Soglia del dolore alla pressione su specifici punti dolenti della spalla: infraspinato, deltoide e trapezio. I livelli PPT definiti come la pressione minima richiesta per evocare il dolore saranno valutati utilizzando un algometro elettronico portatile. Cambiamento rispetto al basale sull'algometria. L'unità di misura del dolore da pressione sarà Kg/cm2.
pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
Goniometria passiva
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
misurazione degli intervalli di movimento passivi e indolori di flessione, rotazione interna, rotazione esterna e abduzione della spalla destra con un goniometro portatile. l'unità di misura sarà il grado di movimento.
pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
Questionario Dash rapido
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
Questionario che misura la funzionalità dell'arto superiore. È composto da 11 item classificati da 1 a 5, dal meno al più difficile da eseguire determinati movimenti.
pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
Goniometria attiva
Lasso di tempo: pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.
misurazione degli intervalli di movimento attivi e indolori di flessione, rotazione interna, rotazione esterna e abduzione della spalla destra con un goniometro portatile. l'unità di misura sarà il grado di movimento.
pretrattamento, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Seville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ángel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0881-N-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni