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MSD および MUD 移植のための PTCy および ATG

2025年2月21日 更新者：Instituto Nacional de Cancer, Brazil

一致同胞移植または一致非血縁移植に対する、カルシニューリン阻害剤を含まないATGによる移植後シクロホスファミドベースの移植片対宿主病予防の有効性評価

造血幹細胞移植は、多くの良性および悪性血液疾患の治癒治療です。 造血幹細胞移植の重要な部分の 1 つは、移植片対宿主病の予防です。 1970 年代の終わり以降、シクロスポリンの導入により、カルシニューリン阻害剤 (シクロスポリンとタクロリムス) は、モニタリングを必要とする毒性プロファイルが乏しい薬物群であるにもかかわらず、ほぼすべての予防レジメンの一部となっています。 一定の血清レベル。 2008年以来、移植後シクロホスファミドは、ハプロ同一移植における移植片対宿主病の予防において、カルシニューリン阻害剤およびミコフェノール酸と併用して導入され、大きな成功を収めている（50％一致）。

それ以来、この大きな成功を考慮して、適合する関連移植および非関連の移植、または不適合の移植に移植後のシクロホスファミドを組み込む取り組みが行われてきました。

これは前向き、二群、非ランダム化研究です。 アーム 1 は血縁ドナーを使用し、アーム 2 は無関係のドナーを使用します。 患者はドナーの空き状況に応じてこれらの治療群に割り当てられます（一致する兄弟ドナーを持つ患者には一致する兄弟移植が行われ、血縁ドナーがいないが血縁関係のないドナーがいる患者には血縁関係のない移植が行われます）。

適合する兄弟または血縁関係のないドナーによる移植の準備ができている患者が研究に参加するために募集されます。

幹細胞収集の目標は、末梢ソースのレシピエント体重あたり 5E6 CD34/kg になります。 これを超える量が収集された場合、残りは施設のプロトコールに従って凍結保存されます。

移植片対宿主病の予防は、対応する同胞移植の場合、D+3 と D+4 にシクロホスファミドを使用し、ATG を使用して D-1 または D-2 と D-1 に、ATG の段階的緩和に応じて行われます。 3+3 アプローチに基づく事前に指定された基準に従って、無関係のドナーの場合、D+3 と D+4 ではシクロホスファミド、D-2 と D-1 では ATG を使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancer
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 1次または2次寛解期の急性白血病患者。 (2) 芽球が 20% 未満の骨髄異形成。 (3) サルベージ療法後に部分寛解中のホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫
  • 関連性または無関係の HLA 適合性移植を受ける人。
  • FluMel、FluTBI、CyTBI、BuCy、または BuFlu コンディショニングを受けた移植候補者。
  • 末梢血液源。
  • 年齢は18歳から60歳まで。

除外基準:

  • 腎機能障害 (Cr > 1.5 mg/dL)
  • 肝機能障害（トランスアミナーゼが正常値の2倍）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：適合する血縁関係のないドナー移植
無関係な移植には PTCy + ATG5.0 が適用されます
薬：シクロホスファミド注射
シクロホスファミド 50 mg/kg (+3 日目と +4 日目)
薬：ATG 5.0
-3および-2日目のATG 2.5 mg/kg
実験的：一致したsibling姉妹ドナー移植
一致した兄弟移植は、PTCY + ATG4.0を受け取ります
薬：シクロホスファミド注射
シクロホスファミド 50 mg/kg (+3 日目と +4 日目)
薬：ATG 4.0
ATG 2.5 mg/kg日 - 2 + 1.5 mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAGIC基準によるグレードIII～IVの急性GVHDの累積発生率
時間枠：6ヵ月
急性移植片対宿主病、MAGIC 基準によるグレード III ～ IV の累積発生率
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAGIC基準によるグレードII～IVの急性GVHDの累積発生率
時間枠：6ヵ月
急性移植片対宿主病、MAGIC 基準によるグレード II ～ IV の累積発生率
6ヵ月
Mohty et al PMID 32756949 によって定義されたステロイド不応性急性 GVHD の累積発生率
時間枠：6ヵ月
ステロイド抵抗性の移植片対宿主病の累積発生率
6ヵ月
NIH基準で定義された慢性GVHDの累積発生率
時間枠：3年
慢性移植片対宿主病の累積発生率
3年
NIH基準で定義されたステロイドを必要とする慢性GVHDの累積発生率
時間枠：3年
ステロイドを必要とする慢性移植片対宿主病の累積発生率
3年
非再発死亡、つまり病気の再発に伴わない死亡の累積発生率
時間枠：3年
原発性悪性疾患または再発後に引き起こされない死亡の累積発生率
3年
再発の累積発生率。骨髄の芽球が 5% 以上、末梢血の芽球が 1% を超える (急性白血病/骨髄異形成)、または生検で再発が証明された、または PET-CT 陽性 (リンパ腫) と定義されます。
時間枠：3年
原発性悪性疾患の再発の累積発生率
3年
全生存率
時間枠：3年
いかなる原因による死亡
3年
無病生存率（死亡または再発）
時間枠：3年
死亡または原疾患再発の複合転帰
3年
臨床的に重要なCMV再活性化（抗ウイルス治療につながった）の累積発生率
時間枠：3年
サイトメガロウイルス再活性化の発生率
3年
移植後リンパ増殖性疾患の累積発生率（生検で証明された、または臨床症状を伴うEBV PCR陽性）
時間枠：3年
移植後リンパ増殖性障害の発生率
3年
CMV疾患の累積発生率（生検で証明されたCMV疾患、またはCMV+ BALが示唆されたもの）
時間枠：3年
サイトメガロウイルス病の累積発生率
3年
FACT-BMT スケールを使用した生活の質の測定
時間枠：2年
生活の質の測定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leonardo J Arcuri, MD, PhD、Instituto Nacional de Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PTCy-ATG-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、合理的な要求に応じてデータが共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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