Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTCy a ATG pro MSD a MUD transplantace

21. února 2025 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Hodnocení účinnosti potransplantační profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli na bázi cyklofosfamidu s ATG, bez inhibitoru kalcineurinu, pro odpovídající sourozeneckou nebo nepříbuznou transplantaci

Transplantace krvetvorných buněk je kurativní léčbou řady benigních a maligních hematologických onemocnění. Jednou z klíčových částí transplantace hematopoetických kmenových buněk je profylaxe reakce štěpu proti hostiteli. Od konce 70. let, se zavedením cyklosporinu, se kalcineurinové inhibitory (cyklosporin a takrolimus) staly součástí téměř všech profylaktických režimů, i když jde o skupinu léků se špatným profilem toxicity, která vyžaduje sledování. konstantní hladina v séru. Od roku 2008 byl s velkým úspěchem zaveden potransplantační cyklofosfamid spojený s inhibitorem kalcineurinu a mykofenolátem v profylaxi reakce štěpu proti hostiteli u haploidentické transplantace (50 % shodných).

Od té doby, s ohledem na tento obrovský úspěch, bylo vynaloženo úsilí na začlenění potransplantačního cyklofosfamidu do spárovaných příbuzných a nepříbuzných transplantátů nebo s neshodou.

Jedná se o prospektivní, 2ramennou, nerandomizovanou studii. Rameno 1 s příbuznými dárci a rameno 2 s nepříbuznými dárci. Pacienti budou do těchto ramen zařazováni podle dostupnosti dárce (pacienti s odpovídajícím sourozeneckým dárcem dostanou transplantaci shodného sourozence; pacienti bez příbuzných dárců, ale s nepříbuznými dárci, nepříbuzný transplantát).

K účasti ve studii budou přijati pacienti, kteří jsou připraveni na transplantaci s odpovídajícími sourozenci nebo nepříbuznými dárci.

Cílem odběru kmenových buněk bude 5E6 CD34/kg hmotnosti příjemce pro periferní zdroj. Pokud je odebráno větší množství než toto, zbytek bude kryokonzervován podle institucionálního protokolu.

Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli bude provedena na D+3 a D+4 s cyklofosfamidem a s ATG na D-1 nebo na D-2 a D-1, v závislosti na deeskalaci ATG, pro transplantace odpovídajících sourozenců, podle předem specifikovaných kritérií založených na přístupu 3+3; a na D+3 a D+4 s cyklofosfamidem a s ATG na D-2 a D-1 pro nepříbuzné dárce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s (1) akutní leukémií v první nebo druhé remisi; (2) myelodysplazie s méně než 20 % blastů; (3) Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom v částečné remisi po záchranné terapii
  • Kdo obdrží příbuzný nebo nepříbuzný transplantát kompatibilní s HLA;
  • Kdo je kandidátem na transplantaci s přípravkem FluMel, FluTBI, CyTBI, BuCy nebo BuFlu;
  • zdroj periferní krve;
  • Věk mezi 18 a 60 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Renální dysfunkce (Cr > 1,5 mg/dl)
  • Jaterní dysfunkce (transaminázy x2 normální hodnoty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odpovídající nepříbuzné transplantace dárců
Nepříbuzné transplantáty obdrží PTCy + ATG5.0
Lék: Injekce cyklofosfamidu
Cyklofosfamid 50 mg/kg ve dnech +3 a +4
Lék: ATG 5.0
ATG 2,5 mg/kg ve dnech -3 a -2
Experimentální: Transplantace dárců s odpovídajícím sourozencem
Shojené sourozenecké transplantace obdrží PTCY + ATG4.0
Lék: Injekce cyklofosfamidu
Cyklofosfamid 50 mg/kg ve dnech +3 a +4
Lék: ATG 4.0
ATG 2,5 mg/kg v den -2 + 1,5 mg/kg v den -3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt akutní GVHD stupně III-IV podle kritérií MAGIC
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli, stupně III-IV podle kritérií MAGIC
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt akutní GVHD stupně II-IV podle kritérií MAGIC
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli, stupně II-IV podle kritérií MAGIC
6 měsíců
Kumulativní incidence akutní GVHD refrakterní na steroidy, jak je definována Mohtym a kol. PMID 32756949
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní incidence steroid-refrakterní reakce štěpu proti hostiteli
6 měsíců
Kumulativní incidence chronické GVHD, jak je definována kritérii NIH
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt chronické reakce štěpu proti hostiteli
3 roky
Kumulativní incidence chronické GVHD vyžadující steroidy, jak je definována kritérii NIH
Časové okno: 3 roky
Kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli vyžadující steroidy
3 roky
Kumulativní výskyt nerecidivující úmrtnosti, tj. úmrtí po relapsu onemocnění
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt úmrtí nezpůsobený primárním maligním onemocněním nebo po relapsu
3 roky
Kumulativní výskyt relapsu, definovaný jako > 5 % blastů v kostní dřeni nebo 1 % blastů v periferní krvi (akutní leukémie/myelodysplazie) nebo biopsií prokázaný relaps nebo pozitivní PET-CT (lymfom)
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt relapsu primárního maligního onemocnění
3 roky
Míra celkového přežití
Časové okno: 3 roky
Smrt z jakékoli příčiny
3 roky
Míra přežití bez onemocnění (úmrtí nebo relaps)
Časové okno: 3 roky
Složený výsledek smrti nebo relapsu primárního onemocnění
3 roky
Kumulativní výskyt klinicky významné reaktivace CMV (která vedla k antivirové léčbě)
Časové okno: 3 roky
Výskyt reaktivace cytomegaloviru
3 roky
Kumulativní výskyt potransplantační lymfoproliferativní poruchy (biopsií prokázaná nebo pozitivní EBV PCR v kombinaci s klinickými příznaky)
Časové okno: 3 roky
Výskyt potransplantační lymfoproliferativní poruchy
3 roky
Kumulativní výskyt CMV onemocnění (biopsií prokázané CMV onemocnění NEBO sugestivní CMV+ BAL)
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt cytomegalovirového onemocnění
3 roky
Měření kvality života pomocí škály FACT-BMT
Časové okno: 2 roky
Měření kvality života
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo J Arcuri, MD, PhD, Instituto Nacional de Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTCy-ATG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou data sdílena na rozumné žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení