MSD および MUD 移植のための PTCy および ATG
一致同胞移植または一致非血縁移植に対する、カルシニューリン阻害剤を含まないATGによる移植後シクロホスファミドベースの移植片対宿主病予防の有効性評価
造血幹細胞移植は、多くの良性および悪性血液疾患の治癒治療です。 造血幹細胞移植の重要な部分の 1 つは、移植片対宿主病の予防です。 1970 年代の終わり以降、シクロスポリンの導入により、カルシニューリン阻害剤 (シクロスポリンとタクロリムス) は、モニタリングを必要とする毒性プロファイルが乏しい薬物群であるにもかかわらず、ほぼすべての予防レジメンの一部となっています。 一定の血清レベル。 2008年以来、移植後シクロホスファミドは、ハプロ同一移植における移植片対宿主病の予防において、カルシニューリン阻害剤およびミコフェノール酸と併用して導入され、大きな成功を収めている（50％一致）。
それ以来、この大きな成功を考慮して、適合する関連移植および非関連の移植、または不適合の移植に移植後のシクロホスファミドを組み込む取り組みが行われてきました。
これは前向き、二群、非ランダム化研究です。 アーム 1 は血縁ドナーを使用し、アーム 2 は無関係のドナーを使用します。 患者はドナーの空き状況に応じてこれらの治療群に割り当てられます（一致する兄弟ドナーを持つ患者には一致する兄弟移植が行われ、血縁ドナーがいないが血縁関係のないドナーがいる患者には血縁関係のない移植が行われます）。
適合する兄弟または血縁関係のないドナーによる移植の準備ができている患者が研究に参加するために募集されます。
幹細胞収集の目標は、末梢ソースのレシピエント体重あたり 5E6 CD34/kg になります。 これを超える量が収集された場合、残りは施設のプロトコールに従って凍結保存されます。
移植片対宿主病の予防は、対応する同胞移植の場合、D+3 と D+4 にシクロホスファミドを使用し、ATG を使用して D-1 または D-2 と D-1 に、ATG の段階的緩和に応じて行われます。 3+3 アプローチに基づく事前に指定された基準に従って、無関係のドナーの場合、D+3 と D+4 ではシクロホスファミド、D-2 と D-1 では ATG を使用します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leonardo J Arcuri, MD, PhD
- 電話番号：+5521981334715
- メール：leonardojavier@gmail.com
研究場所
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
- 募集
- Instituto Nacional de Cancer
-
コンタクト：
- Leonardo J Arcuri, MD
- 電話番号：+55(21)3207-1304
- メール：leonardojavier@gmail.com
-
コンタクト：
- Simone Lermontov
- 電話番号：+55(21)3207-1261
- メール：simonelermontov@globo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 1次または2次寛解期の急性白血病患者。 (2) 芽球が 20% 未満の骨髄異形成。 (3) サルベージ療法後に部分寛解中のホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫
- 関連性または無関係の HLA 適合性移植を受ける人。
- FluMel、FluTBI、CyTBI、BuCy、または BuFlu コンディショニングを受けた移植候補者。
- 末梢血液源。
- 年齢は18歳から60歳まで。
除外基準:
- 腎機能障害 (Cr > 1.5 mg/dL)
- 肝機能障害（トランスアミナーゼが正常値の2倍）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：適合する血縁関係のないドナー移植
無関係な移植には PTCy + ATG5.0 が適用されます
|
シクロホスファミド 50 mg/kg (+3 日目と +4 日目)
-3および-2日目のATG 2.5 mg/kg
|
|
実験的：一致したsibling姉妹ドナー移植
一致した兄弟移植は、PTCY + ATG4.0を受け取ります
|
シクロホスファミド 50 mg/kg (+3 日目と +4 日目)
ATG 2.5 mg/kg日 - 2 + 1.5 mg/kg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MAGIC基準によるグレードIII～IVの急性GVHDの累積発生率
時間枠：6ヵ月
|
急性移植片対宿主病、MAGIC 基準によるグレード III ～ IV の累積発生率
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MAGIC基準によるグレードII～IVの急性GVHDの累積発生率
時間枠：6ヵ月
|
急性移植片対宿主病、MAGIC 基準によるグレード II ～ IV の累積発生率
|
6ヵ月
|
|
Mohty et al PMID 32756949 によって定義されたステロイド不応性急性 GVHD の累積発生率
時間枠：6ヵ月
|
ステロイド抵抗性の移植片対宿主病の累積発生率
|
6ヵ月
|
|
NIH基準で定義された慢性GVHDの累積発生率
時間枠：3年
|
慢性移植片対宿主病の累積発生率
|
3年
|
|
NIH基準で定義されたステロイドを必要とする慢性GVHDの累積発生率
時間枠：3年
|
ステロイドを必要とする慢性移植片対宿主病の累積発生率
|
3年
|
|
非再発死亡、つまり病気の再発に伴わない死亡の累積発生率
時間枠：3年
|
原発性悪性疾患または再発後に引き起こされない死亡の累積発生率
|
3年
|
|
再発の累積発生率。骨髄の芽球が 5% 以上、末梢血の芽球が 1% を超える (急性白血病/骨髄異形成)、または生検で再発が証明された、または PET-CT 陽性 (リンパ腫) と定義されます。
時間枠：3年
|
原発性悪性疾患の再発の累積発生率
|
3年
|
|
全生存率
時間枠：3年
|
いかなる原因による死亡
|
3年
|
|
無病生存率（死亡または再発）
時間枠：3年
|
死亡または原疾患再発の複合転帰
|
3年
|
|
臨床的に重要なCMV再活性化（抗ウイルス治療につながった）の累積発生率
時間枠：3年
|
サイトメガロウイルス再活性化の発生率
|
3年
|
|
移植後リンパ増殖性疾患の累積発生率（生検で証明された、または臨床症状を伴うEBV PCR陽性）
時間枠：3年
|
移植後リンパ増殖性障害の発生率
|
3年
|
|
CMV疾患の累積発生率（生検で証明されたCMV疾患、またはCMV+ BALが示唆されたもの）
時間枠：3年
|
サイトメガロウイルス病の累積発生率
|
3年
|
|
FACT-BMT スケールを使用した生活の質の測定
時間枠：2年
|
生活の質の測定
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leonardo J Arcuri, MD, PhD、Instituto Nacional de Cancer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTCy-ATG-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。