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動的固定具の有無による NMES の CP における痙縮と動作の質に対する影響

2025年4月7日 更新者：Riphah International University

脳性麻痺児の下肢のけい縮と運動の質に対する動的装具の有無にかかわらず神経筋電気刺激が及ぼす影響

この研究の目的は、脳性麻痺児の下肢のけいれんと運動の質に関して、動的装具を使用した場合と使用しない場合の神経筋電気刺激を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、早期の脳損傷によって引き起こされる生涯にわたる運動障害であり、出生 1,000 人あたり 2 ～ 3 人が罹患します。 これは、認知、言語、感覚、運動、歩行パターンに悪影響を与える複雑な病状です。 通常、症状を最小限に抑え、機能的転帰を改善することを目的とした多数のアプローチを組み込んだ包括的なアプローチを使用して実行されます。

NMES (神経筋および筋電気刺激) は、神経に電気インパルスを与えて筋肉を収縮させる器具です。一方、動的装具は筋力を利用して軟組織を事前に圧縮し、特定の病理学的疾患を制御するために必要な高い力を生成します。

股関節内転筋、膝屈筋、足首と足の筋肉（腓腹筋とヒラメ筋の緊張が高まり、足首が底屈（下向き）の位置に保たれる可能性があります）は、下肢の NMES でターゲットにされます。 CP小児の痙縮を軽減し、動きの質を改善します。 NMES と動的装具の組み合わせが腰椎椎間板膨隆症の患者にどのようなメリットをもたらすかを調査することで、集学的治療を支持する一連の証拠がさらに増えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Faisalābad、Punjab、パキスタン、54000
        • Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢は5歳から12歳まで。
  • 補助器具の有無にかかわらず歩行可能。 総運動機能分類システム (GMFCS) におけるレベル I ～ II としての分類。
  • 支えがあってもなくても1分間立つことができる。
  • 手動能力分類システム (MACS) におけるレベル I ～ III の分類。そして口頭での指示に従い、受け入れる能力。
  • 修正アシュワーススケールによると、筋緊張スコアが 2 以上。

除外基準:

  • 整形外科的外科的介入（例： 下肢の腱が伸びる）過去12か月以内
  • 過去6か月以内にふくらはぎの筋肉にボツリヌス毒素による治​​療が行われた
  • 下肢および体幹の構造的変形、または足首関節の不安定性により、子供の安全性と運動課題のパフォーマンスが損なわれる可能性があります。
  • 重度の感情障害または精神障害。
  • 重度の視覚または聴覚の問題
  • 神経学的障害（てんかんまたは身体活動を妨げるその他の疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダイナミックブレーシングを備えたNMES
ダイナミックブレーシングとともに、股関節内転筋、膝屈筋、足首と足の筋肉をターゲットとするNMES
他の：ダイナミックブレーシングを備えたNMES
グループはダイナミックブレーシングとともにNMESを受け取ります。
実験的：ダイナミックブレーシングなしのNMES
下肢をターゲットとした神経筋電気刺激装置
他の：ダイナミックブレーシングなしのNMES
参加者は下肢にNMESを受けます。
実験的：ダイナミックブレーシングのみ
下肢の動的固定
他の：ダイナミックブレーシングのみ
このグループは下肢のみに動的装具を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたアシュワーススケール
時間枠：ベースラインと6週間
スケールは痙縮最小スコアを測定するために使用され、最大スコアは4です
ベースラインと6週間
観察可能な移動品質スケール
時間枠：ベースラインと6週間
使用される子供の動きの品質を評価します最小スコア：0（最も貧しい動きの質を示す）、最大24は24です
ベースラインと6週間
医師の評価尺度
時間枠：ベースラインと6週間
CPの子供の股関節、膝、足首、足の変化を客観的に文書化するために使用されます。 最小スコア：0（減損または最低の重症度を示す）および最大スコアは7です
ベースラインと6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ammara Abbas, tDPT、Riphah International University
  • 主任研究者：Ayesha Ashraf, MS NMPT*、Ripha International Univerisity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/0258 Ayesha Ashraf

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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