婦人科がん患者における高度放射線治療（ART）（GYN-ART） (GYN-ART)
2025年4月19日 更新者：Andrei Fodor, MD、IRCCS San Raffaele
婦人科がん患者における高度放射線治療（ART）の有効性（GYN-ART）
これは単一施設による観察研究です。
先進放射線療法（画像誘導放射線療法（IGRT）、強度変調放射線療法（IMRT）、体定位放射線療法（SBRT））で治療された婦人科腫瘍の患者が含まれ、毒性と転帰が分析される。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
「IRCCS San Raffaele Scientific Institute」（IRCCSSRaffaele）の放射線治療部門で、高度放射線治療（ART）-画像誘導放射線治療（IGRT）、強度変調放射線治療（IMRT）、定位体放射線治療（SBRT）-で治療された婦人科がん患者2005 年 1 月から 2024 年 1 月までの人々が特定され、その臨床データと線量測定データが取得および分析されます。
研究の目的は、急性毒性と晩期毒性の分析、および局所的、局所的、遠隔制御、無病生存期間、癌特異的生存期間、全生存期間などの臨床結果です。 第二の目的は、放射線特性を含む、毒性、疾患の進行、生存に関する予後因子の同定です。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Andrei Fodor, MD
- 電話番号：+390226437634
- メール：fodor.andrei@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia G Di Muzio, Prof
- 電話番号：+390226437643
- メール：dimuzio.nadia@hsr.it
研究場所
-
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MI
-
Milan、MI、イタリア、20132
- 募集
- San Raffaele Scientific Institute
-
コンタクト：
- Nadia G Di Muzio, Prof
- 電話番号：+390226437643
- メール：dimuzio.nadia@hsr.it
-
コンタクト：
- Andrei Fodor, M.D.
- 電話番号：+390226437634
- メール：fodor.andrei@hsr.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IGRT、IMRT、SBRTによる治療を受けた18歳以上の婦人科がん患者
説明
包含基準:
- 婦人科がん患者
- 18歳以上
- 高度な放射線治療技術（IGRT、IMRT、SBRT）で治療されます。
除外基準:
- 他の腫瘍
- > 90歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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婦人科がん患者
IGRT、IMRT、SBRT（高度放射線治療-ART）で治療を受けた婦人科がん患者
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婦人科がんに対して IGRT、IMRT、SBRT で治療された患者が評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発のない生存
時間枠：放射線療法の終了日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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病気の（治療部位での）局所制御
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放射線療法の終了日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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局所再発のない生存率
時間枠：放射線療法の終了日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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疾患の局所制御（局所リンパ節鎖）
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放射線療法の終了日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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遠隔転移のない生存率
時間枠：放射線療法の終了日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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治療後に遠隔転移が発生した
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放射線療法の終了日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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無病生存
時間枠：放射線療法の終了日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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追跡調査中に病気の進行がないこと
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放射線療法の終了日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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全生存
時間枠：放射線治療終了日から何らかの原因による死亡日まで、最長120か月まで評価
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あらゆる原因から生き残る
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放射線治療終了日から何らかの原因による死亡日まで、最長120か月まで評価
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がん特異的生存率
時間枠：放射線療法終了日から病気の進行による死亡日まで、最大120か月まで評価
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がんの生存率
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放射線療法終了日から病気の進行による死亡日まで、最大120か月まで評価
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性
時間枠：放射線治療開始から最長3か月
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治療後最初の 3 か月以内に発生した毒性。有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 スケールで評価され、1 から 5 までのグレードが表示されます。グレード 1 は軽度の毒性を意味し、グレード 5 は毒性に関連した死亡を意味します。
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放射線治療開始から最長3か月
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晩発毒性
時間枠：放射線治療開始後 3 か月から経過観察終了または死亡まで、最長 120 か月まで評価
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追跡調査終了または死亡までの 3 か月後に発生した毒性。有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 スケールで評価。有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 スケールで評価。グレードが表示される。 1 から 5 まであり、グレード 1 は軽度の毒性を意味し、グレード 5 は毒性に関連した死亡を意味します。
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放射線治療開始後 3 か月から経過観察終了または死亡まで、最長 120 か月まで評価
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行と死亡の予測因子
時間枠：放射線療法の終了から、局所的、局所的な進行、遠隔不全、または死亡の日まで、最長 120 か月まで評価
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生存を予測する要因。
生存ツリー、単変量/多変量コックス回帰モデルを推定して、生存結果に関連する潜在的な危険因子を特定します
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放射線療法の終了から、局所的、局所的な進行、遠隔不全、または死亡の日まで、最長 120 か月まで評価
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病気の進行と死亡の放射性予測因子
時間枠：放射線療法の終了から最初に登録されたイベント（病気の進行または死亡）まで、最長 120 か月間評価
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IBSI (画像バイオマーカー標準化イニシアチブ) に従って、再発または死亡を予測する CT および PET/CT 放射線特徴が抽出され、次のようなさまざまな特徴ファミリーを所有します: 形態学、統計、強度ヒストグラム、グレー レベル共起マトリックス 3D 平均、グレー レベル共起マトリックス 3D 結合、グレー レベル実行長 3D 平均。
グレー レベル ラン長 3D_combined、グレー レベル サイズ ゾーン マトリックス 3D、近傍グレー トーン差分マトリックス 3D、グレー レベル距離ゾーン マトリックス 3D、ラジオミック ワークフロー内の標準畳み込みフィルター (ウェーブレット、ガウスのラプラシアン)
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放射線療法の終了から最初に登録されたイベント（病気の進行または死亡）まで、最長 120 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Andrei Fodor, MD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Jhingran A, Winter K, Portelance L, Miller B, Salehpour M, Gaur R, Souhami L, Small W Jr, Berk L, Gaffney D. A phase II study of intensity modulated radiation therapy to the pelvis for postoperative patients with endometrial carcinoma: radiation therapy oncology group trial 0418. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):e23-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.044. Epub 2012 Apr 28.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
- Gavinski K, DiNardo D. Cervical Cancer Screening. Med Clin North Am. 2023 Mar;107(2):259-269. doi: 10.1016/j.mcna.2022.10.006. Epub 2022 Dec 26.
- Stewart C, Ralyea C, Lockwood S. Ovarian Cancer: An Integrated Review. Semin Oncol Nurs. 2019 Apr;35(2):151-156. doi: 10.1016/j.soncn.2019.02.001. Epub 2019 Mar 11.
- Makker V, MacKay H, Ray-Coquard I, Levine DA, Westin SN, Aoki D, Oaknin A. Endometrial cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Dec 9;7(1):88. doi: 10.1038/s41572-021-00324-8.
- Tortorella L, Restaino S, Zannoni GF, Vizzielli G, Chiantera V, Cappuccio S, Gioe A, La Fera E, Dinoi G, Angelico G, Scambia G, Fanfani F. Substantial lymph-vascular space invasion (LVSI) as predictor of distant relapse and poor prognosis in low-risk early-stage endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2021 Mar;32(2):e11. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e11. Epub 2021 Jan 11.
- Ramanathan S, Tirumani SH, Ojili V. Nodal metastasis in gynecologic malignancies: Update on imaging and management. Clin Imaging. 2020 Feb;59(2):157-166. doi: 10.1016/j.clinimag.2019.11.006. Epub 2019 Nov 28.
- Milam MR, Java J, Walker JL, Metzinger DS, Parker LP, Coleman RL; Gynecologic Oncology Group. Nodal metastasis risk in endometrioid endometrial cancer. Obstet Gynecol. 2012 Feb;119(2 Pt 1):286-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318240de51.
- Fournier M, Stoeckle E, Guyon F, Brouste V, Thomas L, MacGrogan G, Floquet A. Lymph node involvement in epithelial ovarian cancer: sites and risk factors in a series of 355 patients. Int J Gynecol Cancer. 2009 Nov;19(8):1307-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181b8a07c.
- Woelber L, Eulenburg C, Choschzick M, Kruell A, Petersen C, Gieseking F, Jaenicke F, Mahner S. Prognostic role of lymph node metastases in vulvar cancer and implications for adjuvant treatment. Int J Gynecol Cancer. 2012 Mar;22(3):503-8. doi: 10.1097/IGC.0b013e31823eed4c.
- Yang B, Zhu L, Cheng H, Li Q, Zhang Y, Zhao Y. Dosimetric comparison of intensity modulated radiotherapy and three-dimensional conformal radiotherapy in patients with gynecologic malignancies: a systematic review and meta-analysis. Radiat Oncol. 2012 Nov 23;7:197. doi: 10.1186/1748-717X-7-197.
- Kidd EA, Siegel BA, Dehdashti F, Rader JS, Mutic S, Mutch DG, Powell MA, Grigsby PW. Clinical outcomes of definitive intensity-modulated radiation therapy with fluorodeoxyglucose-positron emission tomography simulation in patients with locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1085-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.041. Epub 2009 Oct 31.
- Chen CC, Lin JC, Jan JS, Ho SC, Wang L. Definitive intensity-modulated radiation therapy with concurrent chemotherapy for patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2011 Jul;122(1):9-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.03.034. Epub 2011 Apr 22.
- Jereczek-Fossa BA, Ronchi S, Orecchia R. Is Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in lymph node oligometastatic patients feasible and effective? Rep Pract Oncol Radiother. 2015 Nov-Dec;20(6):472-83. doi: 10.1016/j.rpor.2014.10.004. Epub 2014 Nov 7.
- Ling DC, Vargo JA, Burton SA, Heron DE, Beriwal S. Salvage Curative-Intent Reirradiation Stereotactic Body Radiation Therapy for Isolated Pelvic and/or Paraortic Recurrences of Gynecologic Malignancies. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):418-425. doi: 10.1016/j.prro.2019.05.012. Epub 2019 May 28.
- Macchia G, Lazzari R, Colombo N, Laliscia C, Capelli G, D'Agostino GR, Deodato F, Maranzano E, Ippolito E, Ronchi S, Paiar F, Scorsetti M, Cilla S, Ingargiola R, Huscher A, Cerrotta AM, Fodor A, Vicenzi L, Russo D, Borghesi S, Perrucci E, Pignata S, Aristei C, Morganti AG, Scambia G, Valentini V, Jereczek-Fossa BA, Ferrandina G. A Large, Multicenter, Retrospective Study on Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in Oligometastatic Ovarian Cancer (MITO RT1 Study): A Collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO Groups. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e311-e320. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0309. Epub 2019 Oct 10.
- Macchia G, Nardangeli A, Laliscia C, Fodor A, Draghini L, Gentile PC, D'Agostino GR, Balcet V, Bonome P, Ferioli M, Autorino R, Vicenzi L, Raguso A, Borghesi S, Ippolito E, Di Cataldo V, Cilla S, Perrucci E, Campitelli M, Gambacorta MA, Deodato F, Scambia G, Ferrandina G. Stereotactic body radiotherapy in oligometastatic cervical cancer (MITO-RT2/RAD study): a collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO groups. Int J Gynecol Cancer. 2022 Jun 6;32(6):732-739. doi: 10.1136/ijgc-2021-003237.
- Macchia G, Pezzulla D, Campitelli M, Laliscia C, Fodor A, Bonome P, Draghini L, Ippolito E, De Sanctis V, Ferioli M, Titone F, Balcet V, Di Cataldo V, Russo D, Vicenzi L, Cossa S, Lucci S, Cilla S, Deodato F, Gambacorta MA, Scambia G, Morganti AG, Ferrandina G. Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiation Therapy in Oligometastatic Uterine Cancer (MITO-RT2/RAD): A Large, Real-World Study in Collaboration With Italian Association of Radiation Oncology, Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer, and Mario Negri Gynecologic Oncology Group Groups. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Oct 1;117(2):321-332. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.04.025. Epub 2023 May 6.
- Reshko LB, Baliga S, Crandley EF, Harry Lomas IV, Richardson MK, Spencer K, Bennion N, Mikdachi HE, Irvin W, Kersh CR. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) in recurrent, persistent or oligometastatic gynecological cancers. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):611-617. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.001. Epub 2020 Oct 12.
- Grigsby PW, Singh AK, Siegel BA, Dehdashti F, Rader J, Zoberi I. Lymph node control in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 1;59(3):706-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.12.038.
- Berek JS, Matias-Guiu X, Creutzberg C, Fotopoulou C, Gaffney D, Kehoe S, Lindemann K, Mutch D, Concin N; Endometrial Cancer Staging Subcommittee, FIGO Women's Cancer Committee. FIGO staging of endometrial cancer: 2023. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Aug;162(2):383-394. doi: 10.1002/ijgo.14923. Epub 2023 Jun 20. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2024 Sep;166(3):1374. doi: 10.1002/ijgo.15193.
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):16-41. doi: 10.1093/annonc/mdv484. Epub 2015 Dec 2. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168. doi: 10.1093/annonc/mdx258.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年2月15日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年2月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月19日
最終確認日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GYN-ART
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータ (匿名化された個々の参加者データ) は、方法論的に適切な提案を提供する研究者に対し、責任著者からの要求に応じて入手可能です。
責任著者 (AF) に対するリクエストは、ロンバルディア準州倫理委員会によって評価されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後さらに2年間
IPD 共有アクセス基準
ロンバルディア準州倫理委員会によって承認された責任著者からのリクエスト
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。