부인과암 환자의 고급 방사선요법(ART)(GYN-ART) (GYN-ART)
2025년 4월 19일 업데이트: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
부인과암 환자에서 첨단방사선치료(ART)의 효능(GYN-ART)
이것은 관찰적인 단일 기관 연구입니다.
고급 방사선 요법(IGRT), 강도 변조 방사선 요법(IMRT), 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 등 고급 방사선 요법으로 치료받은 부인과 종양 환자가 포함되고 독성 및 결과가 분석됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
"IRCCS San Raffaele Scientific Institute"(IRCCSSRaffaele) 방사선 치료과에서 첨단 방사선 치료(ART) - 영상 유도 방사선 치료(IGRT), 강도 변조 방사선 치료(IMRT), 정위 신체 방사선 치료(SBRT)로 치료받은 부인암 환자 2005년 1월부터 2024년 1월까지의 기간을 식별하고 해당 임상 및 선량계측 데이터를 검색 및 분석합니다.
연구 목표는 급성 및 후기 독성과 국소, 지역 및 원격 제어, 무병 생존, 암 특이 생존 및 전체 생존과 같은 임상 결과를 분석하는 것입니다. 이차 목적은 방사성 특성을 포함하여 독성, 질병 진행, 생존에 대한 예후 인자를 식별하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andrei Fodor, MD
- 전화번호: +390226437634
- 이메일: fodor.andrei@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia G Di Muzio, Prof
- 전화번호: +390226437643
- 이메일: dimuzio.nadia@hsr.it
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
- San Raffaele Scientific Institute
-
연락하다:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- 전화번호: +390226437643
- 이메일: dimuzio.nadia@hsr.it
-
연락하다:
- Andrei Fodor, M.D.
- 전화번호: +390226437634
- 이메일: fodor.andrei@hsr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IGRT, IMRT, SBRT 치료를 받은 18세 이상의 부인과암 환자
설명
포함 기준:
- 부인과 암 환자
- >18세
- 첨단 방사선 치료 기술(IGRT, IMRT, SBRT)로 치료
제외 기준:
- 다른 종양
- > 90세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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부인암 환자
IGRT, IMRT, SBRT(고급방사선치료-ART)로 치료받은 부인과암 환자
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부인과암에 대해 IGRT, IMRT, SBRT 치료를 받은 환자를 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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질병의 국소 통제 (치료 부위에서)
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방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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지역 재발 없는 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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질병의 지역적 통제(지역적 림프절 사슬)
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방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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원격 전이 무료 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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치료 후 발생한 원격 전이
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방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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질병 없는 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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추적관찰 동안 질병 진행이 없음
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방사선 치료 종료일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
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전체 생존
기간: 방사선 치료 종료일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 120개월까지 평가
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모든 원인으로부터의 생존
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방사선 치료 종료일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 120개월까지 평가
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암 특정 생존
기간: 방사선치료 종료일부터 질병 진행으로 인한 사망일까지, 최대 120개월까지 평가
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암 생존
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방사선치료 종료일부터 질병 진행으로 인한 사망일까지, 최대 120개월까지 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 방사선 치료 개시로부터 3개월까지
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치료 후 처음 3개월 동안 발생한 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급으로 평가되었으며, 1~5등급을 표시하며 1등급은 경미한 독성을 의미하고 5등급은 독성과 관련된 사망을 의미합니다.
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방사선 치료 개시로부터 3개월까지
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후기 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 3개월부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
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추적 관찰 또는 사망이 끝날 때까지 3개월 후에 독성이 발생했으며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급으로 평가되었으며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급으로 평가되었으며 등급이 표시됩니다. 1부터 5까지, 1등급은 경미한 독성을 의미하고 5등급은 독성과 관련된 사망을 의미합니다.
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방사선 치료 시작 후 3개월부터 추적 종료 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 및 사망에 대한 예측 요인
기간: 방사선 치료 종료부터 국소, 국소 진행, 원격 실패 또는 사망까지 최대 120개월까지 평가
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생존을 예측하는 요인.
생존 결과와 관련된 잠재적 위험 요인을 식별하기 위해 생존 트리, 단변량/다변량 Cox 회귀 모델을 추정합니다.
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방사선 치료 종료부터 국소, 국소 진행, 원격 실패 또는 사망까지 최대 120개월까지 평가
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질병 진행 및 사망에 대한 방사성 예측 인자
기간: 방사선 치료 종료부터 처음 등록된 사건(질병 진행 또는 사망)까지, 최대 120개월까지 평가
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IBSI(Image Biomarker Standardization Initiative)에 따라 재발 또는 사망을 예측하는 CT 및 PET/CT 방사성 특징이 추출되며 형태학, 통계, 강도 히스토그램, 회색 수준 동시 발생 매트릭스 3D 평균, 회색 수준 등 다양한 기능 계열을 소유합니다. 동시 발생 매트릭스 3D 결합, 그레이 레벨 실행 길이 3D 평균.
Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, 방사성 작업 흐름 내의 표준 컨벌루션 필터(웨이블릿, 가우시안의 라플라시안)
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방사선 치료 종료부터 처음 등록된 사건(질병 진행 또는 사망)까지, 최대 120개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jhingran A, Winter K, Portelance L, Miller B, Salehpour M, Gaur R, Souhami L, Small W Jr, Berk L, Gaffney D. A phase II study of intensity modulated radiation therapy to the pelvis for postoperative patients with endometrial carcinoma: radiation therapy oncology group trial 0418. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):e23-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.044. Epub 2012 Apr 28.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
- Gavinski K, DiNardo D. Cervical Cancer Screening. Med Clin North Am. 2023 Mar;107(2):259-269. doi: 10.1016/j.mcna.2022.10.006. Epub 2022 Dec 26.
- Stewart C, Ralyea C, Lockwood S. Ovarian Cancer: An Integrated Review. Semin Oncol Nurs. 2019 Apr;35(2):151-156. doi: 10.1016/j.soncn.2019.02.001. Epub 2019 Mar 11.
- Makker V, MacKay H, Ray-Coquard I, Levine DA, Westin SN, Aoki D, Oaknin A. Endometrial cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Dec 9;7(1):88. doi: 10.1038/s41572-021-00324-8.
- Tortorella L, Restaino S, Zannoni GF, Vizzielli G, Chiantera V, Cappuccio S, Gioe A, La Fera E, Dinoi G, Angelico G, Scambia G, Fanfani F. Substantial lymph-vascular space invasion (LVSI) as predictor of distant relapse and poor prognosis in low-risk early-stage endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2021 Mar;32(2):e11. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e11. Epub 2021 Jan 11.
- Ramanathan S, Tirumani SH, Ojili V. Nodal metastasis in gynecologic malignancies: Update on imaging and management. Clin Imaging. 2020 Feb;59(2):157-166. doi: 10.1016/j.clinimag.2019.11.006. Epub 2019 Nov 28.
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- Woelber L, Eulenburg C, Choschzick M, Kruell A, Petersen C, Gieseking F, Jaenicke F, Mahner S. Prognostic role of lymph node metastases in vulvar cancer and implications for adjuvant treatment. Int J Gynecol Cancer. 2012 Mar;22(3):503-8. doi: 10.1097/IGC.0b013e31823eed4c.
- Yang B, Zhu L, Cheng H, Li Q, Zhang Y, Zhao Y. Dosimetric comparison of intensity modulated radiotherapy and three-dimensional conformal radiotherapy in patients with gynecologic malignancies: a systematic review and meta-analysis. Radiat Oncol. 2012 Nov 23;7:197. doi: 10.1186/1748-717X-7-197.
- Kidd EA, Siegel BA, Dehdashti F, Rader JS, Mutic S, Mutch DG, Powell MA, Grigsby PW. Clinical outcomes of definitive intensity-modulated radiation therapy with fluorodeoxyglucose-positron emission tomography simulation in patients with locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1085-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.041. Epub 2009 Oct 31.
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- Jereczek-Fossa BA, Ronchi S, Orecchia R. Is Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in lymph node oligometastatic patients feasible and effective? Rep Pract Oncol Radiother. 2015 Nov-Dec;20(6):472-83. doi: 10.1016/j.rpor.2014.10.004. Epub 2014 Nov 7.
- Ling DC, Vargo JA, Burton SA, Heron DE, Beriwal S. Salvage Curative-Intent Reirradiation Stereotactic Body Radiation Therapy for Isolated Pelvic and/or Paraortic Recurrences of Gynecologic Malignancies. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):418-425. doi: 10.1016/j.prro.2019.05.012. Epub 2019 May 28.
- Macchia G, Lazzari R, Colombo N, Laliscia C, Capelli G, D'Agostino GR, Deodato F, Maranzano E, Ippolito E, Ronchi S, Paiar F, Scorsetti M, Cilla S, Ingargiola R, Huscher A, Cerrotta AM, Fodor A, Vicenzi L, Russo D, Borghesi S, Perrucci E, Pignata S, Aristei C, Morganti AG, Scambia G, Valentini V, Jereczek-Fossa BA, Ferrandina G. A Large, Multicenter, Retrospective Study on Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in Oligometastatic Ovarian Cancer (MITO RT1 Study): A Collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO Groups. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e311-e320. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0309. Epub 2019 Oct 10.
- Macchia G, Nardangeli A, Laliscia C, Fodor A, Draghini L, Gentile PC, D'Agostino GR, Balcet V, Bonome P, Ferioli M, Autorino R, Vicenzi L, Raguso A, Borghesi S, Ippolito E, Di Cataldo V, Cilla S, Perrucci E, Campitelli M, Gambacorta MA, Deodato F, Scambia G, Ferrandina G. Stereotactic body radiotherapy in oligometastatic cervical cancer (MITO-RT2/RAD study): a collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO groups. Int J Gynecol Cancer. 2022 Jun 6;32(6):732-739. doi: 10.1136/ijgc-2021-003237.
- Macchia G, Pezzulla D, Campitelli M, Laliscia C, Fodor A, Bonome P, Draghini L, Ippolito E, De Sanctis V, Ferioli M, Titone F, Balcet V, Di Cataldo V, Russo D, Vicenzi L, Cossa S, Lucci S, Cilla S, Deodato F, Gambacorta MA, Scambia G, Morganti AG, Ferrandina G. Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiation Therapy in Oligometastatic Uterine Cancer (MITO-RT2/RAD): A Large, Real-World Study in Collaboration With Italian Association of Radiation Oncology, Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer, and Mario Negri Gynecologic Oncology Group Groups. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Oct 1;117(2):321-332. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.04.025. Epub 2023 May 6.
- Reshko LB, Baliga S, Crandley EF, Harry Lomas IV, Richardson MK, Spencer K, Bennion N, Mikdachi HE, Irvin W, Kersh CR. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) in recurrent, persistent or oligometastatic gynecological cancers. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):611-617. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.001. Epub 2020 Oct 12.
- Grigsby PW, Singh AK, Siegel BA, Dehdashti F, Rader J, Zoberi I. Lymph node control in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 1;59(3):706-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.12.038.
- Berek JS, Matias-Guiu X, Creutzberg C, Fotopoulou C, Gaffney D, Kehoe S, Lindemann K, Mutch D, Concin N; Endometrial Cancer Staging Subcommittee, FIGO Women's Cancer Committee. FIGO staging of endometrial cancer: 2023. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Aug;162(2):383-394. doi: 10.1002/ijgo.14923. Epub 2023 Jun 20. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2024 Sep;166(3):1374. doi: 10.1002/ijgo.15193.
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):16-41. doi: 10.1093/annonc/mdv484. Epub 2015 Dec 2. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168. doi: 10.1093/annonc/mdx258.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GYN-ART
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터(익명화된 개별 참가자 데이터)는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들에게 해당 저자가 요청하면 제공됩니다.
교신저자(AF)에게 제출된 요청은 롬바르디아 영토 윤리 위원회(Lombardy Territorial Ethics Committee)에 의해 평가됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 추가 2년 동안
IPD 공유 액세스 기준
Lombardy Territorial Ethics Committee의 승인을 받은 해당 저자의 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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