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自閉症スペクトラム障害を持つ子供の社会的記憶障害と睡眠紡錘の関係

2024年3月5日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

自閉症スペクトラム障害児における社会的記憶障害の補助診断における睡眠紡錘波の関与

研究の背景とプロジェクトの根拠

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的障害と反復的な常同行動を特徴とする生涯にわたる神経発達障害です。 社会的記憶障害は ASD 患者の重要な特徴ですが、ASD 患者における社会的記憶障害の具体的な病因は現在不明であり、社会的記憶レベルを測定する客観的な指標はありません。 睡眠紡錘波は、記憶の定着と密接に関係する睡眠中の特別な脳波です。 しかし、睡眠紡錘体が社会的記憶に及ぼす影響を研究した人はまだ誰もいません。

研究目的

集団における睡眠紡錘体と社会的記憶との相関関係を調査し、ASDの子供の社会的記憶障害の補助診断に参考を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この観察研究の目的は、集団における睡眠紡錘体と社会的記憶の相関関係を調査し、自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供の社会的記憶障害の補助診断の参考となることです。 この研究が答えようとしている主な質問は、睡眠スピンドルが社会的記憶に及ぼす影響です。 この研究では、ASDの子供30名と正常な子供30名を臨床的に募集した。 参加者は顔と車の認識記憶テストを受けるように求められ、車の認識記憶テストは対照として行われます。 2つのタスクの後、夜間の脳波記録とその後の紡錘体分析が記録および実行されます。その後、社会的記憶レベルと紡錘体レベルの間の相関分析が機械学習モデルによって実行され、研究者はレベルを通じて個人の社会的記憶レベルを推測できます。脳波における紡錘体の状態。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Afflicated Hospital Xian Jiaotong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6～18歳の60人の参加者を募集する予定だが、このうち症例群の30人はいずれも西安中医脳病病院の入院患者および外来患者で、統一診断基準に従ってASDに指定されている。健康対照群は、近隣の地域幼稚園と西安中医脳疾患病院の小学校の30人で構成されており、ASDやASDの研究要因に関連するその他の疾患に苦しんでいない。

説明

包含基準:

  • DSM-V を通じて診断された ASD の子供 (健康な対照者にはこの要件はありません)
  • IQスコア≧75（WISC-IV、ウェクスラー児童知能指数）
  • 年齢: 6-18
  • 向精神薬を服用していない（または実験前に少なくとも2週間薬を中止している）

除外基準:

  • ASDに加えて、他の精神疾患も合併する
  • 睡眠障害、睡眠時無呼吸症候群、睡眠中の周期的な脚の動き、または異常なEEGパターンの存在
  • 左利き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ASDグループ
DSM-V 診断基準に基づき、臨床症状と組み合わせて ASD と診断されました。
診断テスト：社会的記憶レベルと紡錘体レベル
顔認識記憶テストと対照として車認識記憶テストを行います。 次に、2 つのタスクの後に夜間の脳波記録を記録し、その後の紡錘体分析を実行します。そのため、機械学習を使用してモデル化することにより、社会的記憶レベルと脳波内の紡錘体レベルとの相関関係を実行します。
対照群
健康な子供たち
診断テスト：社会的記憶レベルと紡錘体レベル
顔認識記憶テストと対照として車認識記憶テストを行います。 次に、2 つのタスクの後に夜間の脳波記録を記録し、その後の紡錘体分析を実行します。そのため、機械学習を使用してモデル化することにより、社会的記憶レベルと脳波内の紡錘体レベルとの相関関係を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識精度
時間枠：顔と車の認識タスクの完了には平均 2 ～ 4 日かかります。

自動車や顔認証の評価指標となる認識精度。

車と顔の認識タスクには、1 日目の夜 (就寝前約 30 分) の学習フェーズと、2 日目の朝 (起床後約 30 分) の認識テストフェーズが含まれていました。 学習段階には、大人の顔の写真 11 枚 (319 × 432 ピクセル) が含まれていました。 学習段階では、刺激間隔を 2 秒として、画像を 3 秒間ランダムに提示しました。 テスト段階では、研究リストの画像 (「古い」と呼ばれる) と未見の画像 (「新しい」と呼ばれる) が組み合わされた 2 つの画像がランダムな左右の順序で同時に提示されました。 参加者は、左右のボタンを押して、以前に見た写真を選択するように求められました。 そして、参加者が答えた直後に次の刺激が提示されました。 認識精度は、正解数 (ヒット数) として計算されました。
顔と車の認識タスクの完了には平均 2 ～ 4 日かかります。
応答遅延時間
時間枠：顔と車の認識タスクの完了には平均 2 ～ 4 日かかります。
反応時間は認知能力を評価するために一般的に使用されます。 正しい応答 (ヒット) の平均反応時間 (ms) が計算され、これが応答遅延時間となります。
顔と車の認識タスクの完了には平均 2 ～ 4 日かかります。
睡眠スピンドル密度
時間枠：12 時間の脳波記録が完了するまで、平均 5 ～ 12 日かかります。
睡眠紡錘波の認識とデータ処理では、Python ベースの YASA (Yet Another Spindle Algorithm) ツールボックスを使用して、睡眠紡錘波の EEG 睡眠自動認識を段階的に実行します。 睡眠紡錘体の密度 (N/min) を計算します。
12 時間の脳波記録が完了するまで、平均 5 ～ 12 日かかります。
睡眠紡錘体の平均持続時間
時間枠：12 時間の脳波記録が完了するまで、平均 5 ～ 12 日かかります。
単一スピンドルの平均継続時間 (秒) を計算します。
12 時間の脳波記録が完了するまで、平均 5 ～ 12 日かかります。
睡眠紡錘体の振幅
時間枠：12 時間の脳波記録が完了するまで、平均 5 ～ 12 日かかります。
振幅（μV）とは、紡錘波が持つ最大エネルギー値を指します。
12 時間の脳波記録が完了するまで、平均 5 ～ 12 日かかります。
睡眠スピンドル周波数
時間枠：12 時間の脳波記録が完了するまで、平均 5 ～ 12 日かかります。
周波数 (Hz) は、スピンドル波が 1 秒間に繰り返し振動する回数を指します。
12 時間の脳波記録が完了するまで、平均 5 ～ 12 日かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yan Li, PhD、First Afflicated Hospital of Xian Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XJTU1AF2023LSK-481

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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