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A relação entre transtornos de memória social e fusos do sono em crianças com transtorno do espectro do autismo

5 de março de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

O envolvimento das ondas do fuso do sono no diagnóstico auxiliar de distúrbios da memória social em crianças com transtornos do espectro do autismo

Histórico de pesquisa e base do projeto

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento ao longo da vida, caracterizado por distúrbios sociais e comportamento estereotipado repetitivo. O comprometimento da memória social é uma característica significativa dos pacientes com TEA, e a patogênese específica do comprometimento da memória social em pacientes com TEA ainda não está clara, e não há indicadores objetivos para medir os níveis de memória social. A onda do fuso do sono é uma onda cerebral especial durante o sono que está intimamente relacionada à consolidação da memória. No entanto, ninguém ainda estudou o impacto dos fusos do sono na memória social.

Finalidade da pesquisa

Explorar a correlação entre fusos do sono e memória social na população, fornecendo referência para o diagnóstico auxiliar de distúrbios de memória social em crianças com TEA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é explorar a correlação entre fusos do sono e memória social na população, fornecendo referência para o diagnóstico auxiliar de distúrbios de memória social em crianças com transtornos do espectro do autismo (TEA). A principal questão que pretende responder é o efeito dos fusos do sono na memória social. O estudo recrutou clinicamente 30 crianças com TEA e 30 crianças normais. Os participantes serão solicitados a fazer testes de memória de reconhecimento facial e de carro, com teste de memória de reconhecimento de carro como controle. Após as duas tarefas, serão registrados e realizados registros noturnos de EEG e posterior análise do fuso. Em seguida, a análise de correlação entre os níveis de memória social e os níveis do fuso seria realizada por modelo de aprendizado de máquina, para que os pesquisadores possam inferir o nível de memória social do indivíduo por meio do nível de fusos no EEG.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Afflicated Hospital Xian Jiaotong University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Espera-se recrutar 60 participantes com idades entre 6 e 18 anos, dos quais 30 no grupo de casos são todos pacientes internados e ambulatoriais do Hospital de Doenças Cerebrais de Medicina Tradicional Chinesa de Xi'an, e são designados como ASD de acordo com padrões de diagnóstico unificados; O grupo de controle saudável consiste em 30 indivíduos de jardins de infância comunitários próximos e escolas primárias do Hospital de Doenças Cerebrais de Medicina Tradicional Chinesa de Xi'an, que não sofreram de TEA ou outras doenças relacionadas a fatores de pesquisa de TEA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com TEA diagnosticado através do DSM-V (controles saudáveis ​​não possuem esse requisito)
  • Pontuação de QI ≥ 75 （WISC-IV, Escala de Inteligência Wechsler para Crianças）
  • Idade: 6-18
  • Não receber medicação psicotrópica (ou interromper a medicação por pelo menos 2 semanas antes do experimento)

Critério de exclusão:

  • Além do TEA, outras doenças mentais também estão combinadas
  • Presença de distúrbio do sono, apneia do sono, movimentos periódicos das pernas durante o sono ou padrões atípicos de EEG
  • Canhoto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo TEA
Diagnosticado como TEA com base nos critérios diagnósticos do DSM-V e combinado com manifestações clínicas.
Teste de diagnostico: níveis de memória social e níveis de fuso
Faça um teste de memória de reconhecimento facial e um teste de memória de reconhecimento de carro como controle. Em seguida, registre as gravações noturnas de EEG após as duas tarefas e execute a análise subsequente do fuso. Portanto, conduza a correlação entre os níveis de memória social e o nível de fusos no EEG usando aprendizado de máquina para modelar.
Grupo de controle
Crianças saudáveis
Teste de diagnostico: níveis de memória social e níveis de fuso
Faça um teste de memória de reconhecimento facial e um teste de memória de reconhecimento de carro como controle. Em seguida, registre as gravações noturnas de EEG após as duas tarefas e execute a análise subsequente do fuso. Portanto, conduza a correlação entre os níveis de memória social e o nível de fusos no EEG usando aprendizado de máquina para modelar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de reconhecimento
Prazo: Através da conclusão da tarefa de reconhecimento facial e de carro, em média de 2 a 4 dias.

Precisão de reconhecimento como indicador de avaliação de automóveis e reconhecimento facial.

A tarefa de reconhecimento facial e de carro incluiu uma fase de aprendizagem na primeira noite (aproximadamente 30 minutos antes de dormir) e uma fase de teste de reconhecimento na segunda manhã (aproximadamente 30 minutos após acordar). A fase de aprendizagem incluiu 11 fotos de rostos adultos (319 × 432 pixels). Durante a fase de aprendizagem, as imagens foram apresentadas aleatoriamente por 3s com intervalo entre estímulos de 2s. Durante a fase de teste, duas imagens foram apresentadas simultaneamente, sendo a imagem da lista de estudo (denominada “antiga”) emparelhada com uma imagem não vista (denominada “nova”), em ordem aleatória da esquerda para a direita. Os participantes foram solicitados a selecionar uma imagem que tivessem visto anteriormente pressionando os botões esquerdo e direito. E o próximo estímulo foi apresentado imediatamente após o participante responder. A precisão do reconhecimento foi calculada como o número de respostas corretas (acertos).
Através da conclusão da tarefa de reconhecimento facial e de carro, em média de 2 a 4 dias.
Tempo de atraso de resposta
Prazo: Através da conclusão da tarefa de reconhecimento facial e de carro, em média de 2 a 4 dias.
O tempo de reação é comumente usado para avaliar habilidades cognitivas. Os tempos médios de reação (ms) foram calculados para respostas corretas (acertos), que é o tempo de atraso da resposta.
Através da conclusão da tarefa de reconhecimento facial e de carro, em média de 2 a 4 dias.
Densidade do fuso do sono
Prazo: Após a conclusão do registro EEG de 12 horas, uma média de 5 a 12 dias.
O reconhecimento de ondas do fuso do sono e o processamento de dados usam a caixa de ferramentas YASA (Yet Another Spindle Algorithm) baseada em Python para encenar o reconhecimento automático do sono EEG das ondas do fuso do sono. Calcule a densidade (N/min) dos fusos do sono.
Após a conclusão do registro EEG de 12 horas, uma média de 5 a 12 dias.
Duração média do fuso do sono
Prazo: Após a conclusão do registro EEG de 12 horas, uma média de 5 a 12 dias.
Calcule a(s) duração(s) média(s) do fuso único.
Após a conclusão do registro EEG de 12 horas, uma média de 5 a 12 dias.
Amplitude do fuso do sono
Prazo: Após a conclusão do registro EEG de 12 horas, uma média de 5 a 12 dias.
Amplitude (μV) refere-se ao valor máximo de energia possuído pela onda do fuso.
Após a conclusão do registro EEG de 12 horas, uma média de 5 a 12 dias.
Frequência do fuso do sono
Prazo: Após a conclusão do registro EEG de 12 horas, uma média de 5 a 12 dias.
Frequência (Hz) refere-se ao número de vezes que a onda do fuso vibra repetidamente por segundo.
Após a conclusão do registro EEG de 12 horas, uma média de 5 a 12 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yan Li, PhD, First Afflicated Hospital of Xian Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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