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生体人工大動脈弁機能のコンピュータ評価

2024年3月5日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

迅速展開 Edwards Intuity Elite システムと Edwards Magna Ease バルブの生体内血行動態および生体力学的性能の比較

生体人工弁は通常、フレームに取り付けられた生体組織でできており、健康な自然の弁と同様に機能するように設計されています。 Edwards Magna Ease および Intuity Elite 生体人工弁は、同様のリーフレットと取り付け設計を備えています。 ただし、弁はさまざまな方法で患者に埋め込まれます（1 つは左心室流出路の壁に縫い付けられ、もう 1 つは弁スカートの半径方向の力によって所定の位置に保持されます）。 この研究は、さまざまな弁が左心室流出路および大動脈基部とどのように相互作用するかをより詳細に理解することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生体人工弁の移植は、さまざまな大動脈弁疾患を治療するために大動脈弁を置換する際の確立された外科技術です。 多くの異なる生体弁が利用可能です。 各システムの設計と移植技術により、左心室流出路（LVOT）と大動脈基部との相互作用が異なり、血小板凝集を誘発し、バイオプロテーゼの長期性能とその耐久性に影響を与える可能性のある異なる血流プロファイルにつながる可能性があります。 。 さらに、弁血栓症などの合併症が発生する可能性があります。 しかし、どのバイオプロテーゼ/患者が血栓症や弁の劣化を起こしやすいかは現時点では明らかではありません。 この研究の目的は、画像化された患者の弁の真の性能と相関する現実的な患者固有の形状と流れの状態を使用して、血流と壁/弁の機構をモデル化できる流体構造相互作用 (FSI) モデルを開発することです。さまざまな生体弁の利点と課題を理解するために、そのような性能を評価および比較します。

FSI モデルは、数値流体力学 (CFD) と構造壁力学のモデリングを組み合わせたものです。 これは、流れパターンの詳細な評価、および血管内の壁せん断応力と圧力の推定を可能にする代替アプローチであるため、心血管疾患における血行動態についてのより良い洞察を得るためにますます適用されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Intuity Elite (n=10) および Magna EASE (n=10) バルブを受ける、説明と同意を得た 20 人の患者が前向きに登録されます。 患者は弁置換後 3 か月および 12 か月後に評価されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性の患者。
  • 大動脈弁膜症と診断され、Edwards Magna EaseまたはIntuity Eliteを受ける予定で、以下の除外基準に該当しない患者。
  • 患者は、患者情報シートを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があります。
  • 患者は、事前に指定された時間に必要に応じて研究画像プロトコルに従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 有効なインフォームドコンセントを提供できない。
  • 18歳未満の男性および女性の患者。
  • CT血管造影の禁忌：造影剤腎毒性またはヨウ素アレルギーの追加リスクによる腎不全（Cr>250μmol/LまたはeGFR<30mL/min）。
  • 子宮摘出術を受けていない、および/または授乳中の可能性がある出産可能年齢の女性。
  • 心臓ペーシング装置の挿入歴、またはその他の MRI と互換性のない装置の移植歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
標準的なインプラント
診断テスト：コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法
コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法
迅速な展開
診断テスト：コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法
コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流速度
時間枠：12ヶ月
各バイオプロテーゼの血流速度 (cm/s) は、弁下 (LVOT および自然弁輪)、弁膜貫通、大動脈起始部、および近位上行大動脈の 3 つのレベルで定量化されます。 20cm/sを超える速度は異常とみなされます。
12ヶ月
時間平均壁せん断応力 (TAWSS)
時間枠：12ヶ月
TAWSS は、各バイオプロテーゼについて、弁下 (LVOT、大動脈基部、近位上行大動脈) の 3 つのレベルで定量化されます。 0.5Pa 未満の TAWSS は低い、0.51 ～ 2.0 は中程度に増加した、2.0 Pa を超えると大幅に増加した TAWSS とみなされます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠：12ヶ月
アンケートは介入後の弁関連の臨床症状をスコア化するように設計されます。
12ヶ月
重大な心臓および脳血管障害イベント（MACCE）の証拠
時間枠：12ヶ月
MACCEの証拠（手術後最初の12か月以内の脳卒中および心筋梗塞）
12ヶ月
死亡
時間枠：12ヶ月
処置後 12 か月間の死亡の証拠。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Imperial College London
Edwards Lifesciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 316308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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