Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obliczeniowa ocena funkcji bioprotezowej zastawki aortalnej

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Porównanie parametrów hemodynamicznych i biomechanicznych in vivo szybko wdrażanego systemu Edwards Intuity Elite i zastawki Edwards Magna Ease

Zastawki biologiczne są zwykle wykonane z tkanki biologicznej, mocowanej do ramy i zaprojektowane tak, aby działały podobnie jak zdrowa, naturalna zastawka. Zastawki bioprotetyczne Edwards Magna Ease i Intuity Elite mają podobne ulotki i sposoby mocowania. Zastawki wszczepia się jednak pacjentowi na różne sposoby (jedna jest przyszywana do ściany drogi odpływu lewej komory, a druga jest utrzymywana w miejscu promieniową siłą płaszcza zastawki). Badanie ma na celu bardziej szczegółowe zrozumienie, w jaki sposób różne zastawki oddziałują na drogę odpływu lewej komory i korzeń aorty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszczepienie zastawki biologicznej jest uznaną techniką chirurgiczną przy wymianie zastawki aortalnej w leczeniu różnych chorób zastawki aortalnej. Dostępnych jest wiele różnych zastawek biologicznych. Konstrukcja i technika implantacji w każdym systemie skutkowałaby odmienną interakcją z drogą odpływu lewej komory (LVOT) i korzeniem aorty, prowadząc do różnych profili przepływu, które mogą indukować agregację płytek krwi i wpływać na długoterminowe działanie bioprotezy i jej trwałość . Dodatkowo mogą wystąpić powikłania, takie jak zakrzepica zastawki. Jednakże obecnie nie jest jasne, które bioprotezy/pacjenci są bardziej podatni na zakrzepicę lub degradację zastawki. Celem tego badania jest opracowanie modeli interakcji płyn-struktura (FSI), które będą w stanie modelować przepływ krwi i mechanikę ścian/zastawek, wykorzystując realistyczne, specyficzne dla pacjenta geometrie i warunki przepływu, które korelują z rzeczywistym działaniem zastawki u obrazowanych pacjentów, a także ocenić i porównać takie wyniki, aby zrozumieć korzyści i wyzwania związane z różnymi zastawkami biologicznymi.

Modele FSI łączą obliczeniową mechanikę płynów (CFD) z modelowaniem mechaniki ścian konstrukcyjnych. Jest to alternatywne podejście, które umożliwia szczegółową ocenę wzorców przepływu oraz oszacowanie naprężenia ścinającego ścian i ciśnienia w naczyniach krwionośnych, dlatego jest coraz częściej stosowane w celu uzyskania lepszego wglądu w hemodynamikę w chorobach sercowo-naczyniowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywnie do badania zostanie włączonych 20 poinformowanych i wyrażających zgodę pacjentów, którym zostaną wszczepione zastawki Intuity Elite (n=10) i Magna EASE (n=10). Pacjenci zostaną poddani ocenie po 3 i 12 miesiącach od wymiany zastawki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zastawki aortalnej i którzy mają zostać poddani badaniu Edwards Magna Ease lub Intuity Elite i nie podlegają poniższym kryteriom wykluczenia.
  • Pacjent chce i jest w stanie zrozumieć Kartę Informacyjną dla Pacjenta i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent musi zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania obrazowego zgodnie z wymaganiami w określonych terminach.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku < 18 lat.
  • Przeciwwskazania do angiografii CT: niewydolność nerek (Cr>250 µmol/L lub eGFR<30 mL/min) ze względu na dodatkowe ryzyko nefrotoksyczności środka kontrastowego lub alergii na jod.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły histerektomii i (lub) mogą karmić piersią.
  • Historia wszczepienia urządzenia rozrusznika serca lub innych implantów urządzeń niezgodnych z rezonansem magnetycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Standardowa implantacja
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny
Tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny
Szybkie wdrożenie
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny
Tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkości przepływu krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prędkości przepływu krwi (cm/s) zostaną określone ilościowo dla każdej bioprotezy na 3 poziomach: podzastawkowym (LVOT i pierścień natywny), przezzastawkowym, korzeniu aorty i bliższej aorcie wstępującej. Prędkości większe niż 20 cm/s będą uznawane za nieprawidłowe.
12 miesięcy
Średnie naprężenie ścinające ściany w czasie (TAWSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TAWSS będzie oznaczany ilościowo dla każdej bioprotezy na 3 poziomach: podzastawkowym (LVOT, korzeń aorty i bliższy aorta wstępująca). TAWSS poniżej 0,5 Pa przyjmuje się jako niski, 0,51-2,0 jako umiarkowanie zwiększony, >2,0 Pa jako znacznie zwiększony TAWSS.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie opracowany kwestionariusz umożliwiający ocenę objawów klinicznych związanych z zastawką po interwencji.
12 miesięcy
Dowody poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dowody MACCE (udar i zawał mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu)
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dowody śmiertelności w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College London
Edwards Lifesciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 316308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami