生体人工大動脈弁機能のコンピュータ評価
2024年3月5日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
迅速展開 Edwards Intuity Elite システムと Edwards Magna Ease バルブの生体内血行動態および生体力学的性能の比較
生体人工弁は通常、フレームに取り付けられた生体組織でできており、健康な自然の弁と同様に機能するように設計されています。
Edwards Magna Ease および Intuity Elite 生体人工弁は、同様のリーフレットと取り付け設計を備えています。
ただし、弁はさまざまな方法で患者に埋め込まれます（1 つは左心室流出路の壁に縫い付けられ、もう 1 つは弁スカートの半径方向の力によって所定の位置に保持されます）。
この研究は、さまざまな弁が左心室流出路および大動脈基部とどのように相互作用するかをより詳細に理解することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
生体人工弁の移植は、さまざまな大動脈弁疾患を治療するために大動脈弁を置換する際の確立された外科技術です。 多くの異なる生体弁が利用可能です。 各システムの設計と移植技術により、左心室流出路（LVOT）と大動脈基部との相互作用が異なり、血小板凝集を誘発し、バイオプロテーゼの長期性能とその耐久性に影響を与える可能性のある異なる血流プロファイルにつながる可能性があります。 。 さらに、弁血栓症などの合併症が発生する可能性があります。 しかし、どのバイオプロテーゼ/患者が血栓症や弁の劣化を起こしやすいかは現時点では明らかではありません。 この研究の目的は、画像化された患者の弁の真の性能と相関する現実的な患者固有の形状と流れの状態を使用して、血流と壁/弁の機構をモデル化できる流体構造相互作用 (FSI) モデルを開発することです。さまざまな生体弁の利点と課題を理解するために、そのような性能を評価および比較します。
FSI モデルは、数値流体力学 (CFD) と構造壁力学のモデリングを組み合わせたものです。 これは、流れパターンの詳細な評価、および血管内の壁せん断応力と圧力の推定を可能にする代替アプローチであるため、心血管疾患における血行動態についてのより良い洞察を得るためにますます適用されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D
- 電話番号：02073528121
- メール：s.mirsadraee@rbht.nhs.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Intuity Elite (n=10) および Magna EASE (n=10) バルブを受ける、説明と同意を得た 20 人の患者が前向きに登録されます。
患者は弁置換後 3 か月および 12 か月後に評価されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者。
- 大動脈弁膜症と診断され、Edwards Magna EaseまたはIntuity Eliteを受ける予定で、以下の除外基準に該当しない患者。
- 患者は、患者情報シートを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があります。
- 患者は、事前に指定された時間に必要に応じて研究画像プロトコルに従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 有効なインフォームドコンセントを提供できない。
- 18歳未満の男性および女性の患者。
- CT血管造影の禁忌：造影剤腎毒性またはヨウ素アレルギーの追加リスクによる腎不全（Cr>250μmol/LまたはeGFR<30mL/min）。
- 子宮摘出術を受けていない、および/または授乳中の可能性がある出産可能年齢の女性。
- 心臓ペーシング装置の挿入歴、またはその他の MRI と互換性のない装置の移植歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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標準的なインプラント
|
コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法
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迅速な展開
|
コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流速度
時間枠：12ヶ月
|
各バイオプロテーゼの血流速度 (cm/s) は、弁下 (LVOT および自然弁輪)、弁膜貫通、大動脈起始部、および近位上行大動脈の 3 つのレベルで定量化されます。
20cm/sを超える速度は異常とみなされます。
|
12ヶ月
|
|
時間平均壁せん断応力 (TAWSS)
時間枠：12ヶ月
|
TAWSS は、各バイオプロテーゼについて、弁下 (LVOT、大動脈基部、近位上行大動脈) の 3 つのレベルで定量化されます。
0.5Pa 未満の TAWSS は低い、0.51 ～ 2.0 は中程度に増加した、2.0 Pa を超えると大幅に増加した TAWSS とみなされます。
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の満足度
時間枠：12ヶ月
|
アンケートは介入後の弁関連の臨床症状をスコア化するように設計されます。
|
12ヶ月
|
|
重大な心臓および脳血管障害イベント（MACCE）の証拠
時間枠：12ヶ月
|
MACCEの証拠（手術後最初の12か月以内の脳卒中および心筋梗塞）
|
12ヶ月
|
|
死亡
時間枠：12ヶ月
|
処置後 12 か月間の死亡の証拠。
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12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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