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放射線誘発性中咽頭粘膜炎に対する粘膜輪郭形成法の現実観察研究

2024年3月12日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

上咽頭癌患者における放射線誘発性中咽頭粘膜炎を予測するための嚥下誘発性突出痛に基づく粘膜輪郭形成法の現実観察研究

口腔輪郭法または粘膜表面輪郭法を使用して確立された中咽頭粘膜炎の発生と重症度の予測モデルのパフォーマンスは、鼻咽頭癌 (NPC) では不十分でした。 一方、嚥下誘発性突出痛に基づく粘膜輪郭形成法の予測モデルは、局所的に進行した NPC において全体的により優れたパフォーマンスを示しました。 したがって、研究者らは、NPC における放射線誘発性中咽頭粘膜炎に対するこの粘膜描写法の予測有効性をさらに評価するために、前向き多施設現実観察研究を実施することを目的としました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

放射線誘発性中咽頭粘膜炎の顕著な臨床課題としての嚥下誘発性突出痛は、放射線療法を受けている鼻咽頭癌 (NPC) 患者のほぼすべてに発生し、患者の生活の質と治療結果に重大な影響を与えます。 放射線誘発性口腔咽頭粘膜炎は照射線量と照射量と密接に関係しており、口腔輪郭形成法や粘膜表面輪郭形成法のいずれかを用いて確立されたその発生と重症度の予測モデルの性能は満足のいくものではありませんでした。 したがって、線量測定パラメータによるリスク評価、正確なスクリーニング、早期介入を実施し、それによって重度の放射線誘発性中咽頭粘膜炎の発生を減らすことは困難です。 研究者らは、局所的に進行したNPCの嚥下誘発性突出痛を引き起こす放射線誘発性損傷の粘膜領域に基づいて描写方法を定義し、我々の予備的結果は、予測モデルがより優れた全体的なパフォーマンスを示すことを実証した。 したがって、研究者らは、NPC における放射線誘発性中咽頭粘膜炎に対するこの粘膜描写法の予測有効性をさらに調査するために、前向きの多施設共同現実世界観察研究を実施することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

718

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Yimin Liu
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Yong Bao
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Linglong Tang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Ronghui Zheng
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Yuebei People's Hospital
        • コンタクト：
          • Suming Pan
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Min Chen
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Siyang Wang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Xueguan lv
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Wenjun Liao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

根治的放射線療法または化学放射線療法を受けている上咽頭癌患者

説明

包含基準:

  1. インフォームド・フォームによる書面による同意を提供します。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 組織学的に上咽頭癌と確認され、現在根治的放射線療法または化学放射線療法を受けています。
  4. 口腔/中咽頭粘膜炎のグレード分け、および自己申告の嚥下誘発性突出痛の完全かつ継続的な記録。

除外基準:

  1. 不十分な口腔衛生、未治療の歯または歯周病、および金属製の歯科修復物の存在。
  2. 治療が必要な不安定な心疾患や、管理が不十分な糖尿病など、現在未治療または未解決の状態。
  3. 体格指数 (BMI) <18.5。
  4. 研究者の評価によると、現在の研究に参加するのは不適切である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測モデルの AUC
時間枠：学習完了まで、最長3年間
予測モデルの ROC (受信者動作特性) 曲線下面積 (AUC)
学習完了まで、最長3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測モデルにおける重度の中咽頭粘膜炎の重要な予測因子
時間枠：学習完了まで、最長3年間
予測モデルに含まれる変数の重要性が測定され、モデルの分類精度への寄与が大きいことを示す値が高い変数が重要な予測子とみなされます。
学習完了まで、最長3年間
予測モデルの精度
時間枠：学習完了まで、最長3年間

この指数を取得するために、真陽性 (TP) と真陰性 (TN) が混同行列から計算されました。

精度 = (TP+TN)/(Σ 総人口)
学習完了まで、最長3年間
予測モデルの感度
時間枠：学習完了まで、最長3年間

この指標を取得するために、真陽性 (TP) と偽陰性 (FN) が混同行列から計算されました。

感度 = TP/(TP + FN)
学習完了まで、最長3年間
予測モデルの特異性
時間枠：学習完了まで、最長3年間

この指標を取得するために、混同行列から偽陽性 (FP) と真陰性 (TN) を計算しました。

特異度 = TN/(TN + FP)
学習完了まで、最長3年間
予測モデルの陽性的中率
時間枠：学習完了まで、最長3年間

この指標を取得するために、真陽性 (TP) と偽陽性 (FP) が混同行列から計算されました。

陽性的中率 (PPV) = TP/(TP + FP)
学習完了まで、最長3年間
予測モデルの陰性的中率
時間枠：学習完了まで、最長3年間

この指標を取得するために、真陰性 (TN) と偽陰性 (FN) が混同行列から計算されました。

陰性的中率 (NPV) = TN/(TN + FN)
学習完了まで、最長3年間
予測モデルの F1 スコア
時間枠：学習完了まで、最長3年間

この指標を取得するために、真陽性 (TP)、偽陽性 (FP)、および偽陰性 (FN) が混同行列から計算されました。

F1 スコア = 2TP/(2TP + FP + FN)
学習完了まで、最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Jian Guan, Ph.D.、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2024-090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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